레티가빈에 의해 유도된 피질 흥분성 변화: 경두개 자기 자극 연구 (CERETI)
2014년 12월 1일 업데이트: Michel Ossemann, University Hospital of Mont-Godinne
이 연구의 목적은 TMS를 통해 정량화된 건강한 피험자의 피질 흥분성에 대한 단일 용량의 레티가빈 효과를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
간질은 뇌의 흥분성 장애입니다. 항간질제(AED)는 이러한 흥분성을 조절하고 경두개 자기 자극(TMS)은 인간 피험자의 피질 흥분성을 연구하는 최고의 비침습적 방법 중 하나로 부과됩니다.
최근 여러 연구를 바탕으로 뇌전증 환자의 TMS 매개변수를 측정하면 새로 투여된 AED의 효과를 신속하게 예측하고 궁극적으로 AED 요법의 최적화를 안내할 수 있다는 가설을 세웠습니다. TMS를 사용한 레티가빈과 같은 혁신적인 AED의 신경생리학적 특성을 특성화하면 1) AED가 생체 내에서 작용 방식과 관련하여 인간의 피질 흥분성을 조절하는 방법을 더 잘 이해할 수 있고 2) TMS를 개별 반응성을 평가하기 위한 도구로 설정할 수 있습니다. 특정 AED 치료 및 항간질 치료 모니터링을 위해.
피질 흥분성에 대한 대부분의 AED의 효과가 조사되었습니다. 흥분성 매개변수의 수정은 각 AED의 특정 작동 모드와 관련됩니다. 새로운 AED 레티가빈의 경우, 적어도 두 가지 작용 방식이 알려져 있습니다. 1) KV7.2-7.3 채널의 형태를 변경하여 세포 칼륨 유출을 증가시키고 2) GABA-A 활성을 향상시킵니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5350
- CHU Mont-Godinne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세
- "건강하다"
- 기꺼이 참여하고 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 향정신성 약물(AEDS, 항우울제, 벤조디아제핀, 신경이완제, 최면제 등) 복용
- 알코올 또는 약물 남용
- 발작의 전조
- TMS 금기증(머리의 금속, 두개골 골절)
- 레티가빈에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 레티가빈
측정 2시간 전에 레티가빈 400mg 단회 투여
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400mg 정제의 단회 경구 투여.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
측정 2시간 전에 단일 용량의 위약을 무작위로 투여합니다.
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정제의 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 복용 전후 TMS 피질 흥분성 매개변수 측정
기간: 경구 섭취 2시간 후
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1차 종점은 이중 맹검 교차 설계에서 위약과 비교하여 건강한 지원자에서 TMS 피질 흥분성 매개변수에 대한 레티가빈의 영향입니다. 이러한 매개변수는 레티가빈의 알려진 이중 작용 메커니즘에 따라 특별히 선택되었습니다. GABA-A 수용체의 조절 및 칼륨 유출의 증가. 연구된 매개변수는 운동 역치(MT), 운동 유발 전위(MEP)의 진폭, 피질 침묵 기간(CSP), 단기 피질 내 억제(SICI), 장기 피질 내 억제(LICI), 피질 내 촉진입니다. (ICF) 및 짧은 간격 피질 촉진 (SICF). 매개변수는 레티가빈 또는 위약 섭취 전후에 등록됩니다. 이러한 매개변수의 수정을 기록하고 각 대상에 대해 레티가빈 대 위약에 대해 비교합니다. 그룹 분석 레티가빈 대 위약도 수행됩니다. |
경구 섭취 2시간 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레티가빈 단일 용량 섭취의 내약성 평가
기간: 약물 복용 후 24시간
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구조적 설문지를 사용하여 레티가빈 대 위약 섭취 후 최종 부작용 보고.
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약물 복용 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michel Ossemann, MD, CHU Mont-Godinne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CERETI
- 2012-003809-98 (EUDRACT_NUMBER)
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