만성 신장 질환에서 Ergocalciferol 및 Cholecalciferol 요법의 차별적 효과
2017년 10월 17일 업데이트: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
본 연구는 두 가지 질문을 연구하는 것이다.
첫째, 만성 신장 질환(CKD) 환자의 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 수치를 높이는 데 비타민 D3가 비타민 D2보다 더 효과적인가?
둘째, 다른 미네랄 대사 매개변수에 대한 비타민 D2와 비타민 D3의 차별적 효과는 무엇입니까?
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비타민 D는 신체가 칼슘을 흡수하도록 하여 뼈의 형성과 강화를 돕습니다. 비타민 D는 면역 체계가 감염과 싸우는 데 도움이 될 뿐만 아니라 근육을 강하게 유지하는 데 도움이 됩니다. 비타민 D가 충분하지 않으면 뼈가 약해지고 가늘어지며 부서지기 쉽습니다.
비타민 D는 다양한 유형의 건강 문제가 있는 사람들에게 유용합니다. CKD 환자는 비정상적으로 높은 비율의 비타민 D 결핍을 나타내며, 이는 이 그룹의 일부 불량한 임상 결과에 기여할 수 있습니다.
이 연구는 CKD와 비타민 D 수치가 낮은 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 한 그룹은 비타민 D2(에르고칼시페롤)로 치료하고 다른 그룹은 비타민 D3(콜레칼시페롤)로 치료합니다. 이 연구의 목적은 특히 만성 신장 질환 환자에서 두 가지 다른 형태의 비타민 D의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 추정 사구체 여과율(GFR)이 15-60ml/min(CKD III-IV기)인 만성 신장 질환
- 비타민 D 부족(25-hydroxyvitamin D 수준 < 30 ng/mL)이 수준에 도달한 이후 비타민 D 대체 요법으로 치료되지 않은 경우
제외 기준:
- 콜레스티라민을 사용한 현재 치료
- 단장, 위절제술 병력, 결장절제술, 위우회술, 염증성 장 질환, 체강 질병, 지방 흡수 장애, 만성 설사와 같은 GI 장애의 존재.
- 간경화
- 알려진 현재 약물 남용
- 면역억제제를 사용한 현재 치료
- 만성 감염의 존재
- 만성 염증성 질환의 병력(예: 루푸스, 활동성 류마티스 관절염, 크론병)
- 현재 고용량 비타민 D 대체(하루 평균 ≥ 3,000 U) 또는 "활성" 비타민 D 유사체(예: 1,25-디하이드록시비타민 비타민 D인 칼시트리올)를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비타민 D2(에르고칼시페롤)
12주 동안 주 1회 50,000개
|
12주 동안 주 1회 50,000개
|
|
실험적: 비타민 D3(콜레칼시페롤)
12주 동안 주 1회 50,000개
|
12주 동안 주 1회 50,000개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 혈청 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 수준의 변화(ng/mL)
기간: 치료 직후 기준선(12주차)
|
치료 직후 기준선(12주차)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 25-하이드록시비타민 D2 및 D3 하위분획의 변화(ng/mL)
기간: 치료 직후(12주차) 및 12주차에서 18주차까지 기준선
|
치료 직후(12주차) 및 12주차에서 18주차까지 기준선
|
|
총 혈청 25(OH)D의 변화(ng/mL)
기간: 12주차 ~ 18주차
|
12주차 ~ 18주차
|
|
혈청 온전한 부갑상선 호르몬(PTH)의 변화(pg/mL)
기간: 12주까지의 기준선
|
12주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12861
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .