건강한 지원자의 조혈모세포 동원을 위한 POL6326의 안전성 및 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
2015년 11월 24일 업데이트: Polyphor Ltd.
POL6326 - 조혈 줄기 세포(HSC) 기증자로 자원 봉사하는 건강한 지원자를 대상으로 한 제I상, 개방, 단일 정맥 주입 용량, 약동학 및 약력학 연구
정맥 주입에 의한 POL6326의 단일 상승 용량의 안전성/내약성을 결정하고 비교하기 위한 1상 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1상 연구
- 정맥 주입에 의한 POL6326의 단일 상승 용량의 안전성을 결정하고 비교하기 위해
- 면역 표현형 분석을 사용하여 POL6326의 2시간 단일 정맥 주입 용량과 말초 혈액의 HSC 및 성숙 WBC 농도 사이의 관계를 결정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60590
- German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 프로토콜 등록 전 최소 6주에서 6개월 미만 동안 G-CSF를 사용하여 조혈 줄기 세포(HSC)의 동원 및 수집.
- 18세 이상 55세 이하.
- 정상 간 및 신장 기능, 정상 CBC, 정상 ECG, 적절하게 의학적으로 조절되는 특발성 동맥 고혈압을 포함하는 정상 혈압, WMDA 기준 및 줄기세포에 대한 추가 제외 기준을 정의하는 연구 기관의 관련 SOP에 따라 동원된 말초 혈액 줄기 세포 기증에 대한 다른 금기 사항 없음 세포 기증.
- 피험자는 헌혈자에 대한 국내법에 명시된 대로 IDM에 대한 요구 사항에 따라 정상적인 헌혈 자격이 있어야 합니다.
- 연구의 조사 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
제외 기준:
- 활동성 감염 또는 재발성 감염 병력 - B형 및 C형 간염(HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV), HIV 및 HTLV-1.
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스와 같은 자가면역 질환의 병력.
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력.
- 혈전색전증을 포함한 혈액학적 장애의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압, 말초 혈관 질환, 심근 경색, 심장 부정맥과 같은 심장 질환의 병력 또는 빈맥, 흉통, 숨가쁨과 같은 의료 개입 또는 치료가 필요한 관련 증상 또는 10 이상의 Framingham 관상 동맥 질환 위험 예측 점수 % 10년 관상 동맥 심장 질환(CHD) 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: POL6326
POL6326의 2시간 단일 정맥 주입 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 기준에 따라 정맥 주입에 의한 POL6326의 단일 상승 용량의 안전성
기간: 2일
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부작용의 발생률, 유형 및 심각도로 측정한 안전성.
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2일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 결과
기간: 24시간
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단일 정맥 투여 후 POL6326의 약동학 프로파일을 결정합니다.
Cmax, AUC, 말단 반감기 및 클리어런스
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24시간
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CD34+ 세포의 동원
기간: 2일
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모든 피험자에게 POL6326 주입 중 및 주입 후 CD34+ 세포의 시간 의존적 측정
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Halvard Boenig, M.D. Ph.D, German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University, Frankfurt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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