Telmisartan/S-amlodipine의 약동학적 특성에 대한 아토르바스타틴의 효과를 조사하기 위한 연구 (CKD-345 DDI)
2013년 7월 31일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 지원자를 대상으로 경구 투여 후 텔미사르탄/S-암로디핀의 약동학적 특성에 대한 아토르바스타틴의 효과를 조사하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 2회 치료, 2주기, 2순서의 교차 연구
이 연구의 목적은 Telmisartan/S-amlodipine의 약동학적 특성에 대한 Atorvastatin의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 45세 이하 건강한 남녀
- 체중이 수컷 55kg 이상, 암컷 50kg 이상
체질량지수(Body Mass Index) 18.5 이상 25 미만 (체질량지수(kg/m2)= kg/(m)2) 4. 여성의 경우 다음 항목 중 1개 이상 포함
- 폐경기(최소 2년 동안 자연 월경이 없음)
- 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술 또는 기타 불임 상태의 방법)
- 스크리닝 전 남성 파트너 불임(정관 절제술 후 입증된 무정자증) 및 이 남성이 여성 피험자의 유일한 파트너인 경우.
귀하는 스크리닝 전 3개월 동안 다음 피임법 중 하나를 사용하고 있으며, 임상시험 기간 및 임상시험용 의약품 최종 투여 후 1개월 동안 지속적으로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.(단, 텔미사르탄, s-암로디핀, 아토르바스타틴칼슘 등의 약물 상호작용을 유발하는 호르몬을 포함하는 피임 장치 또는 경구 피임약을 임상시험 기간 동안 사용해서는 안 됨)
- 절제.
- 물리적 중단 방법(예: 콘돔, 피임 발한제 또는 자궁경부 캡)
- 가임기 여성의 경우 임상시험용의약품 복용 전 혈청 β-hCG 임신검사는 음성, 소변 β-hCG 검사는 음성이다.
5. 남성이 가임기 여성과 성생활을 하는 경우, 반드시 임상시험 기간 동안 콘돔을 사용하고, 임상시험 기간 및 시험약 최종 투여 후 1개월까지 정자 기증을 하지 않는 것에 동의한다. 6. 본 임상시험에 대해 충분히 이해하고 있는 자 충분한 청문회를 거쳐 임상시험에 참여하기로 결정하고 주의사항 서면동의서를 준수하기로 했습니다.
제외 기준:
- 간담도계(중증 간장애 등), 신장(중증 신장애 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양질환, 심혈관계(심부전 등) 등 임상적으로 유의한 질환이 있는 자 ).또는 정신 질환 또는 정신 질환 병력.
- 약물 흡수(크론병, 궤양 등) 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외)에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환 병력이 있는 자
- 약물에 대한 과민 반응 또는 연구 약물(텔미사르탄, s-암로디핀 또는 아토르바스타틴 칼슘) 또는 첨가제의 병력에서 임상적으로 유의한 과민 반응.
- 임상시험용의약품 복용 28일 이전에 선별검사(병력측정, 혈압, 신체검사, 12유도 심전도, 혈액 및 소변 실험실 검사 결과)를 포함한 임상시험 참여가 불가능한 자.
다음 실험실 매개변수로 정의됩니다.
- AST, ALT> 1.25* 정상범위 상한
- 총 빌리루빈 > 1.5* 정상 범위 상한
- CPK > 1.5* 정상 범위의 상한
- eGFR(MDRD 방법으로 사용) < 60 mL/min/1.73m2
- 앉은 SBP > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg, 앉은 DBP > 100 mmHg 또는 < 50 mmHg, 5분 휴식 후.
- 약물 남용 또는 약물 남용 이력이 있는 경우 소변 약물 검사에서 양성으로 나타났습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 카페인 과다 섭취자(카페인>5잔/일), 알코올 섭취자(알코올>210g/주) 또는 흡연자(담배>10개비/일)
- 피험자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 윤리적 약물 또는 한약을 복용하지만 조사자는 복용 약물이 본 연구에 영향을 미치거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 판단합니다.
- 30일 이내에 약물대사효소(Barbiturates 등)의 억제제 및 유도제를 복용하는 자.
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 자몽 함유 식품 섭취(예: 연구 치료 시작 전 7일 이내에 하루에 1L 이상의 자몽을 함유한 음용)
- 연구 치료 시작 전 60일 이내에 임의의 임상시험용 약물로 치료한 피험자 (단, 생물학적 제제는 90일까지 적용하나, 반감기를 고려하여 더 연장된 기간을 기준으로 할 수 있음)
- 이전에 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분 혈액을 기증했습니다.
- 실험실 검사 결과 또는 기타 사유를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자.
- 혈청검사 양성(B형 간염, C형 간염, HIV).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 텔미사르탄 80mg, S-암로디핀 5mg, 아토르바스타틴 40mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 텔미사르탄 80mg 및 S-암로디핀 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 Telmisartan 80mg 및 S-amlodipine 5mg AUClast
기간: Telmisartan: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 투여 후 48시간, S-암로디핀: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 투여 후 168시간
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AUClast = 제로 시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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Telmisartan: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 투여 후 48시간, S-암로디핀: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 투여 후 168시간
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정상 상태에서 Telmisartan 80mg 및 S-amlodipine 5mg Cmax
기간: 텔미사르탄: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간 후 투여, S-암로디핀: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 투여 후 168시간
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Cmax = 최대 혈장 약물 농도
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텔미사르탄: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간 후 투여, S-암로디핀: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 투여 후 168시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 Telmisartan 80mg & S-amlodipine 5mg AUCinf
기간: Telmisartan: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 투여 후 48시간, S-암로디핀: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 투여 후 168시간
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AUCinf = 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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Telmisartan: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 투여 후 48시간, S-암로디핀: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 투여 후 168시간
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정상 상태에서 Telmisartan 80mg & S-amlodipine 5mg Tmax
기간: Telmisartan: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 투여 후 48시간, S-암로디핀: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 투여 후 168시간
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Tmax=Cmax까지의 시간
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Telmisartan: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 투여 후 48시간, S-암로디핀: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 투여 후 168시간
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정상 상태에서 Telmisartan 80mg & S-amlodipine 5mg T1/2
기간: Telmisartan: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 투여 후 48시간, S-암로디핀: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 투여 후 168시간
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T1/2=관찰된 말단 제거 반감기
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Telmisartan: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 투여 후 48시간, S-암로디핀: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 투여 후 168시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 22일까지
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1일부터 22일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Min Soo Park, Ph. D, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 142HPS13001
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