암 환자의 암 관련 인지 장애를 감지하기 위한 예측 선별 도구로서 고통 온도계의 예측 가치 (CONCEPT)
2018년 2월 14일 업데이트: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
화학 요법과 관련된 인지 장애는 유방암 및 기타 암 생존자 사이에서 보고된 중요한 치료 후 부작용입니다. 일부 환자가 치료를 받기 전에 인지 불만을 보고함에 따라 일부 저자는 고통과 같은 심리적 위험 요인과의 연관성을 제안합니다. 암에 효과적으로 대처하는 능력, 신체적 증상 및 치료를 방해할 수 있는 심리적(인지적, 행동적 및 감정적), 사회적 및/또는 영적 성질의 다원적인 불쾌한 감정적 경험인 조난은 조난으로 쉽게 평가할 수 있습니다. 온도계.
이 시험에서 우리는 38개 항목 문제 목록과 함께 고통 온도계가 혈액 악성 종양 환자와 부인과, 비뇨기과, 유방암, 폐 또는 위장관 암 환자의 암 관련 인지 장애를 예측할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 근치적 방사선 요법, 화학 요법, 방사선 화학 요법, 항호르몬 또는 표적 요법을 받고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
디자인: 전향적 관찰 연구.
치료 목적으로 항암 치료를 받는 위에 언급된 암 유형의 모든 암 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
동의한 환자는 기준선과 포함 후 6개월에 일련의 평가를 받게 됩니다.
환자는 고통 온도계와 38개 항목 문제 목록에 따라 신경심리학적 평가 및 자가 평가 도구로 선별됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kortrijk, 벨기에
- General Hospital Groeninge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 초기에 고형 종양(폐, 위장관, GIST, 비뇨기과, 전립선, 유방, 육종 또는 부인과 암) 또는 혈액 악성 종양을 나타내는 모든 연령(≥18세)의 새로 진단된 암 환자로 구성됩니다. 또는 완치 목적의 전신 치료(방사선 요법, 화학 요법, 방사선 화학 요법, 방사선 생물 요법, 항호르몬 또는 표적 요법)에 적합한 진행 단계.
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 시점에 최소 18세에 도달해야 합니다.
- 고형암(폐암, 소화기암, GIST암, 비뇨기암암, 전립선암, 유방암, 육종암 또는 부인과암) 또는 혈액암의 진단이 새로 발견되어 조직학적으로 확진된 자
- 환자는 연구자의 판단에 따라 치료 의도가 있는 치료를 받거나 전체 생존 중앙값이 최소 5년 이상 예상되어야 합니다.
- 치료 목적으로 (보조) 방사선 요법, 화학 요법, 방사선 생물 요법, 방사선 화학 요법, 항호르몬 또는 표적 요법을 받을 예정인 환자
- 환자는 네덜란드어로 적절하게 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 환자는 설문지 및 신경심리학적 평가를 완료하기에 충분한 정신적 및 신체적 기능적 상태(조사자의 판단 및 1차 기본 평가에 따라)를 제시해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 18세 미만의 환자
- 인지 장애가 있는 환자
- 완화 의도로 치료를 받는 환자
- 기준선 평가 전 3주 이내에 수술을 받은 환자
- 원발성 또는 이차성 뇌종양 진단을 받은 환자
- 지난 5년 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받거나 받지 않은 암 병력이 있는 환자
- 기질성 뇌질환을 앓고 있는 환자
- 치료를 받지 않았거나 불안정한 주요 의학적 상태를 가진 환자
- 알코올 또는 약물 의존 환자
- 정신 악화의 징후를 보이는 환자
- 치매 환자(DSM-IV 기준)
- 잠재적으로 평가를 무효화할 수 있는 주요 정신과적 또는 신경학적 장애가 있는 환자 우울 또는 불안 장애의 이전 또는 현재 진단이 허용됩니다.
- 피로가 현저한 증상(만성 피로 증상 등)을 나타내는 암 이외의 상태를 나타내는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 신경 심리학 테스트를 통해 측정된 암 관련 인지 장애를 예측하기 위한 스크리닝 도구로서 38개 항목 문제 목록과 함께 조난 온도계의 검증
기간: 6 개월
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이 관찰 연구의 주요 목적은 근치적(보조적) 방사선 요법을 받는 암 환자의 표준 신경심리학적 검사를 통해 측정된 암 관련 인지 장애를 예측하기 위한 선별 도구로서 38개 항목 문제 목록과 함께 고통 온도계를 검증하는 것입니다. 화학 요법, 방사선 화학 요법, 방사선 생물 요법 또는 표적 요법.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구에 포함된 모든 암 환자의 인지 장애 및 고통의 유병률 및 고통 온도계 및 신경심리학적 평가를 사용한 벨기에 종합 병원의 코호트당
기간: 6 개월
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6 개월
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자가 보고 측정을 통해 주관적으로 보고된 환자의 증상과 객관적인 신경인지 검사 결과를 비교하고 이러한 자가 보고 평가의 타당성을 검토합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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시간 경과에 따른 암 관련 인지 장애 감지를 위한 조난 체온계의 성능 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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ROC(Receiver Operating Characteristics) 곡선을 사용하여 시간이 지남에 따라 암 관련 인지 장애를 감지하는 스크리닝 도구로서 조난 온도계의 컷오프 점수 결정
기간: 6 개월
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6 개월
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EORTC QLQ C-30을 사용하여 치료 후 환자의 삶의 질과 비교한 고통 점수 평가
기간: 2 년
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2 년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RBC 지방산 조성 분석을 통해 지방산 결핍이 케모브레인과 관련이 있는지 확인하기 위한 기준선에서의 지질 프로필 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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암 관련 인지 저하를 예측하기 위한 바이오마커로서의 CRP 수준 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Philip R Debruyne, MD, PhD, General Hospital Groeninge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lycke M, Pottel L, Pottel H, Ketelaars L, Stellamans K, Van Eygen K, Vergauwe P, Werbrouck P, Goethals L, Schofield P, Boterberg T, Debruyne PR. Predictors of baseline cancer-related cognitive impairment in cancer patients scheduled for a curative treatment. Psychooncology. 2017 May;26(5):632-639. doi: 10.1002/pon.4200. Epub 2016 Aug 1.
- Lycke M, Lefebvre T, Pottel L, Pottel H, Ketelaars L, Stellamans K, Eygen KV, Vergauwe P, Werbrouck P, Goethals L, Schofield P, Boterberg T, Debruyne PR. The distress thermometer predicts subjective, but not objective, cognitive complaints six months after treatment initiation in cancer patients. J Psychosoc Oncol. 2017 Nov-Dec;35(6):741-757. doi: 10.1080/07347332.2017.1365798. Epub 2017 Aug 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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