프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 한 아테졸리주맙 연구[FIR]
2018년 12월 14일 업데이트: Genentech, Inc.
PD-L1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 MPDL3280A의 II상, 다기관, 단일군 연구
이 다기관 단일군 연구는 PD-L1 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자를 대상으로 아테졸리주맙(MPDL3280A)의 효능과 안전성을 평가합니다. 참가자들은 질병이 진행될 때까지 21일 주기의 1일차에 아테졸리주맙(MPDL3280A) 1200밀리그램(mg)을 정맥 주사(IV) 투여받습니다.
적격 참가자는 다음 세 그룹으로 분류됩니다.
- 진행성 질환에 대한 사전 화학 요법이 없는 참가자;
- 진행성 질환에 대한 사전 백금 기반 화학요법 요법 중 또는 이후에 진행하는 참가자(2L+ 참가자);
- 2L+이고 이전에 뇌 전이 치료를 받은 참가자.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
138
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
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Santa Monica, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists.
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
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Georgia
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Carrollton, Georgia, 미국, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Med Center; Norris Cotton Cancer Ctr
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health Systems
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1250
- Ohio State Uni Hospital
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Hamilton, Ohio, 미국, 45103
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center; MSHMC Cardiology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center; Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI-Tennessee Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute; University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IIIB기(최종 화학방사선요법에 적합하지 않음), IV기 또는 재발성 NSCLC
- 중앙 실험실에서 수행한 면역조직화학 분석에 의해 결정된 PDL1 양성 상태. 화학 요법에서 양성 결과, 종양 샘플 생검의 화학 방사선 요법은 적격성 기준을 충족합니다.
- Eastern Cooperative Oncology 그룹 수행 상태 0 또는 1
- 12주 이상의 기대 수명
- 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법 또는 호르몬 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법; 다음 예외가 허용됩니다. NSCLC 치료에 승인된 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약 및 티로신 키나아제 억제제가 주기 1 7일 이전에 중단됨 1일
- 등록 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상시험에 참여하거나 다른 시험약을 사용한 치료
다음 참가자의 치료된 뇌 전이를 포함하여 알려진 중추신경계 질환:
- 진행성 질환에 대한 사전 화학 요법을 받지 않을 사람
- 진행성 질병에 대한 이전 백금 기반 화학 요법 요법 중 또는 이후에 진행하는 사람(2L+ 참가자라고 함)
- 치료받은 무증상 뇌 전이 이력이 있는 참가자는 2L+ 참가자에 허용되며 이전에 뇌 전이 치료를 받았습니다.
- 연수막 질환
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 고칼슘혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙(MPDL3280): 1L 참가자
진행성 NSCLC 질병에 대한 사전 화학 요법이 없는 참가자는 질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 1일에 1200mg의 고정 용량으로 아테졸리주맙 IV를 투여받게 됩니다.
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질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 아테졸리주맙 1200mg IV.
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실험적: 아테졸리주맙(MPDL3280): 2L+ 참가자
이전 요법의 최대 수에 제한 없이 이전 백금 기반 화학요법 중 또는 이후에 진행하는 참가자는 더 이상 임상적 증상을 경험하지 않는 것으로 간주될 때까지 각 21일 주기의 1일에 1200mg의 고정 용량으로 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 조사관이 평가한 이점.
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질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 아테졸리주맙 1200mg IV.
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실험적: 아테졸리주맙(MPDL3280): 2L+ 뇌 전이 참가자
이전에 치료받은 뇌 전이가 있고 이전 치료의 최대 횟수에 제한 없이 이전 백금 기반 화학 요법 도중 또는 이후에 진행하는 참가자는 각 21일 주기의 1일에 1200mg의 고정 용량으로 아테졸리주맙 IV를 투여받게 됩니다. 조사자가 평가한 바와 같이 더 이상 임상적 이점을 경험하지 않는 것으로 간주될 때까지.
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질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 아테졸리주맙 1200mg IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 수정 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 주기 1의 1일(21일 주기), 그 후 처음 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병 진행까지 9주마다(최대 20개월)
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객관적 반응은 수정된 RECIST 기준에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
수정된 RECIST는 RECIST v1.1 규칙 및 면역 관련 반응 기준에서 파생되었습니다.
CR은 모든 종양 병변(표적 병변[TL] 및 비표적 병변[non-TL])이 사라지고 새로운 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변이 없는 것으로 정의되었으며, 모든 림프절 단축은 10밀리미터(mm) 미만이어야 합니다. PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 이후 TL 및 모든 새로운 측정 가능한 병변의 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며, 둘 다 처음 문서화된 날짜로부터 4주 이상 연속 평가에 의해 확인되었습니다.
최소 한 번의 기준선 후 반응 평가가 없는 참가자를 포함하여 이러한 기준을 충족하지 않는 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
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기준선 및 주기 1의 1일(21일 주기), 그 후 처음 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병 진행까지 9주마다(최대 20개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 버전 1.1(v1.1)에 따른 객관적인 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 주기 1의 1일(21일 주기), 그 후 처음 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병 진행까지 9주마다(최대 20개월)
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객관적 반응은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 CR 또는 PR로 정의되었습니다.
TL의 경우 CR은 모든 TL의 소멸로 정의되었습니다.
표적이든 비표적이든 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 직경 합계를 기준으로 TL 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
비-TL의 경우 CR은 모든 비-TL의 소실 및 해당되는 경우 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
기준선 후 반응 평가가 1회 이상 없는 참가자를 포함하여 이러한 기준을 충족하지 않는 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
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기준선 및 주기 1의 1일(21일 주기), 그 후 처음 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병 진행까지 9주마다(최대 20개월)
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RECIST v1.1에 따른 객관적 대응 기간
기간: 기준선 및 주기 1의 1일(21일 주기), 그 후 처음 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병 진행까지 9주마다(최대 20개월)
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객관적 반응 기간은 문서화된 CR 또는 PR의 초기 발생부터 문서화된 질병 진행(조사자가 결정한 대로 RECIST v1.1 사용) 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
TL의 경우 CR은 모든 TL의 소멸로 정의되었습니다.
표적이든 비표적이든 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기준 기준선 직경 합계로 간주하여 TL 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
진행성 질환은 TL 직경의 합이 적어도 20% 증가했으며, 연구에서 가장 작은 합계(nadir)를 기준으로 삼았습니다.
비-TL의 경우 CR은 모든 비-TL의 소실 및 해당되는 경우 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
진행성 질병은 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비-TL의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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기준선 및 주기 1의 1일(21일 주기), 그 후 처음 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병 진행까지 9주마다(최대 20개월)
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객관적 반응 기간이 6개월인 참가자 비율
기간: 6개월
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6개월의 객관적 반응 기간은 문서화된 CR 또는 PR의 최초 발생부터 6개월까지의 시간으로 정의되었습니다.
TL의 경우 CR은 모든 TL의 소멸로 정의되었습니다.
표적이든 비표적이든 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기준 기준선 직경 합계로 간주하여 TL 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
비-TL의 경우 CR은 모든 비-TL의 소실 및 해당되는 경우 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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6개월
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RECIST v1.1에 따른 질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 기준선(최대 20개월)
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TL의 경우 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계(nadir)를 기준으로 TL의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
비-TL의 경우, 진행성 질환은 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비-TL의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
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진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 기준선(최대 20개월)
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 기준선(최대 20개월)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 문서화된 질병 진행(RECIST v1.1 기준)의 첫 번째 발생 또는 마지막 치료 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망 중 조사자가 결정한 대로 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
TL의 경우 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계(nadir)를 기준으로 TL의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
비-TL의 경우, 진행성 질환은 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비-TL의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
질병 진행이 없거나 사망이 기록된 경우, PFS는 최종 평가 가능한 종양 평가일에 검열되었습니다.
기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 첫 번째 용량 + 1일 시점에서 검열되었습니다.
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진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 기준선(최대 20개월)
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RECIST v1.1에 따른 6개월, 12개월 및 30개월에 무진행생존(PFS) 참가자 비율
기간: 6, 12, 30개월
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6개월과 12개월에 진행이 없는 참가자의 백분율(RECIST v1.1 기준)이 보고되었습니다.
TL의 경우 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계(nadir)를 기준으로 TL의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
비-TL의 경우, 진행성 질환은 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비-TL의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
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6, 12, 30개월
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수정된 RECIST에 따른 질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 기준선(최대 20개월)
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TL의 경우 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계를 기준으로 TL 및 새로운 측정 가능한 병변의 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
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진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 기준선(최대 20개월)
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수정된 RECIST에 따른 PFS
기간: 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 기준선(최대 20개월)
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수정된 RECIST에 따른 PFS는 처음 문서화된 방사선학적 진행에서 중단한 참가자에 대해 연구자가 결정한 바와 같이 아테졸리주맙의 첫 번째 투여로부터 문서화된 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 문서화된 진행 이상으로 계속 진행되고 후속 종양 평가 또는 사망이 있는 참가자의 경우 PFS는 첫 번째 아테졸리주맙 투여부터 후속 방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
TL의 경우 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계를 기준으로 TL 및 새로운 측정 가능한 병변의 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행이 없거나 사망이 기록된 경우, PFS는 최종 평가 가능한 종양 평가일에 검열되었습니다.
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진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 기준선(최대 20개월)
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수정된 RECIST에 따른 6개월, 12개월 및 30개월에 무진행생존(PFS) 참가자 비율
기간: 6, 12, 30개월
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6개월 및 12개월에 진행이 없는 참가자의 백분율(수정된 RECIST에 따름).
TL의 경우 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계를 기준으로 TL 및 새로운 측정 가능한 병변의 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
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6, 12, 30개월
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사망한 참가자의 비율
기간: 사망 또는 최대 20개월 중 먼저 발생하는 시점까지 기준
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참가자들은 연구 내내 생존을 위해 추적되었습니다.
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사망 또는 최대 20개월 중 먼저 발생하는 시점까지 기준
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전체 생존(OS)
기간: 사망 또는 최대 20개월 중 먼저 발생하는 시점까지 기준
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OS는 연구 약물의 첫 투여부터 연구의 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 아직 살아있는 참가자는 마지막 연구 평가 시점(활성 참가자의 경우) 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜(추적 참가자의 경우)에서 검열되었습니다.
기준선 후 데이터를 사용할 수 없는 경우 OS는 첫 번째 치료 날짜에 1일을 더한 날에 검열되었습니다.
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사망 또는 최대 20개월 중 먼저 발생하는 시점까지 기준
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Atezolizumab의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차 투여 전(0시간) 및 주입 후 30분
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주기 1의 1일차 투여 전(0시간) 및 주입 후 30분
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Atezolizumab의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 2, 3, 4, 8 및 16의 1일차에 투여 전(0시간)
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주기 2, 3, 4, 8 및 16의 1일차에 투여 전(0시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 5월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 1월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GO28625
- 2013-000177-69 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .