자궁내막암에 대한 로봇 대 복부 수술 (RASHEC)
2018년 3월 5일 업데이트: Henrik Falconer, Karolinska Institutet
고위험 자궁내막암에 대한 로봇 수술과 복부 수술을 비교하는 무작위 시험
이 연구는 로봇 보조 복강경 검사와 고위험 자궁내막암에 대한 기존 복부 수술 사이의 종양학적 및 외과적 안전성의 차이를 탐구하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
가설: 로봇 보조 복강경(RAL)은 고위험 자궁내막암(EC)에 대한 기존의 복부 수술(AS)과 종양학적 및 외과적 안전성 측면에서 동일합니다.
방법: 고위험 EC(고등급 자궁내막, 투명 세포 또는 장액성으로 정의됨)가 있는 여성은 RAL 또는 AS에 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 완전한 외과적 병기결정(자궁절제술, 양측 난관절제술, 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술)을 받게 됩니다.
1차 종점: 스테이션당 수확된 림프절 수 2차 종점: 수술 후 최대 3년까지 재발. 림프 부작용, 삶의 질, 비용, 수술 이환율.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 고위험 자궁내막암
제외 기준:
- WHO 성능>1
- 심한 동반이환, ASA>3
- 정보를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇 수술
실험적 방법, 표준 치료와 비교
|
다빈치 로봇 시스템을 이용한 최소 침습 수술
|
|
활성 비교기: 복부 수술
기존 개복 수술(개복술)
|
현재 골드 스탠다드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수확된 림프절의 수
기간: 2 년
|
3개 지점(하장간막 동맥 위, 하 장간막 동맥 아래, 골반)에서 추출한 림프 조직을 병리학자가 분석하고 각 지점의 결절 수를 기록하여 두 그룹 간 비교
|
2 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암의 재발
기간: 3 년
|
암 재발은 수술 후 최대 3년까지 기록되며 해부학적 부위에 따라 분류됩니다.
|
3 년
|
|
림프 부작용
기간: 2 년
|
림프 부작용은 수술 후 3개월 및 12개월에 반복 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 모니터링됩니다.
등록된 여성은 후속 조치에서 구체적이고 검증된 질문을 받게 됩니다.
|
2 년
|
|
삶의 질
기간: 2 년
|
포함된 모든 참가자는 수술 전과 수술 후 1년 동안 삶의 질을 평가하기 위해 설문지(EORTC)를 작성해야 합니다.
|
2 년
|
|
의료비
기간: 2 년
|
합병증, 재입원, 재활, 투약, 방사선 등 각 시술과 관련된 모든 비용은 1년 후에 비교하게 됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Henrik Falconer, MD, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .