대상포진 후 신경통 환자에서 위약 대비 CNV2197944의 효능 및 안전성
2014년 10월 29일 업데이트: Convergence Pharmaceuticals
대상포진 후 신경통 환자에서 CNV2197944 75mg Tid 대 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 교차 연구
대상포진 후 신경통(PHN)에서 경험한 통증에 대한 CNV2197944 75mg tid의 반복 경구 투여 효과를 조사하기 위해 기준선 기간과 비교하여 치료 3주 후 PI-NRS의 변화로 측정했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대상포진 후 신경통(PHN.
각 3주의 치료 기간은 2주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
1차 결과 측정은 치료 3주 후 PI-NRS의 기준선으로부터의 변화입니다.
2차 결과 측정에는 통증 반응자 비율, 통증에 대한 임상 및 환자의 전반적인 인상, 신경병성 통증 증상 인벤토리가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
103
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성.
선별검사 시 통증이 있는 대상포진 후 신경통(PHN) 환자는 대상포진 피부 발진이 치유된 후 3개월 이상 지속됩니다. PHN의 최대 기간은 5년을 넘지 않습니다.
제외 기준:
PHN으로 인한 통증의 자가 평가를 손상시킬 수 있는 다른 심한 통증이 있는 환자.
단일 맹검 위약 투여 시작 전 4주 이내에 신경병성 통증에 대한 신경 차단을 받은 환자 PHN 통증 완화에 사용되는 특정 약물, 특히 가바펜티노이드(가바펜틴 및 프레가발린), 카르바마제핀 및 국소 제제(예: 캡사이신) , 리도카인) 가바펜틴 또는 프레가발린의 최대 내약 용량 요법에 반응하지 않는 것으로 기록된 환자.
PHN 통증을 치료하기 위해 두 가지 이상의 약물을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CNV2197944
CNV2197944 75mg 21일
|
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 21일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증 강도 수치 등급 척도
기간: 21일
|
21일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신경병성 통증 증상 목록
기간: 21일
|
21일
|
|
통증 응답자 비율
기간: 21일
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Milton Raff, MD, Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .