고콜레스테롤혈증 치료를 위한 스타틴 보충제로서의 프로바이오틱 BIO-25
2013년 5월 7일 업데이트: Meir Medical Center
1차 목표는 스타틴으로 치료받은 고콜레스테롤혈증 환자에게 프로바이오틱스를 투여하면 LDL-콜레스테롤 수치가 더 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다.
두 번째 목표는 스타틴에 프로바이오틱스를 추가하면 공복 혈당 수치와 당분해 헤모글로빈이 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Morris Mosseri, MD
- 전화번호: 97297472587
- 이메일: morris.mosseri@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Tatiana Berlin, MD
- 전화번호: 97297472587
- 이메일: tatiana.berlin@clalit.org.il
연구 장소
-
-
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Division of Cardiology Meir MC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1) 심바스타틴 40, 프라바스타틴 40, 아토르바스타틴 40-80 또는 로수바스타틴 20-40 mg으로 최소 8주 이상 기존 스타틴계 약물을 최대 내약 용량으로 투여받은 환자로서 European Socety Cardiology에 따른 LDL-콜레스테롤 목표치에 도달하지 못한 환자 가이드라인 2012.
제외 기준:
- 만성 항생제 치료를 받는 환자
- 면역 장애가 있는 환자
- 최대 용량의 스타틴 요법을 받지 않거나 이상지질혈증으로 스타틴 병용 요법을 받는 환자.
- 2개월 이내에 심근경색을 경험한 환자.
- 프로바이오틱스를 섭취하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: BIO 25 (식품 보조제) 8주 동안 하루에 두 번
BIO 25 - Innovative Formula는 각 캡슐에 특허받은 11종의 프로바이오틱 박테리아와 250억 개 이상의 활성 박테리아를 함유하고 있습니다.
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 8주 동안 하루에 두 번
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL-콜레스테롤 수치.
기간: 8주
|
1차 목표는 스타틴으로 치료받은 고콜레스테롤혈증 환자에게 프로바이오틱스를 투여하면 LDL-콜레스테롤 수치가 더 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 A1C
기간: 8주
|
두 번째 목표는 스타틴에 프로바이오틱스를 추가하면 공복 혈당 수치와 당화 헤모글로빈이 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tatiana Berlin, MD, Division of Cardiology Meir MC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .