식도 정맥류 출혈에서 스텐트 대 표준 요법의 RCT (SOV)
2016년 9월 19일 업데이트: University College, London
식도정맥류 출혈의 치료에서 표준 내시경 치료에 비해 자체 확장형 피복 금속 식도 스텐트를 사용한 효과적인 지혈: 다기관, 개방형, 전향적, 무작위, 통제 연구.
급성 정맥류 출혈로 인한 사망률은 여전히 상당하며 환자의 15-25%에서 1차 요법이 실패할 수 있습니다.
자체 확장형 금속 스텐트는 구조 요법으로 사용될 때 식도 정맥류의 출혈을 제어하는 데 매우 높은 효능을 갖는 것으로 일련의 사례에서 설명되었습니다.
이 무작위 대조 시험은 출혈성 식도정맥류에 대한 1차 또는 구조 요법으로서 '표준' 내시경 기술에 비해 스텐트의 잠재적 우월성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최근 개선에도 불구하고 정맥류 출혈로 인한 사망률은 여전히 상당합니다. Banding ligation, vasoactive drug, 항생제의 일상적인 사용은 Childs-Pugh A 및 B class cirrhosis 환자의 생존율이 30일에 90%까지 높을 정도로 생존율에 영향을 미쳤습니다. 그러나 정맥류 출혈의 성공적인 결과는 사망률에 상당한 영향을 미치는 초기 출혈 조절 실패 또는 조기 재출혈로 인해 일부 환자에서 손상됩니다.
SX-Ella Danis 스텐트(Ella-CS, Hradec Kralove, Czech Republic)는 방사선학적 검사 없이 내시경으로 배치한 가이드와이어를 통해 하부 식도에 배치할 수 있는 탈착식 커버형 자체 확장 메쉬 금속 스텐트(SEMS)입니다. 스텐트는 하부 식도의 정맥류 압전으로 출혈을 조절합니다.
현재까지 보고된 시리즈는 자체 확장형 커버 스텐트가 난치성 식도 정맥류 출혈에 적용될 때 100% 지혈률을 제공할 수 있음을 시사합니다. 잠재적으로 낮은 재출혈 위험과 안전하고 쉬운 삽입 기술을 감안할 때 자체 확장형 커버 스텐트는 표준 내시경 요법에 대한 우수한 대안을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- United Bristol Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 팔 1: 정맥류 출혈이 있는 Child-Pugh 등급 B 또는 C 간경변이 있는 참가자, 여기서 출혈은 일반적으로 밴드 결찰로 치료되는 부위에서 발생합니다. 간경변증의 진단은 이전의 조직학에 의해 입증되거나 임상, 방사선 및 생화학적 데이터를 사용하여 의심될 수 있습니다.
- 2군: 일반적으로 밴드 결찰술로 치료할 부위의 급성 출혈에 대한 표준 내시경 요법의 초기 시도 후 5일 이내에 출혈 조절 실패를 나타내는 Child-Pugh 등급 A, B 또는 C 간경변증이 있는 참가자.
제외 기준:
- < 18세
- Child-Pugh 등급 A 간경변증(팔 1에만 해당)
- 표준 요법으로 밴드 결찰로 치료할 수 없는 정맥류
- 비간경변성 문맥고혈압
- 식도, 위 또는 상부 호흡기의 악성 종양
- 내시경 검사를 금지하는 식도 협착증
- 최근 식도 수술
- 스텐트 배치를 방해하는 큰 열공 탈장
- 불치병으로 간주되는 알려진 간세포 암종(Milan Criteria에 따름)
- 간 또는 기타 질병의 말기 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 원발성 정맥류 출혈에 대한 SEMS
급성 정맥류 출혈의 1차 치료법으로 SEMS(Self-expanding mesh-metal esophageal stent)의 사용.
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출혈성 식도정맥류 치료를 위해 고안된 탈착식 스텐트.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 요법 - 원발성 출혈
원발성 정맥류 출혈의 치료를 위한 표준 의료 및 내시경 요법의 사용.
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표준 의료 및 내시경 치료
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실험적: 출혈 조절 실패에 대한 SEMS
식도정맥류출혈에서 표준치료의 실패에 대한 자가확장메쉬메탈스텐트의 사용.
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출혈성 식도정맥류 치료를 위해 고안된 탈착식 스텐트.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 요법 - 통제 실패
식도 정맥류 출혈에서 표준 요법의 실패에 대한 표준 의료 및 내시경 요법의 사용.
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표준 의료 및 내시경 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 조절 실패
기간: 7 일
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출혈 조절 실패(Baveno V 기준에 의해 정의됨) 또는 7일 이내에 재출혈.
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7 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 및 42일에 출혈 없음
기간: 14일 및 42일
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14일 및 42일
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참가자 생존
기간: 7, 14, 42일 6개월
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7, 14, 42일 6개월
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스텐트 마이그레이션의 부재
기간: 7 일
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스텐트 마이그레이션 기간 동안
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7 일
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혈액 제품 요구 사항
기간: 7 일
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7 일
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현장에서 스텐트를 사용하는 동안 진통 및 진정에 대한 요구 사항
기간: 7 일
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7 일
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흉부 통증 또는 삼킴곤란의 존재
기간: 7 일
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7 일
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중환자실 및 총 입원 기간
기간: 중환자실 및 입원 총 기간(각각 평균 3일 및 10일)
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중환자실 및 입원 총 기간(각각 평균 3일 및 10일)
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추가적인 내시경 요법 또는 구제 요법(예: TIPS)에 대한 요구 사항
기간: 7 일
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7 일
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6개월 이내에 정맥류 출혈을 동반한 반복 내원
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상치 못한 심각한 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: James O'Beirne, MBBS FRCP, Royal Free London NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Burroughs AK, Triantos CK, O'Beirne J, Patch D. Predictors of early rebleeding and mortality after acute variceal hemorrhage in patients with cirrhosis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;6(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep1336. Epub 2008 Dec 17.
- Ben-Ari Z, Cardin F, McCormick AP, Wannamethee G, Burroughs AK. A predictive model for failure to control bleeding during acute variceal haemorrhage. J Hepatol. 1999 Sep;31(3):443-50. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80035-x. Erratum In: J Hepatol 2001 Apr;34(4):640.
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- Hubmann R, Bodlaj G, Czompo M, Benko L, Pichler P, Al-Kathib S, Kiblbock P, Shamyieh A, Biesenbach G. The use of self-expanding metal stents to treat acute esophageal variceal bleeding. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):896-901. doi: 10.1055/s-2006-944662.
- Zehetner J, Shamiyeh A, Wayand W, Hubmann R. Results of a new method to stop acute bleeding from esophageal varices: implantation of a self-expanding stent. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2149-52. doi: 10.1007/s00464-008-0009-7. Epub 2008 Jul 12.
- Wright G, Lewis H, Hogan B, Burroughs A, Patch D, O'Beirne J. A self-expanding metal stent for complicated variceal hemorrhage: experience at a single center. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):71-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.028. Epub 2009 Oct 30.
- Sarin SK, Kumar A. Gastric varices: profile, classification, and management. Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1244-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 74570
- 11/0261 (기타 식별자: Sponsors Reference (UCL))
- 13392 (레지스트리 식별자: UK Clinical Research Network Portfolio Database)
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