자궁경부암 치료를 위한 Xoft® Axxent® 전자 근접 치료 시스템의 타당성 조사
2020년 12월 22일 업데이트: Xoft, Inc.
이 연구의 목적은 Iridium-192 또는 Iridium-192 또는 저선량 세슘 치료. 치료 전달, 안전성 및 급성 독성에 대한 데이터가 수집됩니다.
우리의 가설은 치료가 의사의 현재 진료 표준에 포함된 대로 안전하다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 질환의 모든 사례에 대해 EBRT 후 근접 치료가 필요합니다(Ib2 - IVA 단계).
- 수술 불가능한 Ia1기 및 Ia2기는 탠덤 기반 근접 치료만으로 치료할 수 있습니다.
- 수술 불가능한 Ib1기는 EBRT와 함께 근접 치료로 근본적으로 치료해야 합니다. 동시 화학 요법은 의사의 재량에 따라 그리고 고위험 특징의 존재에 따라 고려될 수 있습니다.
- 피험자는 림프절 상태, 등급, 림프혈관 침범 여부, 종양 크기, 연령 또는 조직학에 관계없이 근접 치료로 치료할 수 있습니다.
- 삽입 과정을 위한 일반 또는 척추 마취 또는 의식 진정에 의학적으로 적합
- 가임 가능성이 있는 피험자는 선별 포함 기준에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 근접 치료에 대한 의학적 금기 사항(경피증, 교원성 혈관 질환, 활동성 루푸스)
- 근접 치료를 통한 이전 골반 방사선 치료
- 스크리닝 시 헤모글로빈 수준 < 8
- 기대 수명 < 6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료
등록된 피험자는 EBRT와 함께 근접 치료 치료를 받게 됩니다. 최대 치료 기간은 56일입니다. 치료 의사는 Iridium-192 또는 Cesium HDR 애프터 로더를 사용하여 자궁경부 근접 치료 치료를 시행한 의사의 현재 진료 또는 경험에 따라 적절한 치료 과정을 결정합니다. 등록된 피험자는 4-6 분할에 걸쳐 약 80-90 Gy 총 치료 선량으로 치료될 것입니다. 미국에서 일반적으로 사용되는 용량 요법의 예는 섹션 7.6.7에 나열되어 있습니다. 이 연구에는 EBRT 시작부터 최종 Xoft Axxent 치료 분획 투여까지 그리고 1개월 및 3개월 시점의 데이터 수집이 포함됩니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 이상반응 발생률 및 심각도
기간: 학습 종료(90일)
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치료 시설에서 퇴원할 때까지 및 치료 후 3개월 동안 근접 치료 치료 중 및 이후의 부작용 비율 및 중증도.
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학습 종료(90일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성능
기간: 학습 종료(90일)
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자궁경부 애플리케이터가 있는 Xoft 전자 근접 치료 시스템을 사용하여 근접 치료를 완전히 전달받은 피험자 수.
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학습 종료(90일)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 부작용 빈도(예: 안전성)
기간: 연구 종료 후 3개월
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3개월의 추적 관찰을 통해 방사선 독성의 발생률을 평가합니다.
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연구 종료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lowndes Harrison, MD, Gadsden Regional Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CTRP-0010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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