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BRAFV600 돌연변이 양성 전이성 악성종양 환자에서 Vemurafenib이 Acenocoumarol의 약동학에 미치는 영향에 관한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

BRAFV600 돌연변이 양성 전이성 악성 종양 환자에서 아세노쿠마롤 단회 경구 투여의 약동학에 대한 베무라페닙의 효과를 조사하기 위한 I상, 공개 라벨, 멀티센터, 3주기, 고정 시퀀스 연구

이 오픈 라벨, 다기관, 3기간, 고정 시퀀스 연구는 BRAFV600 돌연변이 양성 전이성 악성 종양을 가진 참가자에서 단일 용량의 아세노쿠마롤의 약동학에 대한 베무라페닙의 다중 용량의 효과를 평가할 것입니다. 참가자는 1일과 23일에 경구로 아세노쿠마롤 4mg을 단일 용량으로, 4-26일에 1일 2회 베무라페닙 960mg을 경구로 받게 됩니다. 26일차에 약동학 평가를 완료한 후 적격 참가자는 확장 연구(GO28399 [NCT01739764])의 일부로 베무라페닙으로 치료를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Crete, 그리스, 71110
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
      • Maastricht, 네덜란드, 6229HX
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
  • 독일
      • Buxtehude, 독일, 21614
      • Essen, 독일, 45122
      • Mannheim, 독일, 68167
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08908
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28050
      • Madrid, 스페인, 28031
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
  • 호주
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, 호주, 3690

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, 18-70세
  • 절제 불가능한 IIIc기 또는 IV기 BRAFV600 돌연변이 양성 전이성 흑색종 또는 기타 악성 BRAFV600 돌연변이 양성 종양 유형이 있고 허용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 14일 전에 주요 수술 또는 중대한 외상으로부터 완전한 회복
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 가임 여성 환자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 과정 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 프로토콜에 정의된 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 1일차로부터 42일 이내에 베무라페닙 또는 다른 BRAF 억제제로 이전 치료
  • 연구 치료 제1일의 첫 투여 전 28일 이내(니트로수레아 또는 미토신 C의 경우 6주, 호르몬 요법 또는 키나제 억제제의 경우 14일) 이전의 항암 요법
  • 연구 치료의 첫 번째 투약 1일 전 2주 이내의 완화 방사선 요법
  • 연구 치료의 첫 번째 용량 1일 전 4주 이내의 실험적 요법
  • 현재 조절되지 않는 등급 >/=2 고혈압 또는 불안정 협심증을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 기능 장애의 병력
  • 현재 등급 >/=2 호흡곤란 또는 저산소증 또는 산소 보충 필요
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근경색 이력
  • 활동성 중추신경계 병변(즉, 방사선학적으로 불안정하고 증상이 있는 병변이 있는 참가자)
  • 출혈 또는 응고 장애의 병력
  • 베무라페닙 또는 아세노쿠마롤 제제에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 연구 치료제의 장관 흡수를 방해할 흡수 장애 또는 기타 상태의 병력
  • 하나의 대립유전자(이형접합체) 또는 두 개의 대립유전자(동형접합체)에 VKORC1 돌연변이(1639G→A, 1173C→T)가 있는 참가자
  • 하나의 대립유전자(이형접합) 또는 두 개의 대립유전자(동형접합)에 CYP2C9*3 돌연변이가 있는 참가자
  • 임상적으로 중요한 간 질환(간경변증 포함), 현재 알코올 남용 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력
  • 항레트로바이러스 치료가 필요한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 AIDS 관련 질병
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아세노쿠마롤 + 베무라페닙
의약품: 아세노쿠마롤
1일 및 23일에 4mg 단일 경구 투여
의약품: 베무라페닙
960mg 구두 입찰, 20일(4-23일)
다른 이름들:
  • 젤보라프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
베무라페닙 정상 상태 노출 조건 하에서 단일 용량 아세노쿠마롤의 약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
투여 전 및 투여 후 최대 72시간
베무라페닙 정상 상태 노출 조건에서 단일 용량 아세노쿠마롤의 약동학: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
투여 전 및 투여 후 최대 72시간
베무라페닙 정상 상태 노출 조건에서 단일 용량 아세노쿠마롤의 약동학: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
투여 전 및 투여 후 최대 72시간
베무라페닙 정상 상태 노출 조건에서 단일 용량 아세노쿠마롤의 약동학: 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
투여 전 및 투여 후 최대 72시간
베무라페닙 정상 상태 노출 조건에서 단일 용량 아세노쿠마롤의 약동학: 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
투여 전 및 투여 후 최대 72시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
안전성: 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 약 1.5년
약 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GO28397
  • 2012-003706-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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