급성 말라리아 단일 감염 성인 환자에서 KAE609의 효능, 안전성을 평가하기 위한 연구
2015년 9월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
급성 단순 열대열 말라리아 단일 감염 성인 환자에서 KAE609의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구는 급성 P. falciparum 감염이 있는 합병증이 없는 성인 말라리아 환자에게 KAE609 75mg, 150mg, 225mg 및 300mg/일을 단회 투여한 후 효능, 안전성, 내약성 및 PK를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 4개의 순차적 코호트로 구성되며 총 48명의 환자가 연구에 등록됩니다.
코호트 1: 6-12명의 환자에게 75mg 단일 용량을 투여합니다. 코호트 2: 6-12명의 환자에게 150mg 단일 용량을 투여합니다. 코호트 3: 6-12명의 환자에게 225mg 단일 용량을 투여합니다. 코호트 4: 6-12명의 환자에게 300mg 단일 용량을 투여합니다. 모든 코호트에서 약 6명의 환자가 주어진 용량으로 치료를 받고 처음 15일을 완료한 후 안전성 및 내약성 데이터 검토가 데이터 모니터링 위원회(DMC)에 의해 수행됩니다. 더 많은 안전성 데이터를 얻기 위해 다음 용량 수준으로 확대하거나 추가 6명의 환자로 주어진 코호트를 확장하려면 DMC의 합의가 필요합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~60세의 남녀 환자
- P. falciparum의 단일 감염의 존재
- 40kg에서 90kg 사이의 무게
제외 기준:
- 중증/복합 말라리아의 징후 및 증상이 있는 환자
- 혼합 Plasmodium 감염
- 입원을 요하는 기타 중대하거나 만성적인 임상적 상태의 존재.
- 심각한 영양실조
- 연구자의 의견에 따라 연구에 등록할 수 없는 중대한 만성 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
Plasmodium falciparum malaria에 걸린 6-12명의 피험자는 단일 용량으로 75 mg KAE609를 받게 됩니다.
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KAE609 75mg 단일 용량
KAE609 150mg 단일 용량
KAE609 225mg 단일 용량
KAE609 300mg 단일 용량
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실험적: 코호트 2
Plasmodium falciparum malaria에 걸린 6-12명의 피험자는 단일 용량으로 150 mg KAE609를 받게 됩니다.
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KAE609 75mg 단일 용량
KAE609 150mg 단일 용량
KAE609 225mg 단일 용량
KAE609 300mg 단일 용량
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실험적: 코호트 3
Plasmodium falciparum malaria에 걸린 6~12명의 대상자는 단일 용량으로 225mg KAE609를 투여받습니다.
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KAE609 75mg 단일 용량
KAE609 150mg 단일 용량
KAE609 225mg 단일 용량
KAE609 300mg 단일 용량
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실험적: 코호트4
Plasmodium falciparum malaria에 걸린 6-12명의 대상자는 단일 용량으로 300 mg KAE609를 투여받습니다.
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KAE609 75mg 단일 용량
KAE609 150mg 단일 용량
KAE609 225mg 단일 용량
KAE609 300mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 치료율
기간: 28일
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28일 완치율은 29일 이전에 재발 없이 완치된 시점으로 측정하였다.
28일 치료율의 1차 변수는 연구 6일까지 무성 기생충혈증이 제거되고(혈액막에 의해) 후속 재발이 없는(혈액막에 의해) 환자의 비율로 정의되었습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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