안구 고혈압 또는 녹내장 의심 환자에서 단일 OMT가 안압(IOP)에 미치는 영향 (OMT4OHT)
2014년 8월 14일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
약물 치료를 받지 않은 확인된 안구 고혈압(OHT) 또는 녹내장 의심 환자의 안압(IOP)에 대한 단일 Osteopathic Manipulative Treatment(OMT)의 효과에 대한 연구
가설은 정골 요법 조작 치료(OMT)가 안구 고혈압(OHT) 및 녹내장이 의심되는 환자의 안압(IOP)을 상당히 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
녹내장은 미국과 세계에서 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인입니다. 약 280만 명의 미국인이 녹내장 진단을 받았습니다. 파일럿 연구와 PI의 임상 경험을 기반으로 한 파워 분석 결과 IOP를 4mmHg 낮추기 위해서는 28명의 피험자가 필요하며, 실험군에서 14명, 대조군/비교군에서 14명이 필요했습니다.
개입은 OMT입니다. 눈의 해부학적 구조와 원발성 개방각 녹내장(POAG)의 기본 기능 장애를 기반으로 추정되는 메커니즘은 다음 중 하나 또는 다른 조합입니다. 1) 해부학적: 섬유주와 Schlemm's canal을 통한 배액의 생체역학적 복원에 의해 OMT 이점이 발생할 수 있습니다. 2) 신경학적: OMT는 뇌신경 III을 통한 Edinger-Westphal 섬유의 부교감신경 분포뿐만 아니라 T1에서 T3 수준에서 발생하는 교감 신경 분포에 영향을 미칠 수 있습니다.
OMT 프로토콜은 해부학적, 생리학적 과정(예: 목과 얼굴의 림프 배수), 시각 과정에 영향을 미치는 신경 구조(교감 및 부교감). 매우 유사한 OMT 프로토콜이 건강한 노인에 대한 연구에서 사용되었으며 결과적으로 균형과 균형이 향상되었습니다. 그 연구에서 보고된 불리한 결과는 없었다.
대조군/비교군 대상자는 실험 대상자가 엎드린 자세, 측면 누운 자세 및 앙와위 자세를 취한 동일한 시간 동안 동일한 25-27분 동안 OMT 테이블에 누울 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- UW Dept of Ophthalmology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주제 포함 기준.
- 피험자는 성별, 18세 이상, 인종 또는 눈 색깔에 상관없습니다.
- 안구 고혈압(OHT)이 확인된 피험자 또는 적어도 3개월 이상 떨어진 두 번의 측정에서 IOP가 20mmHg 이상인 녹내장 의심자.
- 지난 1년 이내에 시야 분석에 의해 결정된 시야 결손이 없는 피험자.
- 시신경두의 비정상적인 부항이 없는 피험자.
- 대상자의 환자 기록에 기록되거나 생체현미경에 의해 결정된 측각경(적어도 각도 등급 2~3이어야 함, Shaffer Classification Scale)에 의해 결정된 좁은 각도가 없는 대상.
- 안압 강하제로 치료를 받지 않은 피험자(또는 치료를 받은 경우 적어도 이전 3개월 동안 치료를 받지 않은 피험자). 본질적으로, 치료를 필요로 하는 녹내장에 대한 명확한 진단이 내려지지 않았기 때문에 피험자들은 그들의 안과 의사(들)에 의해 "주의깊은 대기"를 겪어왔을 것입니다.
- 피험자는 모든 정보에 입각한 동의 요건을 충족해야 합니다. 8 동일한 눈(들) 중 최소 한(1) 개의 눈에서 평균 IOP 측정값을 가진 피험자는 다음과 같아야 합니다.
9. 스크리닝 및 등록 방문(1 및 2) 및 10에서 오전 8시 시점에서 20 mmHg 이상. 스크리닝 및 등록 방문(1 및 2)에서 오전 10시, 정오 12시 및 오후 4시 시점에서 19 mmHg 이상.
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제외 기준:
- 금속판을 이식한 상부 척추 융합 및/또는 두개골 수술을 초래한 외상성 뇌 손상 또는 두부 외상을 입은 피험자.
- 머리와 목에 영향을 미치는 암 또는 전이성 질환의 동시 진단을 받은 피험자.
- 녹내장 또는 고안압증 진단을 받고 "주의 대기" 이외의 의학적 치료가 필요한 피험자.
- 18세 미만의 피험자.
- 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구를 위해 계획된 시간에 임신할 계획인 피험자.
- 환자 병력 및/또는 검사에 의해 결정된 바와 같이 양쪽 눈에 만성 또는 재발성 중증 염증성 눈 질환(예: 공막염, 포도막염)의 병력이 있는 피험자.
- 망막 변성, 당뇨병성 망막병증 또는 환자 병력 및/또는 검사에 의해 결정된 영구 시야 손실이 있는 망막 박리와 같은 양쪽 눈에 임상적으로 중요하거나 진행성인 망막 질환의 병력이 있는 피험자.
- 환자 병력 및/또는 검사에 의해 결정된 바와 같이 지난 6개월 이내에 한쪽 눈에 심각한 안구 외상의 병력이 있는 피험자.
- 환자 병력 및/또는 검사에 의해 결정된 바와 같이 지난 6개월 이내에 한쪽 눈에 안내 수술을 받은 피험자.
- 환자 병력 및/또는 검사에 의해 결정된 바와 같이 지난 3개월 이내에 한쪽 눈에 안구 레이저 수술을 받은 피험자.
- 환자 병력 및/또는 검사에 의해 결정된 바와 같이 지난 3개월 이내에 한쪽 눈에 안구 감염 또는 안구 염증의 병력이 있는 피험자.
- 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 이상이 있는 피험자(예: 원추 각막, 각막 또는 결막 흉터).
- 한쪽 눈의 동공 직경에 대한 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 이상이 있는 피험자(예: 선천성 동공 이상, 후방 유착, 전방 분열 증후군, 구심성 결손, 이전 수술 등).
- 임의의 경로로 투여되고 만성적으로 사용되는 IOP에 영향을 미칠 수 있는 임의의 비안구 약물의 스크리닝 및 등록 방문(방문 1 및 2) 전에 30일 미만의 안정적인 투여 요법을 갖는 대상체. 여기에는 알파 작용제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 항무스카린제 및 페노티아진이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 연구를 위해 계획된 시간에 예정된 눈 상태와 관련되지 않은 다른 치료 및/또는 수술을 받는 피험자.
- Latex, PABA, Proparacaine 또는 Fluorescein에 알레르기가 있는 피험자.
- 이전에 IOP를 낮추기 위한 수술 또는 레이저 치료를 받은 피험자.
- 현재 발열 또는 면역억제를 유발하는 전신 감염이 있는 피험자.
- 지난 2개월 이내에 이전 OMT, 카이로프랙틱 조작, 마사지 또는 기타 형태의 도수 요법을 받은 피험자.
- 정신적 또는 기타 제한으로 인해 적절한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자.
추가로, 연구책임자는 타당한 의학적 사유로 부적격 대상을 선언할 수 있습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 정골 요법 조작 치료
골다공증 도수치료(OMT)
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OMT는 정골 의사가 수행하는 수동 의학의 한 형태입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)
기간: 최대 3일
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골드만 토노메트리
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최대 3일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동공 측정
기간: 적격성을 평가하기 위해 1일차와 2일차에 측정, 개입 시점에서 3일차에 평가한 다음 피험자 참여 마지막 날인 7일차에 평가(최대 7일)
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Pupillometry는 동공 크기와 빛에 대한 반응성을 측정합니다.
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적격성을 평가하기 위해 1일차와 2일차에 측정, 개입 시점에서 3일차에 평가한 다음 피험자 참여 마지막 날인 7일차에 평가(최대 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hollis H King, DO, PhD, Univ Wisconsin Dept of Family Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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