당뇨병이 있는 남성 피험자에서 인슐린 데글루덱 및 인슐린 아스파트 복합 제제의 탐색적 제제 대 인슐린 데글루덱 및 인슐린 아스파트의 탐색적 제제 개별적 비교
2015년 10월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
인슐린 454 및 인슐린 아스파르트 프리믹스와 인슐린 454 및 인슐린 아스파트를 개별적으로 동시 주입하여 1형 및 1형을 가진 남성 피험자에서 2상 인슐린 아스파트 30(NovoMix® 30)과 비교하는 무작위 이중 맹검 다중 기간 교차 시험 2 당뇨병
이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 IDegAsp(인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트 및 인슐린 아스파트의 복합 제제)의 탐색적 제제의 다른 비율을 제안된 상업적 제제와 유사하지 않게 비교하는 것입니다. ) 및 인슐린 아스파트, 제1형 및 제2형 진성 당뇨병이 있는 남성 피험자에서 2상 인슐린 아스파트 30과 비교.
시험 파트 1은 1형 당뇨병 환자를 대상으로 불완전한 블록 디자인을 사용한 5개 기간의 교차 시험으로, 각 대상자는 10가지 가능한 치료 중 5가지로 무작위 배정됩니다. 각 치료는 치료 사이에 7-15일의 휴약 기간을 갖는 정상혈당 클램프가 뒤따르는 인슐린 제품의 주사로 구성됩니다.
시험 파트 2는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 완전한 블록 디자인을 사용한 3주기 교차 시험입니다. 각 치료는 치료 사이에 7-15일의 세척 기간을 갖는 정상혈당 클램프가 뒤따르는 인슐린 제품 주사로 구성됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
59
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 기본 당뇨병 및 수반되는 의학적 합병증(예: 고혈압) 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 데이터의 평가를 기반으로 함
- 중앙 실험실 결과를 기준으로 10% 이하의 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
- 제1형 당뇨병이 있는 피험자에 대한 추가 포함 기준:
- 제1형 당뇨병 진단을 받고 최소 12개월 동안 인슐린 치료를 받은 자
- 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 27.0 kg/m^2(둘 다 포함)
- 제2형 당뇨병이 있는 피험자에 대한 추가 포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 인슐린 치료를 받았습니다.
- 체질량지수(BMI) 22.0~35.0kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 상당한 다중 약물 알레르기의 병력이 있거나 시험 제품 또는 시험 제품과 화학적으로 관련된 모든 약물에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 피험자
- 투약 시작 전 3개월 이내에 임상시험용의약품과 관련된 다른 모든 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 평가판 1부
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단일 용량을 피하(s.c., 피하) 투여합니다.
단일 용량을 피하(s.c., 피하) 투여합니다.
단일 용량을 피하(s.c., 피하) 투여합니다.
단일 용량을 피하(s.c., 피하) 투여합니다.
단일 용량을 피하(s.c., 피하) 투여합니다.
대조약으로 피하(s.c., 피하) 투여된 단일 용량.
단일 용량을 피하(s.c., 피하) 투여합니다.
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실험적: 시험 2부
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단일 용량을 피하(s.c., 피하) 투여합니다.
단일 용량을 피하(s.c., 피하) 투여합니다.
대조약으로 피하(s.c., 피하) 투여된 단일 용량.
단일 용량을 피하(s.c., 피하) 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0-2시간의 인슐린 아스파트 농도 곡선 아래 면적(제1형 당뇨병 환자의 경우)
기간: 투여 후 0~2시간
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투여 후 0~2시간
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최대 포도당 주입 속도를 평균 포도당 주입 속도로 나눈 값(제2형 당뇨병 환자의 경우)
기간: 투여 후 0~24시간
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투여 후 0~24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~24시간
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투여 후 0~24시간
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혈청 인슐린 데글루덱 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~96시간
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투여 후 0~96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NN5401-1738
- 2006-002430-37 (EudraCT 번호)
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