LOTCOL 연구: 충족된 결장직장 간 국소 치료 (LOTCOL)
2017년 1월 6일 업데이트: Svein Dueland, Oslo University Hospital
결장직장암 환자의 간 전이에 대한 국소 치료 유무에 관계없이 완화 화학 요법을 사용한 무작위 연구
이 연구에서 조사관은 표준 완화 화학 요법의 마지막 라인을 시작하는 결장직장암(CRC) 환자를 포함할 것입니다.
적격 환자에는 KRAS 돌연변이 출발선 환자 또는 KRAS 야생형 출발선 치료 환자가 포함됩니다.
오늘날 이러한 환자에 대한 표준 치료는 화학 요법만 있으며 중앙 전체 생존(OS)은 약 10개월입니다.
가설은 전신 치료에 더하여 국소 치료가 전신 화학요법만을 받는 환자에 비해 진행 시간, 무진행 생존 및 전체 생존을 증가시킬 것이라는 것입니다.
CRC 환자의 간 전이에 대한 국소 치료에 대한 연구자의 경험에 따르면 정위 신체 방사선 요법 후 위 출혈이 관찰되었지만 일반적으로 치료의 부작용은 미미합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, N-0310
- Oslo University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
- ECOG 수행 상태가 0-2인 외래
- 만 18세 이상
- 절제 불가능한 간 전이
- KRAS 돌연변이에 대한 1차 화학요법 또는 KRAS 야생형 환자에서 2차 화학요법 후 4개월 이내 진행성 질환
- CT 스캔에서 최대 직경이 최대 6cm인 간 전이 1-4건
- 4cm보다 큰 병변이 4개 이하인 간에 최대 20개의 병변
- 환자는 2./3을 시작할 것입니다. 라인 화학요법(KRAS 돌연변이/KRAS wt)
실험실 값은 다음과 같습니다.
- ANC ³ 1.5 x 109/L
- 혈소판 ³ 100 x 109/L
- Hb ³ 9g/dL
- 크레아티닌 £ 정상 상한치의 2배
- 빌리루빈 < 정상 상한치의 2.0배
- ASAT 및 ALAT £ 정상 상한의 5배
- 알부민 수준 > 30g/L
- INR<1.3
- ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 2. 또는 3. 계열 화학요법을 사용한 이전 치료(KRAS 돌연변이/KRAS wt)
- 지난 3년간 이전 전이성 질환의 병력
- CNS 또는 뼈 전이의 병력
- 심각한 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥과 같이 활동이나 생존을 제한하는 중대한 심장 또는 기타 의학적 질병
- 가장 큰 간은 6cm 초과, 4개 이상의 간 병변은 4cm 초과
- 폐 메츠>3 cm
- 림프절 충족 >2.5cm
- 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 화학 요법/방사선 요법 또는 대수술
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 화학 요법 및 국소 치료
표준 화학 요법 + 국소 치료
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고주파 절제 마이크로웨이브 절제 방사선 요법
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위약 비교기: 화학 요법
표준 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위화 시점부터 전체 생존
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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