이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 환자의 병용요법에서 Subetta의 효능 및 안전성에 대한 임상시험

2019년 5월 15일 업데이트: Materia Medica Holding

제2형 당뇨병 환자의 병용 치료에서 수베타의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중맹검 위약 대조 병렬군 무작위 임상시험

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • II형 진성 당뇨병의 병용 치료에서 수베타의 임상적 효능을 평가하기 위해;
  • 제2형 진성 당뇨병의 병용 치료에서 수베타의 안전성을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

II형 진성 당뇨병 환자가 시험에 포함됩니다. 시험 시점에 메트포르민 또는 메트포르민 및 설포닐우레아 유도체와 함께 기초 인슐린을 투여받고 최적 혈당 조절이 부족한(HbA1c>7.0%) 환자가 우려됩니다. 시험에 포함될 환자(주로 당뇨병의 심각한 합병증이 없는 중년 환자)의 경우, HbA1c>7.0%는 최적의 혈당 조절 목표가 달성되지 않았음을 나타내는 지표입니다.

환자가 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 나타내지 않으면 환자는 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 2 - 수베타에 사용된 요법 하에 표준 유형 II 진성 당뇨병 요법 + 위약을 받는 그룹. 표준 II형 진성 당뇨병 요법으로 사용되는 기초 인슐린, 메트포르민 및 술포닐우레아 유도체를 포함하는 약물의 발명된 이름은 전체 시험 기간 동안 각 환자에 대해 변경되지 않아야 합니다.

모든 환자는 혈당계와 적절한 포도당 검사지를 받게 되므로 혈당을 자가 모니터링하고 이 데이터를 일기에 등록할 수 있습니다.

시험 기간은 38주입니다. 임상시험의 주요 단계는 스크리닝 동안, 이후 4주(방문 2), 12주(방문 3), 24주(방문 4) 및 36주(방문 5)에 수행됩니다. 무작위 배정 후 1주 및 시험 요법 시작 및 연구 현장 방문 사이(8±1주, 18±1주 및 30±1주) 조사자는 환자의 건강 및 불만 사항(전화 방문)에 대한 데이터를 수집하여 다음 여부를 결정합니다. 계획되지 않은 사이트 방문을 준비해야합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
190

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
      • Moscow region, 러시아 연방, 141400
        • Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
      • Nizhny Novgorod Region, 러시아 연방, 603126
        • Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
      • Samara, 러시아 연방, 443067
        • Co.Ltd " Diabet Center"
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk National Research Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191482
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197183
        • St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Consultative-Diagnostic Center № 85", Diabetes Center №2
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 192177
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №77 of Nevsky District", The City Diabetes Center №4
      • Vladimir, 러시아 연방, 600023
        • Vladimir region State budgetary institution of health care "Regional clinical hospital"
      • Voronezh, 러시아 연방, 394018
        • Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. II형 진성 당뇨병으로 진단됨(WHO 기준, 1999-2006에 따름).
  2. 18세부터 65세까지의 환자 연령.
  3. 글리코실화된 헤모글로빈의 수준 7.0-10.0%.
  4. 임상시험에 포함되기 전 최소 3개월 동안 메트포르민 또는 메트포르민 및 설포닐우레아 유도체와 병용한 기저 인슐린 용량 ≥10 단위/일.
  5. 체질량 지수 ≥25.0 및 ≤40.0kg/m^2.
  6. 일정한 체중(시험에 포함되기 전 3개월 이상 동안 > 10% 변동 없음).
  7. 사구체 여과율 ≥ 60ml/min/1.73m^2.
  8. 최근 3개월 동안 안정적인 기초인슐린 투여량(허용 가능) 변동은 ±10%입니다.)
  9. 시험 기간 동안 및 시험 참여 종료 후 30일 이내에 생식 연령의 성별 환자 모두에 의한 피임법 사용.
  10. 임상 시험 참여를 위한 서명된 환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서 양식) 이용 가능.

제외 기준:

  1. 시험에 포함되기 전 3개월 동안의 급성 당뇨병 합병증(당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 고혈당 상태, 젖산혈증, 중증 저혈당증 및 저혈당 혼수 상태).
  2. 당뇨병성망막병증, 전증식기, 증식기 또는 말기(스크리닝 기간 또는 시험 전 6개월 동안 안과의사 검사 결과 기준).
  3. 당뇨병성 신증, 단백뇨 단계, 3, 4 또는 5 단계의 만성 신장 질환.

  4. 당뇨병성 미세혈관병증:

    • 허혈성 심장 질환(성공적인 소생을 동반한 갑작스러운 관상동맥사의 병력, 심근경색의 병력, 안정 운동성 협심증 III 또는 IV FC; 불안정 협심증; 경색후 심장경화증; 만성 심부전 III 또는 IV FC);
    • 뇌혈관 질환(급성 뇌혈관 사고의 병력; 진행성 혈관 백질뇌증; 혈관성 치매);
    • 만성 폐쇄성 말초 혈관 질환(임상적으로 유의함);
    • 당뇨병성 신경골관절병증;
    • 당뇨병 발(임상적으로 중요함).

  5. 심장 리듬 장애:

    • II-III 방실 차단;
    • 아픈 부비동 증후군;
    • 긴 QT 간격 증후군;
    • 전체 왼쪽 번들 분기 블록;
    • 2/3 묶음 가지의 블록;
    • WPW 증후군;
    • Laun-Wolf에 따른 III 등급의 심실성 부정맥;
    • 발작성 상심실성 빈맥;
    • 발작성/재발성 심실성 빈맥;
    • 심방 조동 및 세동;
    • 심실 조동 및 세동;
    • 심장 박동기 이식.
  6. 조절되지 않는 동맥 고혈압은 다음과 같은 혈압 수치를 특징으로 합니다: 수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 이상.
  7. 1964년 New York Heart Association 분류에 따라 임상적으로 유의한 III-IV 기능적 등급의 심혈관계 질환, 병적 비만(체질량 지수≥40.0 kg/m^2), 신부전, 간부전.
  8. 췌장 절제술 또는 췌장/섬 세포 이식의 병력.
  9. 신장 이식의 병력.
  10. 악성 신생물/의심되는 악성 신생물.
  11. 임상 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 만성 질환의 악화 또는 대상 상실.
  12. 간 효소(alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) 분석 결과 정상 상한치를 3배 이상 초과함.
  13. 공복 트리글리세리드 수치 >5.64mmol/L.
  14. 비만 수술 수술의 병력.
  15. 다가 알레르기의 병력
  16. 치료에 사용되는 약물의 구성 요소에 대한 알레르기/불내성.
  17. 시험에 포함되기 전 3개월 동안 "금지된 병용 치료" 섹션에 나열된 약물의 섭취.
  18. 임신, 모유 수유.
  19. 약물 중독, 하루에 2 단위 이상의 알코올 양의 알코올 사용.
  20. 환자의 정신 장애.
  21. 야간근무.
  22. 시험에 포함되기 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
  23. 조사자의 관점에서 볼 때 시험의 관찰 요건 또는 조사된 약물의 섭취 요법을 준수하지 못하는 환자.
  24. 시험에 환자의 참여를 방해하는 기타 요인(예: 계획된 출장 또는 여행).
  25. 환자는 시험에 직접 관여하거나 연구원의 직계 친척인 조사 현장의 연구원과 관련이 있습니다. 직계 친척에는 친자인지 입양인지에 관계없이 남편/아내, 부모, 자녀 또는 형제(또는 자매)가 포함됩니다.
  26. 환자는 OOO "NPF "Materia Medica Holding"(즉, 회사의 직원, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 임명된 공무원) 또는 직계 친척을 위해 일합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약

플라시보(부형제를 포함하는 모양 및 맛 정제에서 Subetta와 동일). 36주 동안 제2형 당뇨병의 표준 요법 + 위약(1일 4회 1정).

위약: 경구 투여, 1회 섭취당 - 1정(식사 시간이 아니라 완전히 용해될 때까지 입안에 보관).
실험적: 수베타
의약품: 수베타

각 Subetta 정제에는 rINS의 β-서브유닛에 대한 친화성 정제된 다클론 항체(6mg)와 적용 가능한 유럽 약전 요구 사항에 따라 특허 기술로 생산된 방출 활성 형태의 eNOS에 대한 항체(6mg)의 혼합물이 포함되어 있습니다.

36주 동안 제2형 당뇨병 + 수베타(1일 4회 1정)의 표준 요법.

수베타: 경구 투여, 1회 섭취량 - 1정(식사 시간이 아니라 완전히 용해될 때까지 입안에 보관).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 평균값의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 12주, 24주 및 36주에
HbA1C 검사는 NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program)(www.ngsp.org)에서 인증한 방법을 사용하여 수행되었습니다. 당뇨병 통제 및 합병증 시험(DCCT) 참조 분석으로 표준화되거나 추적 가능합니다.
기준선과 비교하여 치료 12주, 24주 및 36주에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 4주, 12주, 24주 및 36주에
생화학 분석 데이터를 기반으로
기준선과 비교하여 치료 4주, 12주, 24주 및 36주에
혈당 자가 모니터링(SMBG) 7점 환자의 일일 평균 혈당 변화
기간: 전체 연구 기간 동안(치료 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주) 기준선과 비교
혈당(SMBG)의 7점 환자 자가 모니터링: 식사 전 혈당 측정 3회; 식후 혈당 3회 측정(식사 시작 1-2시간 후) 및 오전 3시에 1회 측정
전체 연구 기간 동안(치료 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주) 기준선과 비교
C-펩티드의 평균값
기간: 기준선과 비교하여 치료 12주, 24주 및 36주에
혈액 샘플(공복 혈장 포도당, 혈장 C-펩티드 농도, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 측정을 위해)은 표준 조건에서 취합니다: 식후 휴식 후(적어도 8시간) 및 투여 전 아침에 복용하는 약물(연구 약물, 메트포르민, 설포닐우레아 유도체, 허용되는 병용 요법 포함) 전 아침 인슐린 용량(환자가 중간 인슐린을 1일 2회 투여하는 경우).
기준선과 비교하여 치료 12주, 24주 및 36주에
지질의 변화(혈장 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 중성 지방의 농도)
기간: 기준선과 비교하여 치료 12주, 24주 및 36주에
혈액 샘플(공복 혈장 포도당, 혈장 총 콜레스테롤 농도, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드 농도 측정용)은 다음과 같은 표준 조건에서 채취합니다: 음식 섭취 시 야간 휴식 후(최소 12시간) 및 아침 인슐린 용량 투여 전 (식전), 임의의 아침 약 섭취 전(연구 약물 및 허용된 병용 요법 포함).
기준선과 비교하여 치료 12주, 24주 및 36주에
인슐린 용량 변화(IU/일로 측정된 기본 용량 인슐린)
기간: 기준선과 비교하여 치료 36주에

기본 인슐린 용량의 변화는 공복 혈당 수준의 3회 연속 측정의 평균값을 기반으로 합니다.

  1. 2012년 1월 21일 오전 7시 공복 혈당 값 - 4.2mmol/L, 2012년 1월 22일 오전 7시 30분 - 5.0mmol/L, 2012년 1월 23일 오전 7시 4.8mmol인 경우 /L이면 혈당의 평균 수준은 =4.7mmol/L(4.2 +5.0 +4.8을 3으로 나눈 값)입니다. 복용량을 변경하는 것은 권장되지 않습니다.
  2. 공복 혈당의 평균값이 4.0mmol/L 미만이고 환자가 저혈당증의 부당한 징후 또는 증상을 보이는 경우 기저 인슐린 용량을 2 단위로 줄여야 합니다.
  3. 연속 3일 동안 공복 혈당 값이 7mmol/L 이상인 경우 기저 인슐린 용량을 2단위 이상 증가시켜야 합니다(개인 값에 따라 다름).

동일한 값을 기반으로 조사자는 경구 혈당 강하제 당 복용량을 변경할 수 있습니다.
기준선과 비교하여 치료 36주에
인슐린 투여량 변화(IU/kg 체중으로 측정한 기본 인슐린 투여량)
기간: 기준선과 비교하여 치료 36주에

기본 인슐린 용량의 변화는 공복 혈당 수준의 3회 연속 측정의 평균값을 기반으로 합니다.

2012년 1월 21일 오전 7시 공복 혈당 값 - 4.2mmol/L, 2012년 1월 22일 오전 7시 30분 - 5.0mmol/L, 2012년 1월 23일 오전 7시 4.8mmol인 경우 /L이면 혈당의 평균 수준은 =4.7mmol/L(4.2 +5.0 +4.8을 3으로 나눈 값)입니다. 복용량을 변경하는 것은 권장되지 않습니다.

공복 혈당의 평균값이 4.0mmol/L 미만이고 환자가 저혈당증의 부당한 징후 또는 증상을 보이는 경우 기저 인슐린 용량을 2 단위로 줄여야 합니다.

연속 3일 동안 공복 혈당 값이 7mmol/L 이상인 경우 기저 인슐린 용량을 2단위 이상 증가시켜야 합니다(개인 값에 따라 다름).

동일한 값을 기반으로 조사자는 경구 혈당 강하제 당 복용량을 변경할 수 있습니다.
기준선과 비교하여 치료 36주에
경구 혈당 강하제의 일일 용량이 변경된 환자의 비율
기간: 치료 36주차에
치료 36주차에
체중(kg)의 평균 절대값의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 36주에
기준선과 비교하여 치료 36주에
체질량지수(BMI) 평균절대치 변화(kg/m^2)
기간: 기준선 및 36주 치료
기준선 및 36주 치료
당뇨병 치료만족도 설문자료를 기반으로 한 당뇨병 치료만족도
기간: 치료 36주차에

당뇨병 치료 만족도 설문지를 통해 당뇨병과 그 합병증(망막병증, 신증) 치료에 대한 만족도, 치료 초기(치료 전)와 비교하여 환자의 만족도와 인지된 고혈당 및 저혈당증이 어떻게 변화했는지 평가할 수 있습니다.

당뇨병 치료 만족도 설문지는 +3("매우 만족"과 같음)에서 -3("매우 불만족"과 같음)까지 7점 척도로 점수를 매긴 6개 항목을 포함하며 0("변화 없음"과 같음)입니다. 이를 합산하여 총 치료 만족도 점수를 산출합니다. "인지된 고혈당증" 및 "인지된 저혈당증"에 관한 두 가지 질문은 각각 별도로 계산됩니다. 이 두 항목에 따르면 낮은 점수는 인지된 혈당 조절이 양호함을 나타냅니다(+3은 고혈당증 또는 저혈당증의 "대부분"을 의미하고 -3은 고혈당증 또는 저혈당증의 "전혀 없음"을 의미함).
치료 36주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Materia Medica Holding

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MMH-SU-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리