급성 허혈성 뇌졸중에 대한 IV 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제(rtPA) 대 일차 혈관내 요법의 타당성 조사 (EARLY)
2016년 8월 12일 업데이트: Kevin M. Barrett, M.D., Mayo Clinic
급성 허혈성 뇌졸중(EARLY)에 대한 혈관내 동맥 재관류 대 정맥 내 혈전용해술: 초조기(
이 파일럿 시험은 NINDS rt-PA 뇌졸중 시험에서 가장 효과적인 것으로 나타난 치료 시간 프레임워크에서 정맥 내 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)에 대한 혈관내 재관류 요법의 전달을 직접 비교하기 위한 첫 번째 단계가 될 것입니다.
1) rt-PA 정맥 내 치료에도 불구하고 허혈성 뇌졸중과 관련된 높은 사망률 및 장애로 인해 치료 가능성이 있는 대체 요법에 대한 비판적 분석이 필요하고, 2) 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관 내 치료가 확대되고 있습니다. 북미에서는 잘 설계된 임상 시험에서 안전성과 유효성에 대한 설득력 있는 증거가 없으면 3) 통제된 연구에서 적절한 결과 데이터를 얻지 않고는 중요한 비용 효율성 분석을 수행할 수 없습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 확실하거나 가능성이 있는 허혈성 뇌졸중
- 증상 발생 3.5시간 이내의 두개내 혈관 폐색(내경동맥, 중대뇌 - M1 또는 M2 분할, 전대뇌, 후대뇌 또는 기저동맥)의 CT 혈관조영술(CTA) 증거
- 증상 발생 후 4.5시간 이내에 배정된 치료를 받을 수 있는 자
- 동의를 제공할 수 없는 경우 환자 또는 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 중대뇌 동맥 분포의 >1/3에서 조기 경색의 CT 증거
- 혈압 > 185/110 mmHg 항고혈압 요법에 불응성
- 두개내출혈의 병력
- 지난 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중 병력
- 지난 14일 이내 주요 수술 병력
- 지난 14일 이내의 위장관 또는 비뇨생식기 출혈
- 포도당 <50 또는 >400mg/dL
- 혈소판 수 <100,000
- 국제 표준화 비율(INR) ≥ 1.7
- 출혈 체질의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 혈전 용해
0.9mg/kg 정맥내 rt-PA(최대 용량 90mg) - 1분에 걸쳐 10%를 볼루스로 투여하고 나머지는 60분에 걸쳐 주입합니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 혈관내 동맥 재관류
치료 옵션에는 기계적 혈전 절제술/혈전 파괴(Penumbra 흡인 시스템, 솔리테어 장치 및/또는 반사 카테터) 및/또는 두개내 스텐트 배치가 포함됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 두개내 폐색의 재개통율
기간: 24 시간
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재개통 정도(없음, 부분, 완전)는 24시간 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA)에서 눈가림 방식으로 평가됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일에서 수정된 Rankin 척도의 평균 점수
기간: 90일
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90일째의 기능적 결과는 수정된 순위 척도(mRS)로 평가됩니다.
Modified Rankin Scale은 의사가 작성했습니다. 연구 대상의 사회적 역할에 대한 제한을 7점 척도로 평가합니다.
척도 범위는 0(증상/장애 없음)에서 6(사망)까지입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kevin M Barrett, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12-002496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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