대장 내시경 준비를 위한 결장 정화용 Angel of Water™의 시판 후 연구
2013년 6월 4일 업데이트: novoGI
대장 내시경 준비를 위한 결장 정화를 위한 Angel of Water™의 전향적, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 연구
이 연구의 목적은 대장 내시경을 수행하기 전에 대장을 준비하기 위해 수치료법을 표준 준비 용액과 비교하여 수액 결장 세척 방법의 효능을 입증하는 것입니다.
가설: 수치료법에 의한 결장 세정은 표준 제제 용액에 의한 결장 세정만큼 우수합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Colonoscopy는 결장 평가를 위한 현재의 표준 방법입니다.
결장 질환의 진단 및 치료에 없어서는 안될 위치를 차지합니다.
대장내시경 검사의 진단적 정확성과 치료적 안전성은 대장 세척 또는 준비의 질에 달려 있습니다.
대장 내시경 검사 전에 장 벽과 내부 병리를 명확하게 시각화할 수 있도록 장을 잘 준비해야 합니다.
제안된 연구는 선택적 대장 내시경 검사가 예정된 성인 피험자의 결장 수 치료에 표준 준비 용액 대신 연구 장치인 Angel of Water 시스템이 사용되는 시판 후 연구입니다.
표준 제제와 비교한 수치료법의 효과는 결장 청결도, 피험자의 태도 및 대장내시경 절차 기간을 평가하여 정의됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
160
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eran Choman
- 전화번호: +972-9-860 3016
- 이메일: Eran.Choman@novogi.com
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
연락하다:
- Gerard Gay, Prof.
- 전화번호: +33 369 55 03 13
- 이메일: gerard.gay@chru-strasbourg.fr
-
연락하다:
- Michel Delvaux, Prof.
- 전화번호: +33-369 55 03 13
- 이메일: michel.delvaux@chru-strasbourg.fr
-
수석 연구원:
- Gerard Gay, MD
-
부수사관:
- Michel Delvaux, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 80세 이하이며 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 따를 수 있고 이에 동의합니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내의 심근경색
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 확립된 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL)
- 이전 복부 수술, 결장 절제술 또는 최근 결장 또는 직장 수술
- 복부 탈장
- 부분적 또는 완전한 장 폐쇄
- 염증성 장질환의 급성 악화
- 장 천공
- 균열 또는 누공
- 등급 III 또는 IV 치질
- 직장 암종
- 원위 직장 문합
- 경화증
- 저칼륨혈증
- 임신
- 피험자의 체중 > 400lbs. /182kg
- 본 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로콜로닉 클렌징
피험자는 연구 장치로 수치료법으로 결장 세척을 받습니다.
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Angel of Water™ 시스템은 선택적 대장내시경 검사가 예정된 성인 피험자의 결장 수치료법에 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 준비 용액
피험자는 표준 준비 용액으로 결장 세척을 받습니다.
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Angel of Water™ 시스템은 선택적 대장내시경 검사가 예정된 성인 피험자의 결장 수치료법에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 장 준비 척도(BBPS)에 따른 대장내시경 검사 중 결장 청결도
기간: 환자당: 시술 종료; 연구: 약. 10개월
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1차 연구 결과는 대장내시경 검사 동안 평가되는 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 점수입니다.
BBPS는 절차의 검사 단계에서 결장의 청결도를 반영하기 때문에 장 준비 및 대장 내시경 결과를 측정하는 데 유효한 척도입니다.
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환자당: 시술 종료; 연구: 약. 10개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 태도: 용이성, 편리함 및 편안함과 관련하여 준비 절차를 평가합니다.
기간: 환자당: 시술 종료; 연구: 약. 10개월
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각 피험자는 클렌징 후 설문지에 답해야 하며 점수가 계산됩니다.
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환자당: 시술 종료; 연구: 약. 10개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 검사 기간
기간: 환자당: 시술 종료; 연구: 약. 10개월
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대장내시경 절차의 기간은 각 피험자에 대해 기록됩니다.
기간은 직장에 삽입된 시점부터 대장내시경이 항문을 가로질러 철회되는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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환자당: 시술 종료; 연구: 약. 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Eran Choman, novoGI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Hydro-Prep, CLPR-200-0101
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