고혈압 응급 환자에서 니카르디핀 주사의 2가지 용량 요법을 평가하기 위한 시판 후 연구
2015년 11월 13일 업데이트: Astellas Pharma China, Inc.
고혈압 응급 상황에서 니카르디핀 주사의 2가지 용량 조절 요법의 효능 및 안전성에 관한 다기관, 무작위 및 통제된 4상 연구
2가지 용량 조절 요법(즉,
체중 기반 및 비 체중 기반) 중국 고혈압 응급 환자의 치료를 위해.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 무작위 및 통제 연구입니다. 피험자는 BP(Blood Pressure) >180/120mmHg(SBP/DBP)의 고혈압 응급 환자 중에서 선택하고 최종 표적 장기 손상을 동반합니다. 모든 피험자는 니카르디핀 주사를 받는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 대조군(체중 기반 용량 조정, 즉 SFDA에서 승인한 현재 패키지 삽입물에 따름) 및 연구 그룹(비체중 기반 용량 조정, 즉 FDA가 승인한 패키지 삽입물에).
포함/제외 기준을 충족하는 환자는 대조군과 연구 그룹에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 치료 전에 연구자는 다른 질병 상태에 따라 모든 피험자에 대한 목표 BP 값을 정의해야 합니다. BP에 따르면 목표 BP 값에 도달할 때까지 다양한 방법을 통해 니카르디핀 주사의 용량을 조정합니다. 목표혈압 도달 후 또는 투여 개시 60분 후 2시간 동안 5~15분 간격으로 혈압과 맥박수를 측정한다. 투약 2~6시간 후 혈압은 160/100~110mmHg로 조절해야 하며, 유지용량은 질병 상태에 따라 연구자가 결정한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
163
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wuhan, 중국, 430050
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수축기 혈압(SBP) ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥120mmHg, 그리고 말단 기관 손상의 증거 또는 징후가 있는 경우(예: 다음과 같은 고혈압 응급 증상: 흉통, 짧은 호흡, 상복부 불쾌감, 실신, 현기증, 시야 흐림, 의식, 혈뇨 또는 12-리드 ECG 하의 허혈성 변화)
- 본 연구 프로토콜에 따라 본 연구를 완료할 수 있고 자발적으로, 사전 동의서에 스스로(또는 법적 보호자를 통해) 서명합니다.
제외 기준:
- 니카르디핀 주사 또는 그 구성에 대한 알레르기
- 심각한 대동맥 판막 협착증
- 수술 전후 고혈압
- 뇌혈관 기형에 의한 뇌출혈, 혈관종 또는 뇌경색, 뇌실로의 뇌출혈, 뇌출혈을 동반한 뇌외상
- 연구자의 의견에서 안전성 또는 유효성 판단에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가중치 기반 조정 그룹
SFDA에서 승인한 현재 패키지 삽입물에 따른 투여 요법
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IV
다른 이름들:
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실험적: 비 가중치 기반 조정 그룹
FDA 승인 패키지 삽입물에 따른 투여 요법
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IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 혈압을 가진 환자의 비율
기간: 시술 60분 후
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목표 BP 값은 다른 질병 상태에 따라 모든 피험자에 대해 조사관이 정의합니다.
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시술 60분 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6시간 치료 후 혈압
기간: 6시간
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6시간
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목표 BP 획득 시간
기간: 시술 후 2시간 이내
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목표 BP 값은 다른 질병 상태에 따라 모든 피험자에 대해 조사관이 정의합니다.
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시술 후 2시간 이내
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이상반응 발생률, 활력징후, 실험실 검사로 안전성 평가
기간: 6시간 동안
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6시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACN-PD-2012001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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