국소적으로 진행된 비인두 암종 환자에서 젬시타빈 및 시스플라틴 유도
2018년 4월 20일 업데이트: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
국소적으로 진행된 비인두 암종 환자에서 유도 젬시타빈과 시스플라틴을 병용하거나 병용하지 않는 동시 화학방사선 요법을 비교하는 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 NPC 환자에서 유도 화학 요법의 가치를 확인하기 위해 국소 진행성 비인두 암종(NPC) 환자에서 유도 화학 요법(젬시타빈+시스플라틴)과 CCRT 단독 요법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자 비각질화 NPC T3-4N1M0/TxN2-3M0(UICC/AJCC 7판)이 있는 환자는 유도 화학요법과 CCRT 또는 CCRT 단독 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다.
두 그룹의 환자는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 동시에 3주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m²를 받습니다.
IMRT는 2.0-2.30으로 주어집니다.
6-7주 동안 주당 5개의 일일 분획으로 분획당 Gy, 원발성 종양에 대한 총 선량이 66 Gy 이상입니다.
유도 화학요법 + CCRT 그룹은 CCRT 전에 3주기 동안 3주마다 젬시타빈(1000mg/m² d1,8) 및 시스플라틴(80mg/m² d1)을 받습니다.
우리의 주요 종점은 무고장 생존(FFS)입니다.
2차 종점에는 전체 생존(OS), 국소 무실장 생존(LR-FFS), 원격 무실장 생존(D-FFS) 비율 및 독성 효과가 포함됩니다.
모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행되며 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받는 환자만 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
480
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(WHO 조직학적 유형에 따름).
- T3-4N1/N2-3으로 병기 분류된 종양(AJCC 제7판에 따름).
- 원격 전이의 증거 없음(M0).
- 만족스러운 성능 상태: Karnofsky 척도(KPS) ≥ 70.
- 적절한 골수: 백혈구 수 ≥ 4000/μL, 헤모글로빈 ≥ 90g/L 및 혈소판 수 ≥ 100000/μL.
- 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 1.5×정상 상한(ULN), ALP(Alkaline Phosphatase) ≤ 2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ ULN.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
- 연령 > 65 또는 < 18.
- 완화 의도를 가진 치료.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
- 임신 또는 수유(가임기 여성의 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조).
- 이전 RT의 병력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 > 1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 유도 화학요법+IMRT 및 동시 시스플라틴
환자는 방사선 치료 전에 젬시타빈(1000mg/m² d1,8) 및 시스플라틴(80mg/m² d1)을 3주마다 3주기 동안 투여받은 후 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 시스플라틴 100mg/m² 3주마다 동시에 투여합니다. 3주기 동안.
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환자는 병행 화학방사선 요법을 받기 전에 3주마다 젬시타빈(1000mg/m² d1,8)과 시스플라틴(80mg/m² d1)을 3주기 동안 투여받습니다.
다른 이름들:
강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 2.0-2.30으로 지정됩니다.
6-7주 동안 주당 5개의 일일 분획으로 분획당 Gy, 3주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m²와 동시에 1차 종양에 총 66Gy 이상의 선량.
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ACTIVE_COMPARATOR: IMRT 및 동시 시스플라틴
환자는 3주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m²와 동시에 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다.
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강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 2.0-2.30으로 지정됩니다.
6-7주 동안 주당 5개의 일일 분획으로 분획당 Gy, 3주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m²와 동시에 1차 종양에 총 66Gy 이상의 선량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무고장 생존
기간: 3년
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무실패 생존율은 무작위배정 날짜부터 치료 실패 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3년
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
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3년
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국부적 실패 없는 생존
기간: 3년
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국소적 실패 없는 생존은 무작위화에서 첫 번째 국소적 실패까지 계산됩니다.
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3년
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먼 고장없는 생존
기간: 3년
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무고장 생존율은 무작위화에서 첫 번째 원격 고장까지 계산됩니다.
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3년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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급성 및 후기 독성 발생률
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B2013-022-01
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