이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저나트륨혈증 환자의 신경심리학적 및 운동수행 특성 규명

2022년 5월 24일 업데이트: Volker Burst, University of Cologne
이 역학 연구의 목적은 저나트륨혈증 환자의 신경심리학적 및 운동 수행을 특성화하는 것입니다. 최신 연구에서는 경미한 저나트륨혈증과 불안정한 보행, 낙상 빈도 및 골절 위험 사이의 연관성이 밝혀져 "무증상" 저나트륨혈증의 패러다임에 의문을 제기했습니다. 지금까지 이 장애에 의한 인지 및 운동 수행 또는 제한에 대한 상세한 조사 및 특성화는 알려진 바가 없습니다. 따라서 본 연구에서는 신경심리학적 검사와 신경학적 검사를 바탕으로 저나트륨혈증 환자를 조사하고자 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

저나트륨혈증은 외래환자 및 입원 환자에서 가장 흔한 전해질 장애입니다. 병원 관련 저나트륨혈증의 유병률은 최대 40%로 추정됩니다. 특히 뚜렷한 증상이 없는 경증에서 중등도의 저나트륨혈증(125-136mmo/l)은 정확하게 평가되는 경우가 거의 없으며 오히려 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됩니다. 인지 제한, 불안정한 걸음걸이 및 운동 장애, 우울 상태가 소규모 연구 및 단일 사례 보고에서 설명되었습니다.

문제의 관점에서 볼 때 경미한 증상이 있는 저나트륨혈증에서도 치료적 영향이 합리적인 경우 개인의 인지, 운동 및 심리적 특성을 정량화하는 저나트륨혈증 환자의 정확한 표현형을 확립하는 것이 필요합니다.

저나트륨혈증 환자는 표준화된 신경심리학적 및 신경학적 검사를 기반으로 검사를 받게 됩니다. 이 연구를 통해 다음 질문에 답해야 합니다.

  1. 저나트륨혈증으로 인해 어떤 인지, 운동 및 심리적 기능이 손상됩니까?
  2. 저나트륨혈증의 범위와 다른 검사 결과 사이에 상관관계가 있습니까?
  3. 저나트륨혈증과 정상 나트륨 농도 동안 검사 결과에 개인 내 차이가 있습니까?

임상 시험 외에도 저나트륨혈증 환자 최대 40명을 대상으로 치료 전후에 기능적 자기공명영상(fMRI)을 실시할 예정이다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 대뇌 산소 농도의 국소적 변화를 사용하여 뇌 활동에 대한 결론을 도출할 수 있는 영상 절차입니다. 현재 연구 프로젝트와 관련하여, 저나트륨혈증 동안 fMRI를 통해 뇌 활동의 기능적 이미지-형태학적 유형 변화가 비침습적으로 묘사될 수 있는지 여부에 대한 기존 지식 격차를 줄이기 위해 초기 기여가 이루어질 예정입니다. 또는 보상 후. 이 맥락에서 대뇌 평가의 또 다른 구성 요소는 fMRI의 용적 측정입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
189

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • University of Cologne
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Dipartimento di Scienze Biomediche, Sperimentali e Cliniche Mario Serio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 혈청 나트륨이 130mmol/l 미만인 저나트륨혈증
  • 정상 혈청 나트륨 > 130mmol/l(대조군)인 남녀

제외 기준:

  • 저나트륨혈증의 원인으로 외상성 뇌손상, 출혈성 및 허혈성 손상
  • 피험자와 조사자 사이의 직업적 또는 사적 관계, 또는 조사자에 대한 의존성
  • 공식 명령에 따라 기관에 배치
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • MRI 검사가 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 저나트륨혈증 환자
저나트륨혈증 환자를 대상으로 신경심리학적 및 운동학적 검사를 실시합니다.
다른: 신경 심리학 및 운동 검사

  1. 신경 심리 검사

    • 미니 정신 상태 테스트
    • 뎀텍트
    • Rey-Osterrieth 복합 수치 검사
    • 트레일 메이킹 테스트
    • 벡 우울증 인벤토리
    • d2-R(옵션)

  2. 운동 테스트

    • 수정된 UPDRS(통합 파킨슨병 평가 척도) 파트 III
    • 시간 초과 테스트
    • 할스테드 손가락 두드리기 테스트
    • AIMS(비정상적인 비자발적 움직임 척도)
  3. EEG(저나트륨혈증 환자만 해당)
  4. MRI(저나트륨혈증 환자만 해당)
다른: 정상 혈청 나트륨 환자
신경 심리학 및 운동 검사는 정상 혈청 나트륨 환자에서 실시됩니다.
다른: 신경 심리학 및 운동 검사

  1. 신경 심리 검사

    • 미니 정신 상태 테스트
    • 뎀텍트
    • Rey-Osterrieth 복합 수치 검사
    • 트레일 메이킹 테스트
    • 벡 우울증 인벤토리
    • d2-R(옵션)

  2. 운동 테스트

    • 수정된 UPDRS(통합 파킨슨병 평가 척도) 파트 III
    • 시간 초과 테스트
    • 할스테드 손가락 두드리기 테스트
    • AIMS(비정상적인 비자발적 움직임 척도)
  3. EEG(저나트륨혈증 환자만 해당)
  4. MRI(저나트륨혈증 환자만 해당)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
개별 테스트의 성능 평가
기간: 기준선 및 첫 번째 평가 후 최소 48시간 후 개별 테스트의 변경
기준선 및 첫 번째 평가 후 최소 48시간 후 개별 테스트의 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
저 나트륨 혈증 및 보상 후 fMRI의 대뇌 기저 활동 평가
기간: 기준선과 첫 번째 평가 후 최소 48시간 후 fMRI의 변화
기준선과 첫 번째 평가 후 최소 48시간 후 fMRI의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Cologne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 002 (University of CT Health Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리