난치성 무통성 비호지킨 림프종(DYNAMO) 환자를 대상으로 한 Duvelisib의 2상 연구 (DYNAMO)
2023년 9월 5일 업데이트: SecuraBio
리툭시맙과 화학요법 또는 RIT에 불응성인 iNHL(여포성 림프종, 변연부 림프종 또는 소림프구성 림프종) 환자를 대상으로 듀벨리십의 단독 요법으로서의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 임상 시험.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 iNHL(여포성 림프종, 변연부 림프종 또는 소림프구성 림프종) 진단을 받은 피험자에게 경구 투여된 듀벨리십의 공개 라벨, 단일군 안전성 및 효능 연구로, 질병이 리툭시맙 및 화학요법 또는 RIT에 불응성입니다. .
약 120명의 피험자가 최대 13주기 동안 28일 치료 주기 동안 25mg duvelisib BID를 투여받게 됩니다.
13주기의 듀벨리십 치료를 마친 후, 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 듀벨리십을 추가 주기로 계속 받을 수 있습니다. 그러나 13주기를 초과하여 두벨리십의 추가 주기를 받기 위해서는 피험자가 주기 13이 끝날 때까지 IWG 기준1에 따라 반응(CR 또는 PR)의 증거가 있어야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
129
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0186
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-6984
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Whittier, California, 미국, 90603
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 39916
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New Jersey
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Howell, New Jersey, 미국, 07731
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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Rockville Centre, New York, 미국, 11510
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 01911
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
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Gent, 벨기에, 9000
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Brest, 벨라루스, 224027
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Minsk, 벨라루스, 220013
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Vitebsk, 벨라루스, 210603
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Minsk Region
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Lesnoy, Minsk Region, 벨라루스, 223040
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Sofia, 불가리아, 1756
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Sofia, 불가리아, 1233
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1407
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28222
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Salamanca, 스페인, 37007
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Cardiff, 영국, CF 14 4XW
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Chelsea, 영국
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Liverpool, 영국, L7 8XP
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London, 영국, NW1 2PG
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London, 영국, W1G 6AD
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Busto Arsizio, 이탈리아, 21052
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Genova, 이탈리아, 16132
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Meldola, 이탈리아, 47014
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Milano, 이탈리아, 20162
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Modena, 이탈리아, 41124
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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Parma, 이탈리아, 43100
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Ravenna, 이탈리아, 48121
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Rimini, 이탈리아, 47923
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Varese, 이탈리아, 21100
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Brno, 체코, 625-00
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Ostrava-Poruba, 체코, 708-52
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8P7H2
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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Angers Cedex 09, 프랑스, 49933
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
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Marseille, 프랑스, 13005
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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Budapest, 헝가리, 1122
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Budapest, 헝가리, 1083
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Debrecen, 헝가리, 4032
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행된 나태한 NHL로 진단된 피험자.
- 피험자는 화학 요법 유도 요법 또는 RIT의 마지막 투여 후 6개월 이내에 CR 또는 PR 또는 진행의 부족을 나타내야 합니다.
- 피험자는 마지막 투여 후 6개월 이내에 CR 또는 PR 또는 PD가 없는 것으로 정의되는 리툭시맙 불응성 질환이 있어야 합니다.
- CT, PET/CT 또는 MRI에 의해 적어도 한 차원에서 림프절 또는 종양 덩어리가 1.5cm 이상인 측정 가능한 질병.
- 적절한 신장 및 간 기능.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 치료 가능한 치료법의 후보.
- PI3K 억제제 또는 BTK 억제제를 사용한 이전 치료.
- 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 이전 병력.
- 이전 화학요법, 암 면역억제 요법, 또는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 다른 연구용 제제.
- 등급 3B FL 및/또는 보다 공격적인 림프종 아형으로의 변형에 대한 임상적 증거.
- 증후성 중추신경계(CNS) NHL.
- 연구 치료 개시 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 이전, 현재 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염, C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 대한 양성 결과
- 연구 약물의 첫 투여 전 마지막 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절을 필요로 하는 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심실 부정맥의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 두벨리십
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포스포이노시티드-3-키나제(PI3K) 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 72개월 동안 duvelisib 치료를 받는 동안 8~16주마다
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보인 참가자의 총 비율로 정의된 ORR은 개정된 악성 림프종에 대한 IWG 반응 기준에 따라 국소적으로(시험자의 평가) 평가되었습니다.
ORR은 양면 95% 정확한 신뢰 구간으로 보고됩니다.
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최대 72개월 동안 duvelisib 치료를 받는 동안 8~16주마다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 73개월 동안 2~8주마다
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이상반응은 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지의 기간에 나타나거나 악화된 모든 부작용으로 정의되었습니다.
인과 관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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최대 73개월 동안 2~8주마다
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 72개월 동안 8~16주마다
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진행성 질환(PD) 또는 임의의 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 반응 문서화로부터의 시간으로 정의되는 DOR은 개정된 악성 림프종에 대한 IWG 반응 기준에 따라 국소적으로(시험자의 평가) 평가되었습니다.
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최대 72개월 동안 8~16주마다
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 72개월 동안 8~16주마다
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 시험자가 평가한 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록될 때까지의 시간으로 정의되는 PFS는 개정된 악성 림프종에 대한 IWG 반응 기준에 따라 국소적으로(시험자의 평가) 평가되었습니다.
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최대 72개월 동안 8~16주마다
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전체 생존(OS)
기간: 최대 72개월 동안 16주마다
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 사망일까지의 시간으로 정의되는 OS는 개정된 악성 림프종에 대한 IWG 반응 기준에 따라 국소적으로(시험자의 평가) 평가되었습니다.
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최대 72개월 동안 16주마다
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Duvelisib 및 IPI-656의 혈장 농도
기간: 12주 동안 4주마다(C1D15: 투여 전, 투여 후 1시간 및 4시간; C2D1 및 C3D1: 연구 방문 중 언제든지)
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두벨리십과 그 주요 대사산물인 IPI-656의 혈청 농도는 주기 1의 15일(C1D15), 주기 2의 1일(C2D1) 및 주기 3의 1일(C3D1)에 대해 보고됩니다.
결과는 나노그램/밀리리터(ng/mL)로 보고됩니다.
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12주 동안 4주마다(C1D15: 투여 전, 투여 후 1시간 및 4시간; C2D1 및 C3D1: 연구 방문 중 언제든지)
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응답 시간(TTR)
기간: 완전 또는 부분 반응의 첫 번째 기록에 대한 첫 번째 접종(최대 6개월)
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 반응 문서화까지의 시간으로 정의되는 TTR은 방사선 전문의 및 종양 전문의로 구성된 독립적인 제3자 패널(독립 검토 위원회(IRC))에 의해 개정된 IWG 반응 기준에 따라 평가되었습니다. 악성 림프종.
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완전 또는 부분 반응의 첫 번째 기록에 대한 첫 번째 접종(최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 6월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 18일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IPI-145-06
- 2013-004008-20 (EudraCT 번호)
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