건강한 노인 참가자에서 JNJ-54861911의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

이 다중 상승 용량 연구는 5개의 코호트(소그룹)를 등록할 것으로 예상됩니다. 코호트 1 내지 4는 이중 맹검(조사자도 참가자도 참가자가 어떤 치료를 받는지 알지 못함), 무작위화(참가자는 우연에 따라 다른 치료를 할당받음), 위약 대조(위약은 비활성 물질로서 약물이 임상시험에서 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위한 약물) 연구. 코호트 5는 JNJ-54861911의 최근 이용 가능한 고형 용량 제형을 사용하여 공개 라벨 연구(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음)로 수행될 것입니다.

이 연구는 안전성(부작용), 내약성, 약동학(약물이 체내에 어떻게 흡수되고, 체내에 분포되며, 시간 경과에 따라 체내에서 어떻게 제거되는지, 즉 신체가 약물) 및 JNJ-54861911의 약력학(약물이 신체에 작용하는 것). 연구 모집단은 대략 5개의 코호트로 나누어진 대략 38명의 건강한 노인 참가자로 구성될 것입니다. 모든 참가자에 대해 연구는 3단계로 구성됩니다: 적격성 선별 검사 단계(첫 번째 용량 투여 전 28일에서 2일 사이), 14일 이중 맹검(코호트 1~4) 또는 공개 라벨(코호트 5) 치료 단계 및 후속 검사 단계(마지막 용량 투여 후 7~14일 이내). 스크리닝 검사를 성공적으로 완료하고 참여할 자격이 있는 것으로 간주되는 참가자는 연구 약물 투여 전 -1일에 임상 단위에 입실합니다.

코호트 1~4는 8명의 참가자로 구성됩니다. 이러한 코호트 내에서 참가자는 JNJ-54861911 3mg, 10mg, 30mg 또는 80mg(n=6/코호트) 또는 일치하는 위약(n=2/코호트)의 경구 현탁액을 사용한 이중 맹검 치료에 무작위로 배정됩니다. ). 코호트 1 내지 4는 JNJ-54861911의 경구 현탁액을 사용하여 용량 증량 및 최대 허용 용량을 평가하기 위해 사용될 것이다. 코호트 5는 모두 JNJ 54861911 25mg의 단일 고형 용량 제제로 공개 라벨 치료를 받을 6명의 참가자로 구성됩니다. 코호트 5는 최근에 만들어진 고형 용량 제형(강도 25mg)이 이전에 평가된 범위(코호트 1 내지 4)의 용량 수준에서 경구 현탁액과 유사한 약동학적 특성 및 약력학적 효과를 갖고 다음과 같은 것으로 밝혀졌는지 평가할 것입니다. 안전하고 잘 견뎌야 합니다. 모든 코호트(코호트 1 내지 5)는 동일한 연구 평가를 따를 것입니다.

참가자는 1일부터 14일까지 연구 약물의 단일 용량을 투여받게 됩니다. 연구(코호트)의 각 용량 수준 이후 및/또는 동안, 진행 중인 코호트 및 이전 코호트의 관찰된 안전성 및 내약성 프로필이 평가될 것이며 관찰된 안전성 및 내약성 프로필이 허용 가능한 경우에만 복용량이 증가할 것입니다. 진행 중인 코호트(최대 7일차 포함)의 혈장 약동학 프로파일 및 혈장 및 뇌척수액(CSF) 약동학적 프로파일 및 이전 코호트(최대 14일차 포함)의 CSF 혈장 아밀로이드 베타(Aβ) 프로파일(해당되는 경우) , 복용량 증가 결정을 지원할 것입니다. 실제 용량 수준과 용량 증가의 크기는 진행 중인 단일 상승 용량 연구(54861911ALZ1001)의 결과, 관찰된 안전성 및 내약성 프로필, 관찰된 노출에 따라 달라집니다. 참가자는 16일째의 마지막 연구 평가 후 또는 유치 카테터가 제거된 후 약 24시간 후에 임상 병동에서 퇴원하게 됩니다. 16일에 퇴원하는 경우, 참가자는 혈장 약동학 샘플링을 위해 17일(14일 투여 후 72시간)에 임상 단위로 돌아갑니다. 안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 참가자의 최대 연구 기간은 8주를 초과하지 않습니다.