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COPD의 신체 훈련 및 심박 변이도

2013년 11월 21일 업데이트: Renata Goncalves Mendes, Universidade Federal de Sao Carlos

COPD에서 심장 자율신경 기능 및 기능적 능력에 대한 6주 대 12주의 신체 훈련의 잠재적 효과

중등도에서 중증 COPD 환자의 선형 및 비선형 심박 변이도(HRV) 지수 및 기능적 능력에 의한 심장 자율 조절에 대한 6주 대 12주의 신체 운동 훈련 프로그램(PTP)의 잠재적 효과를 대조합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 무작위 통제 시험입니다. 총 52명의 환자가 모집되었지만 32명의 환자만이 모든 포함 기준을 충족했습니다. 포함된 환자는 1) 만성폐쇄성폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(19)에서 정한 기준에 따라 COPD 진단을 받았고, 2) 의료 관리를 준수했으며, 3) 의료 관리에 변화가 없었고 대상 부전 에피소드가 없었습니다. 연구 시작 최소 1개월 전, 및 4) 연구 시작 전 최소 6개월 동안 정규 신체 운동 프로그램에 참여하지 않음. 제외 기준은 신체 운동 프로그램 참여를 방해하는 정형외과적 또는 신경학적 상태의 존재, 심장 부정맥 병력, 심장 질환과 일치하는 과거 병력, 당뇨병, 동맥 고혈압 및 연구 프로토콜 준수 실패로 구성되었습니다.

환자들은 운동 훈련 프로그램 PTG(n=17) 또는 유산소 운동 훈련이 없는 대조군(CG, n=15)에 무작위로 배정되었습니다. 그러나 무작위화 과정 이후 5명의 환자가 계속하기를 거부했고 7명의 관심 있는 환자가 제외되었습니다.

마지막으로 그룹은 PTG(n=10)와 대조군(CG, n=10)으로 구성되었습니다. 휴식 중 심박 변이도(HRV)와 준최대 시험 중 선형 분석(rMSSD 및 SDNN)과 비선형 지수 SD1, SD2 및 샘플 엔트로피(SE)에 의해 결정되었습니다. 또한 생리학적 반응은 심폐운동검사(CPX), 6분 보행검사의 보행거리(WD), 준최대정속검사(CST)에서 구하였다. PTP는 CPX 최고 속도의 70%로 일주일에 3회, 트레드밀에서 30분간의 유산소 운동 훈련으로 구성되었습니다. 기준선, 6주 및 12주에 환자를 평가했습니다.

모든 환자는 흡입 기관지확장제와 스테로이드로 구성된 정기적인 치료를 받았으며 연구 기간 동안 용량은 변경되지 않았습니다. 연구 프로토콜은 기관 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명했습니다(109/2006). 대상 환자 수는 5%의 제1종 오류, 2측 검정, 5에서 SD2로 안정 시 그룹 간 변화를 감지하는 검정력 80%를 기반으로 각 그룹에서 10명의 환자로 계산되었습니다. 20% 중 탈락을 고려하여 각 그룹에서 12명의 환자를 계산했습니다. 가우시안 분포 및/또는 변수 값의 분산 동질성으로 인해 통계 분석을 위해 파라메트릭 테스트가 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sao Paulo
      • Sao Carlos, Sao Paulo, 브라질, 13565-905
        • Federal university f Sao Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(19)에서 정한 기준에 따른 COPD 진단,
  2. 의료 관리 준수,
  3. 연구 시작 전 적어도 1개월 동안 의학적 관리에 변화가 없고 대상 부전 에피소드가 없으며,
  4. 연구 시작 전 최소 6개월 동안 정규 신체 운동 프로그램에 참여하지 않음.

제외 기준:

  1. 신체 운동 프로그램 참여를 방해하는 정형외과적 또는 신경학적 상태의 존재,
  2. 심장 부정맥의 역사,
  3. 심장 질환, 진성 당뇨병, 동맥 고혈압 및 연구 프로토콜 준수 실패와 일치하는 과거력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 운동 훈련 프로그램
신체운동 훈련 프로그램 운동 훈련은 주 3회, 12주 동안 고강도 목표로 실시하였다. 각 세션은 최고 속도의 70%로 설정된 강도 목표로 2km/h에서 5분 워밍업(걷기)과 30분으로 구성되었습니다. 강도의 증가는 환자가 각 회기 동안 Borg 척도(보그 척도에서 중간에서 강한 노력)의 4점 미만을 득점했을 때 0.5Km/h였다. 모든 평가는 결과의 진행 상황을 분석하고 훈련 강도를 정확하게 조정하기 위해 6주차에 수행되었습니다.
신체운동 훈련 프로그램 운동 훈련은 주 3회, 12주 동안 고강도 목표로 실시하였다. 각 세션은 최고 속도의 70%로 설정된 강도 목표로 2km/h에서 5분 워밍업(걷기)과 30분으로 구성되었습니다. 강도의 증가는 환자가 각 회기 동안 Borg 척도(보그 척도에서 중간에서 강한 노력)의 4점 미만을 득점했을 때 0.5Km/h였다. 모든 평가는 결과의 진행 상황을 분석하고 훈련 강도를 정확하게 조정하기 위해 6주차에 수행되었습니다.
간섭 없음: 신체 운동 훈련 프로그램 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Parassimpatetic Activity를 나타내는 HRV(Heart Rate Variability)의 비선형 인덱스인 SD1 인덱스.
기간: 기준선(신체 운동 훈련 프로그램 전), 개입 후 6주 및 12주
환자들은 6주 및 12주의 신체 운동 훈련 프로그램 전후에 외래 환자 기준으로 연구에서 제안된 평가를 받았습니다. 주요 종점 측정은 부교감 신경 변조를 나타내는 HRV의 비선형 지수인 SD1이었습니다.
기준선(신체 운동 훈련 프로그램 전), 개입 후 6주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트에서 걷는 거리
기간: 베이스라인(운동 훈련 프로그램 전) 및 운동 훈련 프로그램 6주 및 12주 후
환자들은 운동 훈련 프로그램 전과 운동 훈련 프로그램 6주 및 12주 후에 외래 환자 기준으로 연구에서 제안된 평가를 받았습니다. 두 번째 종점은 6분 보행 테스트에서 도보 거리였다.
베이스라인(운동 훈련 프로그램 전) 및 운동 훈련 프로그램 6주 및 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de São Carlos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • COPD6VS12

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