소아 전신성 홍반성 루푸스의 질병 활성, 피로 및 골량에 대한 콜레칼시페롤 보충.
2016년 5월 10일 업데이트: ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA
콜레칼시페롤 보충이 소아 발병 전신성 홍반성 루푸스에 대한 질병 활동, 피로 및 골량에 미치는 영향.
질병 감수성, 활성 및 중증도에 대한 비타민 D의 잠재적인 역할은 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 포함한 여러 자가면역 류마티스 질환에 대해 고려되었습니다. 그러나 SLE 환자, 특히 청소년 발병 전신성 홍반성 루푸스(JoSLE)에서 비타민 D 보충에 대한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 비타민 D 보충(콜레칼시페롤 50.000 IU/주, 24주)이 질병 활동(임상 및 실험실 매개변수), 피로 및 골량에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 위약과 비교하여 활동성 질환, 피로 및 골량에 대한 고용량 비타민 D3 보충의 효과를 평가하기 위한 24주, 2군, 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
60명의 JoSLE 환자는 위약 또는 비타민 D3(50.000 IU/주) 24주 동안. 환자는 평가를 위해 12주차 및 24주차에 다시 방문합니다. 연구는 임상 병력, 사용 중인 약물, 질병 활동 및 골량 매개변수를 기록합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 01246-903
- University of Sao Paulo - School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 수정된 11개 미국 류마티스 학회(ACR) 중 4개는 전신성 홍반성 루푸스의 분류 기준을 수정했습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 SLEDAI < 8
- 무작위화 이전의 안정적인 면역억제 용량.
- 체질량 지수 < 30
- 무작위로 알약을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 환자 또는 법적 책임의 거부
- 비타민 D2 또는 D3 보충제 사용
- 중대한 신장 기능 부전
- 원발성 부갑상선기능항진증(알려진)
- 신장결석의 병력(알려진)
- 인슐린 요법이 필요한 당뇨병
- 척추 압박 골절의 병력(알려진)
- 임신
- 비스포스포네이트의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜레칼시페롤 50.000IU/주
환자는 비타민 D3(50.000
IU/주) 24주
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모든 환자와 의사는 그룹 할당 및 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
첫 번째 그룹은 6개월 동안 주당 50,000 IU의 콜레칼시페롤을 경구 투여받았다.
모든 피험자는 기준선과 임상 및 실험실 매개 변수에 대한 보충 종료 후 평가되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 24주 동안 유사한 콜레칼시페롤 캡슐로 위약을 받습니다.
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두 번째 그룹은 6개월 동안 동일한 위약 정제를 받았습니다.
모든 피험자는 기준선과 임상 및 실험실 매개 변수에 대한 보충 종료 후 평가되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 활동 점수(SLEDAI)의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피로 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주
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뼈 미네랄 파라미터의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rosa MR Pereira, MD PhD, University of Sao Paulo - School of Medicine
- 연구 의자: Glauce L Lima, MD, University of Sao Paulo - School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lima GL, Paupitz JA, Aikawa NE, Alvarenga JC, Pereira RMR. A randomized double-blind placebo-controlled trial of vitamin D supplementation in juvenile-onset systemic lupus erythematosus: positive effect on trabecular microarchitecture using HR-pQCT. Osteoporos Int. 2018 Mar;29(3):587-594. doi: 10.1007/s00198-017-4316-5. Epub 2017 Nov 19.
- Lima GL, Paupitz J, Aikawa NE, Takayama L, Bonfa E, Pereira RM. Vitamin D Supplementation in Adolescents and Young Adults With Juvenile Systemic Lupus Erythematosus for Improvement in Disease Activity and Fatigue Scores: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):91-8. doi: 10.1002/acr.22621.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VITD59/11
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