Methotrexate와 Adalimumab 병용요법이 강직성 척추염(COMARIS)에서 면역 감소에 미치는 영향 (COMARIS)
2026년 3월 30일 업데이트: University Hospital, Tours
본 연구의 목적은 강직성 척추염에서 메토트렉세이트와 아달리무맙의 병용이 아달리무맙 단독요법에 비해 면역원성을 감소시키는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
110
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blois, 프랑스, 41000
- Rhumatologie, CH de BLOIS
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Brest, 프랑스, 29609
- Rhumatologie, CHRU de BREST
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Rhumatologie, CHD LA ROCHE SUR YON
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Rhumatologie, CHR du MANS
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Nantes, 프랑스, 44093
- Rhumatologie, CHRU de NANTES
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Orléans, 프랑스, 45032
- Rhumatologie / IPROS, CHR d'ORLEANS
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Rhumatologie, CHRU de POITIERS
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Rennes, 프랑스, 35203
- Rhumatologie, CHRU de RENNES
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22027
- Rhumatologie, CH de SAINT BRIEUC
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44606
- Médecine polyvalente, CH de SAINT NAZAIRE
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Tours, 프랑스, 37044
- Rhumatologie, CHRU de TOURS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 피험자는 ASAS 기준에 따라 강직성 척추염(AS)의 정의를 충족했습니다.
- 활동성 AS가 있는 피험자는 부적절한 반응, 과민증 또는 하나 이상의 비스테로이드성 항염증 약물에 대한
제외 기준:
- 이전 아달리무맙 치료 또는 하나 이상의 항 TNF 알파 요법을 사용한 이전 치료.
- 이전 메토트렉세이트 치료, 포함 전 3개월 동안 중단하지 않음
- 연구 중에 예정된 수술
- 피임법이 없는 여성 피험자
- 아달리무맙 또는 메토트렉세이트에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아달리무맙
2주마다 아달리무맙 40mg
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아달리무맙, 피하 주사, 40mg 매 2주, 0주부터 26주까지
다른 이름들:
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실험적: 아달리무맙 + 메토트렉세이트
2주마다 아달리무맙 40mg, 매주 메토트렉세이트 10mg
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아달리무맙, 피하 주사, 40mg 매 2주, 0주부터 26주까지
다른 이름들:
메토트렉세이트, 피하 주사, 주당 10mg, -2주부터 26주까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아달리무맙에 대한 항체의 유무
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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T 및 B 세포 농도의 기준선에서 변경합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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"APRIL" 및 "TNF 알파" 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Emilie DUCOURAU, MD, CHRU de Tours
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 3월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 4월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 5일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PHRI12-ED-COMARIS
- 2012-004939-23 (EudraCT 번호)
- A130042-32 (기타 식별자: ANSM)
- 2012-R41 (기타 식별자: CPP)
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