DiaPep277®의 장기 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위한 공개 연장 연구 (DIA-AID 2)
2016년 4월 19일 업데이트: Andromeda Biotech Ltd.
연구 1001(NCT01103284)을 완료한 피험자에서 DiaPep277®의 장기 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 DiaPep277®을 사용한 장기 치료의 안전성과 내약성을 평가하고 장기간 노출된 피험자의 대사 조절 매개변수 및 베타 세포 기능 보존에 대한 DiaPep277®의 장기 치료 효과를 결정하기 위한 확장 연구입니다. DiaPep277®에.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
DiaPep277®을 사용한 치료는 장기적일 것으로 예상됩니다. 치료를 중단하면 결국 보존된 베타 세포 기능이 상실될 수 있습니다. 실제로, 2상 연구의 확장에 따르면 처음에 DiaPep277®로 치료를 받고 초기 베타 세포 기능을 유지한 환자는 치료를 계속해야 하며 위약으로 전환하면 베타 세포 기능이 손실되는 것으로 나타났습니다. 이러한 확장 연구는 결과가 통계적으로 유의하기에는 너무 작았지만 장기적인 효능 유지를 위해서는 치료의 지속이 필요하다고 제안했습니다.
따라서 이번 연장 연구에서는 1001상 3상 연구(NCT01103284)를 완료하고 임상적으로 유의한 베타 세포 기능을 유지하는 환자에게 약물 사용으로 이익을 얻을 가능성이 높기 때문에 2년 동안 적극적인 치료를 지속하도록 제안했다. 확장 연구 참여는 초기 연구에서 치료군 할당과 관계없이 1001 연구를 완료한 모든 적격 피험자에게 제공됩니다.
베타 세포 기능의 장기간 보존을 달성함으로써 환자는 더 나은 혈당 조절과 더 적은 저혈당 사건으로 나타나는 질병의 좋은 관리를 유지할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
38
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Centers - New Center One
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1001 연구에 참여한 제1형 당뇨병 환자
- 자극된 C-펩티드 ≥ 0.20 nmol/L에 의해 입증된 잔여 베타 세포 기능.
제외 기준:
- 피험자는 치료에 대한 피험자의 반응에 영향을 미칠 가능성이 있는 현저한 진행 중인 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 모든 종류의 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 피험자는 당뇨병 관련 합병증의 임상적 증거가 있습니다.
- 피험자는 내인성 알레르기 반응의 병력이 있습니다:
- 피험자는 알려진 면역 결핍이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DiaPep277®
이전에 3상 연구 1001(NCT01103284)에 등록된 환자에게 DiaPep277® 투여
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총 8회 투여 동안 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21개월에 상완에 1mg의 DiaPep277® 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 이벤트
기간: 조기 종료 방문 시 최대 25개월
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연구 과정 동안 각 환자가 기록한 저혈당 사건의 수.
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조기 종료 방문 시 최대 25개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 종료 방문 시 글루카곤 자극 C-펩티드 AUC의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 조기 종료 방문, 최대 25개월
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투여 후 0, 2, 6, 10 및 20분[곡선하 면적(AUC), 0-20분] 기준선 및 조기 종료 방문(상향 ~ 25개월), 글루카곤 자극 테스트(GST) 동안.
조기 종료 방문 AUC에서 기준선 AUC 값(1010 연구에서 첫 번째 투약 전이지만 연구 1001 종료 후 마지막 비결측 평가로 정의됨)을 빼서 각 환자에 대한 변화를 계산했습니다.
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기준선 및 조기 종료 방문, 최대 25개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기 종료 방문 시 체중 kg당 일일 인슐린 투여량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 조기 종료 방문, 최대 25개월
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기준선 및 조기 종료 방문, 최대 25개월
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혈당 조절(% HbA1c의 기준선으로부터의 변화)
기간: 기준선 및 조기 종료 방문, 최대 25개월
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기준선 및 조기 종료 방문, 최대 25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1010
- 2013-002775-17 (EUDRACT_NUMBER)
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