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Feasibility of Blood Oxygenation Level-Dependent Contrast (BOLD) Breast MRI Induced by Breath- Holding (BOLD)

2018년 7월 30일 업데이트: Duke University

A Pilot Study of the Feasibility of Blood Oxygenation Level-Dependent Contrast ( BOLD) Breast MRI Induced by Breath- Holding

In this study, investigators intend to measure changes in BOLD contrast in the breast induced by breath-holding for subjects receiving radiation therapy to the breast. This study will provide the preliminary data and experience needed to successfully apply BOLD to quantify changes in oxygenation and blood flow of breast and tumor for a larger cohort of breast radiotherapy patients. The current study has the following objectives:

To determine the feasibility of BOLD contrast MRI of the breast, induced by breath-hold.
To measure the change in BOLD contrast of the breast and / or chest wall tissue for females undergoing radiotherapy

연구 개요

상태

완전한

정황

유방암

상세 설명

11 subjects were consented to the trial. One subject voluntarily withdrew before any study procedures were performed.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Female subjects with breast cancer

설명

Inclusion Criteria: • Post-operative patients who are undergoing planning for future whole breast radiation therapy may be included in the study

Female
Age ≥18
Negative serum pregnancy test for women of child bearing potential
Signed study-specific informed consent

Exclusion Criteria:

Unable to perform breath-holding of adequate duration.
Unable to lie prone for approximately one hour during the study procedure
Breast implants
Any condition for which a MRI procedure is contraindicated including presence of metallic material in the body, such as pacemakers, non- MRI compatible surgical clips, shrapnel, etc.
Positive serum pregnancy test
Mastectomy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
The change in BOLD contrast of the breasts and / or chest wall tissue will be measured by comparing breath hold sequences to normal breathing. 기간: During MRI approx 1 hour	Subjects will be evaluated holding their breath and during normal breathing.	During MRI approx 1 hour
Feasibility as measured by a BOLD contrast signal in at least 30% of subjects 기간: During MRI approx one hour	The imaging technique will be considered feasible if for any of the proposed imaging sequences, breath-holding induces a measurable (≥3× standard deviation of background) BOLD contrast signal in at least 30% of the subjects. Contrast will be measured by comparing breath hold sequences to normal breathing.	During MRI approx one hour

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

수석 연구원: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출