75세 이상의 전이성 대장선암종(Prodige20) 환자에서 1차 화학요법과 병용 베바시주맙의 평가 (Prodige20)
2018년 12월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
75세 이상의 전이성 결장직장 선암종 환자에서 1차 화학요법과 베바시주맙의 병용 평가
노인 환자의 MCRC 치료에서 베바시주맙의 내약성 및 효능을 평가하기 위해 75세 이상 환자의 MCRC 1차 치료에서 화학요법 + 베바시주맙군과 화학요법 단독군을 비교하는 2상 무작위배정 연구를 제안합니다. .
이 연구는 화학요법과 병용한 베바시주맙 치료의 이점을 보여주기 위한 선택 기준을 두 팔 모두 충족하는 경우 3상 시험으로 계속 진행될 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
102
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 75세 이상 환자
- ECOG ≤2
- 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 전이성 대장 선암종
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법의 부재. 원발성 종양 절제 후 보조 화학 요법은 이전에 6개월 이상 완료한 경우 승인됩니다.
- 항응고제(쿠마딘, 와파린)로 치료받는 환자는 INR을 면밀히 감시할 수 있는 경우 포함될 수 있습니다. 적응증을 준수한다면 저분자량 헤파린으로 변경하는 것이 바람직합니다.
- 완성된 노인 자가 설문지
- 완성된 "팀" 노인병 설문지(Spitzer QoL Index 포함)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 예상 수명 < 3개월
- 해결되지 않은 장 폐색 또는 하위 폐색
- 뇌전이
- 기타 진화성 악성 종양(2년 미만의 비안정화 암)
- 진행성 위십이지장 궤양, 상처 또는 골절
- 활동성 심장질환 : 조절되지 않는 고혈압, 심근경색 최근 6개월간 협심증, 비대상성 울혈성 심부전
- 생검을 제외한 대수술 또는 치료 시작 전 4주 동안의 방사선 조사
- 다핵 호중구 <1500/mm3, 혈소판 <100 000/mm3 또는 24시간 단백뇨 > 1g
- 베바시주맙의 첫 투여 전 12개월 동안 동맥 혈전색전증 사건(뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 지주막하 출혈)의 병력
- 베바시주맙의 첫 투여 전 12개월 동안 원위부 또는 내장 허혈 ≥ 등급 2의 병력
- 베바시주맙의 첫 투여 전 6개월 동안 생명을 위협하는 폐색전증의 병력
- 정기적인 사후관리 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혼자의 화학 요법
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실험적: 화학요법 + 베바시주맙 5mg/kg/2주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초진
기간: 첫 번째 치료 과정 21일 전
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 표적 종양을 식별하고 측정하는 흉복부 골반 단층측정법 또는 흉부 단층단층측정법 및 복부-골반 MRI )기준. |
첫 번째 치료 과정 21일 전
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초진
기간: 편입 14일 전
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병력, 임상검사(HR, 동맥혈압 , 체온, 체중, 키, Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태),
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편입 14일 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Bedenne PHRC K 2010.
- 2010-022080-34 (EudraCT 번호)
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