말초동맥질환 노인의 메트포르민, 근활력 및 혈관기능
2018년 9월 18일 업데이트: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital
연구자들은 Metformin을 복용하면 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 보행 능력이 향상되는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. PAD에서는 플라크가 쌓이기 때문에 다리의 동맥(혈관)이 좁아집니다. PAD 환자의 다리 근육이 아플 수 있으며 이는 일반적으로 경련이나 피로로 설명됩니다. 이 통증을 간헐적 파행이라고 합니다. Metformin은 당뇨병 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물입니다. 연구자들은 메트포르민이 다리 근육이 더 잘 작동하도록 도울 수 있다고 믿습니다.
조사관은 Brigham and Women's Hospital(BWH)에서 PAD가 있는 60명의 피험자를 찾기 위해 최대 100명의 피험자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 미국에서 7백만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 죽상동맥경화증의 징후입니다.
PAD의 유병률은 나이가 들면서 증가하며 65세 이상 개인의 15-20%로 추정됩니다.
PAD 환자는 기능적 능력이 제한되어 있습니다. 그들은 간헐적 파행 또는 심각한 사지 허혈의 전형적인 증상이 있는지 여부에 관계없이 PAD가 없는 사람보다 더 느리게 걷고 걷는 지구력이 적습니다.
이 기능 장애는 삶의 질에 악영향을 미칩니다.
죽상동맥경화성 협착증으로 인한 흐름 제한이 말초동맥질환의 증상 발달에 필요하지만, 보행 능력과 혈역학적 손상 정도 사이의 상관관계가 없기 때문에 대체 메커니즘이 이러한 환자의 기능적 제한에 기여할 가능성이 높아집니다.
추정되는 메커니즘에는 부적절한 골격근 포도당 흡수, 골격근 에너지 변화, 내피 기능 장애에 의해 매개되는 손상된 혈관 운동 긴장도 및 영양소 전달이 포함됩니다.
메트포르민은 AMPK(AMP활성화 단백질 키나아제) 의존적이고 독립적인 메커니즘을 통해 포도당 섭취, 지방산 산화, 미토콘드리아 기능 및 결과적으로 세포 에너지를 포함한 골격근 대사 기능에 유리하게 영향을 미칠 수 있으며 혈관 기능에 직접적인 유익한 영향을 미칠 수도 있습니다. 산화질소 신타제의 조절을 통해.
따라서 메트포르민이 PAD가 있는 고령 환자의 골격근 대사 및 혈관 기능을 개선하고 기능적 이점으로 전환할 가능성을 고려하는 것은 흥미로운 일입니다.
따라서 연구자들은 메트포르민이 골격근 에너지에 영향을 미치는 분자 메커니즘을 밝히고 메트포르민이 말초동맥질환이 있는 노인 환자에서 유익한 대사, 혈관 및 신체 기능 변화를 유도할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 6개월 이상 간헐적 파행
- 모든 ETT에서 1-20분 사이의 최대 도보 시간
- 기준선에서 검지 다리의 휴식 ABI ≤ 0.9
- 기준선 ETT 후 1분에 지수 구간에서 ABI가 20% 이상 떨어짐
- MWT 가변성 < 20%
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 사지 위협 허혈(휴식 통증, 궤양, 괴저)
- 6개월 이내 말초 혈관 수술 또는 PCI
- 6개월 이내 MI 또는 CABG
- 6개월 이내의 경동맥 내막절제술(CEA)
- 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 TIA
- 조절되지 않는 고혈압(SBP > 140mmHg, DBP >90mmHg)
- Pentoxifylline/Cilostazol 추가/변경 3개월 이내
- 3개월 이내 HMG-CoA reductase inhibitor 추가/변경
- 파행 이외의 운동 제한(심부전, 협심증, COPD, 관절염, 신경병증 등)
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL
- 임신 중이거나 임신할 계획
- 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) > 200 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 1000mg
메트포르민 1000 mg 1일 2회: 위장관 부작용을 피하기 위해 메트포르민의 시작 용량은 500 mg 1일 2회입니다.
1주일 후, 용량을 1일 2회 1000mg으로 증량합니다(500mg 2정 1일 2회).
피험자는 아침과 저녁 식사와 함께 약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
위약 1일 2회: 적정 기간 동안 눈가림을 유지하기 위해 위약으로 무작위 배정된 개인은 1주일 동안 매일 2회 위약 1정을 투여받은 후 1일 2회 위약 2정으로 증량합니다.
피험자는 아침과 저녁 식사와 함께 약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCr 복구 시간의 변화
기간: 기준선, 12주
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초 단위로 측정되는 PCr 회복 시간은 골격근 대사 기능의 척도입니다.
PCr은 세포 에너지에 중요한 고에너지 인산 결합의 운반 분자이자 저장소입니다.
인산크레아틴 재생은 골격근 미토콘드리아 세포의 산화적 인산화 능력에 달려 있습니다.
우리는 미토콘드리아 기능의 생체 내 측정으로 기준선과 메트포르민 또는 위약 치료 12주 후 PCr 회복 시간을 측정할 것입니다.
복구 중 P(i)에 비해 Pcr이 높을수록 더 좋고 복구 시간이 짧을수록 좋습니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 매개 팽창(FMD)의 변화
기간: 기준선, 12주
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상완 동맥의 흐름 매개 혈관 확장은 내피 의존성 혈관 확장의 척도입니다.
상완 동맥의 직경(밀리미터 단위)으로 측정되고 기저 측정과 비교하여 흐름 자극 후 백분율 변화로 보고되는 더 높은 유동 매개 확장(FMD)이 더 좋으며 더 나은 내피 기능을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 러닝머신 걷는 시간의 변화
기간: 기준선, 12주
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최대 러닝머신 걷기 시간은 분 또는 초 단위로 측정됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12주
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통증 없는 러닝머신 보행 시간의 변화
기간: 기준선, 12주
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무통 트레드밀 걷기 시간은 분 또는 초 단위로 측정됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12주
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산소 소비량의 변화
기간: 기준선, 12주
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산소 소모량은 ml/kg/min 단위로 측정됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12주
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 12주
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6분 걷기 테스트(6 MWT)는 6분 동안 걸은 거리 측정을 수반하는 준최대 운동 테스트입니다. 6 MWT는 미터 단위로 측정되며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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