오메가-3(BRAVO) 연구를 통해 재향군인의 회복력 향상 (BRAVO)
2018년 6월 9일 업데이트: Bernadette Marriott, Medical University of South Carolina
오메가-3(BRAVO) 연구: 재향군인을 대상으로 한 오메가-3 지방산 보충에 대한 이중맹검, 위약 대조 시험
BRAVO 연구는 오메가-3 고도 불포화 지방산(오메가-3 HUFA)을 포함한 식이 보충제가 심각한 자살 행동, 자살 생각, 부정적인 감정 및 자살 위험과 관련된 증상의 위험을 줄이는지 여부를 결정하고자 합니다. 자살 행동의 위험이 있는 퇴역 군인 인구.
이 연구는 이미 적절한 의료 서비스를 받고 있는 대표적인 미국 재향군인 및 비재향군인 집단에서 오메가-3 HUFA의 효능을 평가하여 성공할 경우 이러한 결과가 미국의 더 광범위한 인구에 쉽게 적용될 수 있도록 합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
BRAVO 연구는 오메가-3 고도 불포화 지방산(오메가-3 HUFA)을 포함한 식이 보충제가 심각한 자살 행동, 자살 생각, 부정적인 감정 및 자살 위험과 관련된 증상의 위험을 줄이는지 여부를 결정하고자 합니다. 자살 행동의 위험이 있는 퇴역 군인 인구.
암묵적 연관성, 반응 억제 및 지속적인 주의를 포함하여 자살 위험에 특정한 인지 과정의 변화를 평가합니다.
하위 분석에서는 상당한 우울 증상을 수반하는 재향군인 및 재향군인이 아닌 사람의 우울 증상, 알코올 및 니코틴 사용, 알코올 및 니코틴 사용 장애를 줄이는 효능을 평가합니다.
또한 하위 연구는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 활용하여 오메가-3 HUFA의 신경심리학적 및 신경생리학적 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 이미 적절한 의료 서비스를 받고 있는 대표적인 미국 재향군인 및 비재향군인 집단에서 오메가-3 HUFA의 효능을 평가하여 성공할 경우 이러한 결과가 미국의 더 광범위한 인구에 쉽게 적용될 수 있도록 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
125
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 - 1차 연구
- 자살 위험이 있고 현재 정신 건강 관리 제공자의 치료를 받고 있는 것으로 확인된 재향 군인 또는 비 재향 군인(정신 건강 관리 제공자의 정보 공개가 필요합니다.)
- 18세 - 90세
참가자의 병력 내에서
- 지난 6개월 동안 자살 시도 또는
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 진단된 우울증 에피소드의 현재 진단 및 성인 생애 동안의 자살 시도, 또는
- 지난 6개월 동안 자살 위험이 있는 입원 환자, 또는
- 성인이 되어서도 자살 위험이 있는 입원 환자 및 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 진단된 현재 우울증 에피소드 진단, 또는
- 정신과 의사가 관리하는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및 참가자 병력 및 신체에 대한 정신과 의사의 검토를 기반으로 한 긍정적인 자살 행동 또는 생각], 또는
- 암시적 연상 테스트-자살(IAT-S)에서 0점 이상, 또는
- > 또는 = Beck Hopelessness Scale(BHS)에서 9 및 참여자의 병력 및 신체에 대한 정신과 의사의 검토
- 참가자는 호두, 피칸, 아몬드, 땅콩 및 기타 모든 견과류를 안전하게 먹을 수 있습니다.
- 참가자는 사과, 복숭아, 배, 석류, 아로니아, 잭프루트, 패션프루트를 안전하게 먹을 수 있습니다.
- 참가자는 허브 로즈마리와 생선 연어, 송어 및 대구를 안전하게 먹을 수 있습니다.
- 참가자는 유청 및/또는 우유 단백질이 포함된 음식을 안전하게 마시고 먹을 수 있습니다.
- 6개월 동안 매일 3번 주스 상자를 마실 의향
- 주스를 보관할 수 있는 충분한 공간이 있는 안정적인 거주지
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
우울 증상 하위 분석에 대한 추가 포함 기준
- 자살 위험 감소에 대한 1차 연구 등록
- Beck Depression Inventory ≥30
- 우울 장애의 진단
알코올 및 니코틴 사용 하위 분석에 대한 추가 포함 기준
- 자살 위험 감소에 대한 1차 연구 등록
- 알코올 사용 장애 진단 또는 "위험한 음주 패턴"
- 1일당 10개비 이상의 흡연에 대한 자기 보고.
제외 기준-
- 즉각적인 주의가 필요한 불안정한 의학적 상태 또는 연구 기간 동안 잠재적인 연구 참여를 배제하는 의학적 상태
다음을 제외한 발작 병력:
- 어린 시절의 열성 발작
- 항발작 약물로 유지되지 않는 경우 성인으로서 단일 발작 에피소드의 병력; 이 단일 발작은 원발성 발작 장애와 관련이 없어야 합니다(간질이 아니어야 함).
- 당뇨병 진단을 받은 사람
- Isotretinoin (Accutane)을 복용하는 사람
- 어유 또는 오메가-3 지방에 대한 알레르기, 과민성 또는 편협
- 마카다미아 너트 또는 아몬드, 호두, 피칸, 땅콩 등과 같은 견과류에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증
- 사과, 복숭아, 배, 석류, 아로니아, 잭프루트, 패션프루트에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증
- 허브 로즈마리와 물고기에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증: 연어, 송어, 대구
- 유청 및/또는 우유 단백질에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증
- 생명을 위협하는 의학적 상태 또는 6개월 미만의 기대 수명
- 임신 또는 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
- 알코올 또는 기타 물질의 급성 중독 또는 금단(임상 팀원이 결정)
- 정보에 입각한 동의나 자가 보고 설문지에 대한 유효한 응답을 배제할 정도로 심각한 인지 장애
- 체질량 지수(BMI) <18 또는 >45
- 섭식 태도 검사(EAT-26)에 근거한 섭식 장애 또는 영양 실조 위험의 증거
- 완화 다발성 경화증의 재발
- 불안정하거나 빠르게 진행되는 신경계 질환
- 심각한 행동 불안정의 병력
- 다른 연구에 참여
- 고용량 아스피린, 와파린 또는 쿠마딘과 같은 항응고제의 규칙적인 사용
- 혈당 강하제를 복용
fMRI 연구에만 대한 추가 제외 기준(40명)
- fMRI 스캔에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우
- 신체에 스캔을 방해하는 금속 물체가 있음
- 뚜렷한 밀실 공포증
- 체중 >300파운드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 공부 주스
6개월 동안 매일 3,300mg의 오메가-3 HUFA 다른 이름: 없음 |
중재는 총 1,100mg의 오메가-3 HUFA/200ml 상자(약 550mg EPA 및 550mg DHA/상자)가 들어 있는 시중에서 판매되는 스무디 주스 상자인 SMARTFISH® Nutrifriend 1100을 6개월 동안 매일 3상자씩 섭취합니다. 오메가-3 HUFA 3,300mg/일(약 1,650mg EPA 및 1,650mg DHA/일).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 주스
6개월 동안 매일 3,300mg의 마카다미아 너트 오일 다른 이름: 없음 |
위약은 총 오메가-3 HUFA 대신 1,100mg의 마카다미아 너트 오일/200ml 주스 상자를 대체한다는 점을 제외하면 연구 주스와 동일한 위약 주스를 6개월 동안 3박스/일로 섭취합니다. 하루 3,300mg의 마카다미아 너트 오일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오메가-3 HUFA 보충이 성인의 자살 행동 및 사고에 미치는 영향.
기간: 6 개월
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오메가-3 HUFA가 포함된 식이 보충제가 NESSR(중대한 자살 위험의 새로운 에피소드)* 에피소드를 줄이고, 자살 성향에 대한 증상 평가 점수를 낮추고, 자살 및 사망과의 암묵적 연관성을 줄이고, 자살 관련 성과 점수를 향상시키는지 확인하십시오. 인지 테스트. * NESSR은 다음 중 하나의 발생으로 정의됩니다. a) 자살 사망, 또는 b) 자살 시도, 또는 c) 자살 위험이 있는 입원 환자, 또는 d) "자살 성향에 대한 새로운 VA 의료 기록 플래그" , 또는 VA 시스템 외부에서 임상 진단 등가물(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 및 참가자 병력 및 신체에 대한 정신과 의사의 검토. |
6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오메가-3 HUFA 보충제가 성인의 자살 위험과 관련된 부정적인 영향의 증상에 미치는 영향.
기간: 6 개월
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오메가-3 HUFA가 포함된 식이 보충제가 일상적인 스트레스, 불안, 우울증 및 절망에 대한 인식 증상을 감소시키는지 확인하십시오.
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6 개월
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오메가-3 HUFA 보충이 성인의 자살 위험과 관련된 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상에 미치는 영향.
기간: 6 개월
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오메가-3 HUFA를 포함한 식이 보충제가 PTSD의 중등도에서 중증 증상의 수를 낮추고 중등도에서 중증 증상이 있는 대상자에서 PTSD 증상의 중증도를 감소시키는지 확인합니다.
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6 개월
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오메가-3 HUFA 보충제가 성인의 자살 위험과 관련된 인지 기능 증상에 미치는 영향.
기간: 6 개월
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오메가-3 HUFA를 포함한 식이 보충제가 지속적인 주의력, 반응 억제 및 인지 조절을 개선하는지 확인하십시오. 인지 매개변수의 변화가 부정적인 영향의 변화와 연관되는지 확인합니다. 인지적 변화가 자살 매개변수의 변화와 관련이 있는지 확인합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 우울 증상에 대한 효능을 평가하기 위해 중등도에서 중증의 우울 증상이 있는 피험자 사이에서 오메가-3 HUFA 보충의 영향.
기간: 6 개월
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오메가-3 HUFA의 높은 혈중 수치가 Beck Depression Inventory의 점수와 상관관계가 있는지 확인하고 우울 증상이 50% 감소할 가능성을 높입니다.
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6 개월
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알코올 사용 장애가 있는 자살하려는 성인의 알코올 소비에 대한 오메가-3 지방산 식이 보충제의 영향.
기간: 6 개월
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오메가-3 HUFA가 포함된 식이 보충제가 알코올 의존 개인의 알코올 사용을 감소시키는지 확인하십시오. 지난 12개월 동안 위험한 알코올 사용을 승인한 비알코올 의존 개인의 알코올 소비를 줄입니다. 알코올에 대한 강박적이고 강박적인 생각을 줄입니다. 그리고 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 사람들의 담배 사용을 줄입니다.
알코올 소비의 감소가 부정적인 감정 및 충동의 감소와 관련이 있는지 확인하십시오. 및 감소된 자살 생각/행동과 관련된 경우.
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6 개월
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오메가-3 HUFA 중재가 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 위험한 의사 결정 및 자살 시도자의 과거 자살 사건 기억에 대한 전전두엽 저활성화에 미치는 영향.
기간: 6 개월
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오메가-3 지방산을 포함한 식이 보충제가 위험한 의사 결정과 관련된 전두엽 영역(예: 안와전두피질)의 활성화를 증가시키는지 확인합니다. 및 자살 시도 회상과 관련된 것(예: 내측 전두엽 피질)
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6 개월
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FMRI에 의한 치료 개시 6개월 후의 자살 생각 및 행동.
기간: 6 개월
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위험한 의사 결정에 대한 전두엽 활성화의 증가와 기준선에서 치료 시작 후 6개월까지 과거 자살 사건의 회상이 치료 시작 후 > 6개월에서 더 적은 자살 생각 및 행동과 관련이 있는지 확인합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bernadette Marriott, PhD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McNamara RK, Carlson SE. Role of omega-3 fatty acids in brain development and function: potential implications for the pathogenesis and prevention of psychopathology. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2006 Oct-Nov;75(4-5):329-49. doi: 10.1016/j.plefa.2006.07.010. Epub 2006 Sep 1.
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Hibbeln JR, Linnoila M, Umhau JC, Rawlings R, George DT, Salem N Jr. Essential fatty acids predict metabolites of serotonin and dopamine in cerebrospinal fluid among healthy control subjects, and early- and late-onset alcoholics. Biol Psychiatry. 1998 Aug 15;44(4):235-42. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00141-3.
- Blasbalg TL, Hibbeln JR, Ramsden CE, Majchrzak SF, Rawlings RR. Changes in consumption of omega-3 and omega-6 fatty acids in the United States during the 20th century. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):950-62. doi: 10.3945/ajcn.110.006643. Epub 2011 Mar 2.
- Hibbeln JR. Depression, suicide and deficiencies of omega-3 essential fatty acids in modern diets. World Rev Nutr Diet. 2009;99:17-30. doi: 10.1159/000192992. Epub 2009 Jan 9. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .