팔보시클립(PD-0332991) 흡수에 대한 식품의 영향 특성 규명
2013년 12월 16일 업데이트: Pfizer
식품이 팔보시클립의 생체이용률에 미치는 영향을 추정하기 위한 건강한 지원자 대상 팔보시클립(PD-0332991)의 1상, 공개 라벨 4 시퀀스 4 기간 교차 연구
이 연구는 음식이 팔보시클립의 흡수 정도에 미치는 영향을 정량화하기 위한 것입니다.
팔보시클립 투여와 관련하여 음식의 열량 및 식사 시간은 약물을 흡수하는 신체의 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
투약 시 체내에 음식이 전혀 없는 상태(절식)와 비교하기 위한 3가지 조건 중 2가지 조건으로 팔보시클립 투여 30분 전에 피험자에게 고칼로리 및 저칼로리 식사를 제공합니다. 공복 단계와 비교하기 위한 세 번째 조건은 팔보시클립 투여 전후의 음식물 투여.
이 정보는 프로그램이 팔보시클립을 투약할 때 음식의 존재 여부와 흡수에 도움이 되는 정도를 결정하는 데 도움이 됩니다. 수집된 정보를 바탕으로 환자에게 음식과 함께 팔보시클립 투여에 대한 권장 사항을 제공할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자
- 피험자(또는 법적 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 남성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 지원자에게 제공되는 팔보시클립
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밤새 10시간 동안 금식하면서 팔보시클립 제공; 캡슐 형태, 125mg 단일 용량
고지방 고칼로리 식사 직후 팔보시클립 투여; 캡슐 형태, 125mg 단일 용량
저지방 저칼로리 식사 직후 팔보시클립 투여; 캡슐 형태, 125mg 단일 용량
중등도 칼로리 식사 사이에 투여되는 팔보시클립; 캡슐 형태, 125mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 144시간
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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144시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 144시간
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144시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 144시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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144시간
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 144시간
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AUC(0-t)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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144시간
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0에서 72시간까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 144시간
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AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도 측정치입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
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144시간
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 144시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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144시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 144시간
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144시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 144시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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144시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 144시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A5481021
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