비침습적 척추 자극으로 팔과 손 기능 회복
2017년 1월 20일 업데이트: NeuroEnabling Technologies, Inc.
이 연구는 척수의 비침습적 전기 자극이 경추 척수 손상을 입은 마비 환자의 손과 팔 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 척수의 비침습적 전기 자극이 경추 척수 손상을 입은 마비 환자의 손과 팔 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위한 것입니다.
연구자들은 이 자극이 임상적으로 마비되었지만 뇌와 척수 사이에 일부 연결이 남아 있는 개인의 척수에서 보존된 기능을 되살릴 수 있다는 가설을 세웁니다.
우리의 연구는 척수의 활성화 상태를 수정하거나 척수를 깨우는 것이 척수 손상 후 몇 년 동안 마비가 있는 사람들에게 도움이 될 수 있음을 입증했습니다.
이 방법과 장치는 아직 FDA에서 마비 치료용으로 승인되지 않았으며 조사 중입니다.
이 연구가 성공한다면 FDA 승인을 얻는 데 사용할 수 있는 추가 증거를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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San Juan Capistrano, California, 미국, 92675
- Strides SCI Functional Fitness
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: ASIA C
- 1년 이상 전 척수 손상
- C7 이상의 비 진행성 SCI
- 운동 점수가 2/5 미만인 신경학적 수준 이하의 주요 근육의 절반
- 집에서 운동할 수 있는 능력 및 12주 참여
- 상지 재활 또는 검사 활동에 참여를 금하는 심폐 질환 또는 자율신경장애가 없는 안정적인 의학적 상태
- 환기 지원에 의존하지 않음
- 상지 재활 또는 검사 활동을 방해할 수 있는 고통스러운 근골격계 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 욕창 또는 요로 감염이 없음
- 임상적으로 심각한 우울증이나 지속적인 약물 남용이 없음
- 12주의 학습 기간 동안 주간 교육 및 평가 세션에 참여할 수 있는 적절한 사회적 지원 네트워크
- 현재의 항경련 요법 없음
- 지난 6개월 동안 보톡스 주사를 맞지 않았어야 합니다.
- 기능적 작업을 위해 상지를 사용할 수 없음
제외 기준:
- 임신
- 병변 아래 기능적 분절 반사 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: Control Grp#1: 자극이 있거나 없는 훈련
대조군 - 그룹 #1: 경피 전기 자극 없이 4주 훈련 후 2주 훈련과 척수 경부(목) 영역의 한두 위치에 경피 전기 척수 자극 적용.
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경피적 전기 자극을 전달하는 프로토타입 장치는 경추 척수를 자극하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grp#2: 훈련 + 단일 부위 자극
그룹 #2: 척수의 경부(목) 부위를 따라 한 위치에 경피적 전기 척수 자극을 적용한 4주간의 훈련; 2주 동안 자극 없이 훈련
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경피적 전기 자극을 전달하는 프로토타입 장치는 경추 척수를 자극하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grp #3: 교육 + 두 사이트 자극
그룹 #3: 4주간의 훈련과 척수의 경추(목) 부위를 따라 두 위치에 적용되는 경피적 전기 척수 자극; 2주 동안 자극 없이 훈련
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경피적 전기 자극을 전달하는 프로토타입 장치는 경추 척수를 자극하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔과 손의 감각 운동 기능 개선
기간: 12주
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피험자는 연구 시작 시와 각 테스트 세션에서 삶의 질과 독립성에 관한 자체 평가뿐만 아니라 감각 및 운동 기능에 대한 여러 가지 측정을 통해 테스트를 받게 됩니다. 이러한 테스트에는 다음이 포함됩니다. 미국척추부상협회(ASIA) 점수 체계. 상자 및 블록 CUE(상지의 능력) GRASSP(강도, 민감성 및 파악에 대한 등급 재정의 평가) SCIM(척수 독립 측정) Ashworth Spasticity 척도: Penn Spasm Frequency VAS(Visual Analog Scale) for Spasticity) |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Nicholas Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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