Beijing Tiantan Biological의 고령자에 대한 인플루엔자 바이러스 백신의 시판 후 안전성 연구

2011년과 2012년에 베이징시 보건국은 6-18세 어린이와 60세 이상 노인을 대상으로 무료 인플루엔자 예방 접종 캠페인을 시작했습니다. 캠페인에서는 Beijing Tiantan Biological Products Company의 불활성화 분할 비리온 백신이 노인들에게 사용되었습니다.

모든 백신 접종자는 백신, 가능한 부작용 및 의료에 대한 정보가 포함된 서면 동의서를 제공했습니다.

이상반응은 세계보건기구(WHO) 가이드라인을 기반으로 2005년에 수립된 국가예방접종정보시스템(National Immunization Information System)의 예방접종 후 국가이상반응(AEFI) 감시시스템을 통해 수집되었다. 2008년 중국 보건부가 발행한 예방접종 후 이상반응 식별 지침에 따르면 베이징 CDC와 지방 CDC는 전문가 패널을 구성하여 이상반응을 조사하고 인과관계를 평가해야 합니다. . 패널은 의사, 역학자, 약사 및 기타 관련 전문가로 구성됩니다. 일반적으로 전문가 패널은 사망, 생명을 위협하는 질병 및 영구 장애를 조사하고 예방 접종 프로그램 관리자 또는 예방 접종 제공자는 일반적이고 경미한 부작용을 조사합니다. 부작용은 백신 반응(흔하고 경미하거나 드물고 더 심각한), 프로그램 오류, 우연한 질병, 심인성 반응 및 분류할 수 없는 사건의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류됩니다.

백신 접종 시, 백신 접종자는 모든 부작용을 의사나 백신 접종 제공자에게 보고하도록 지시받았습니다. 치명적이거나 장애 및 사건 클러스터를 초래한 이상 반응(즉, 특정 백신과 관련된 특히 많은 수의 유사한 이상 반응)은 발생 후 2시간 이내에 보고해야 했습니다. 다음과 같은 부작용은 발생 후 2일 이내에 보고해야 했습니다: 백신 접종 후 24시간 이내에 발생하는 아나필락시스 또는 기타 알레르기 반응; 백신 접종 후 5일 이내에 발생하는 발열(겨드랑이 온도, >37.5°C), 혈관 부종 또는 국소 주사 부위 반응(직경, >2.5 cm); 백신 접종 후 15일 이내에 발생하는 자반증, Arthus 반응, 열성 경련, 발작 또는 다발성 신경염; 및 예방접종 후 3개월 이내에 발생하는 길랭-바레 증후군. 흔하고 경미한 기타 반응(예: 경미한 통증 및 피로)은 보고할 필요가 없었습니다.