대인 폭력이 있는 수감된 여성을 위한 HIV/STI 위험 감소
2025년 3월 18일 업데이트: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
파일럿 연구는 제안된 모집 방법 및 연구 설계, 개입 훈련 방법의 타당성과 수용 가능성을 입증하기 위해 석방되기 6-10주 남은 평생 대인 폭력을 앓고 있는 수감된 여성 40명 샘플에서 무작위 파일럿 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. , 향상된 Women's Coop 및 영양 조절 중재를 제공합니다.
NIMH의 최근 지침에 따라 조사관은 감옥에서 석방된 후 8개월 동안 다음과 같은 결과에 대해 제안된 개입과 용량 일치 제어 조건(영양 프로그램) 간의 차이에 대한 95% 신뢰 구간을 조사할 것입니다. 보호되지 않은 질 또는 항문 성교 감소 질 트리코모나스증(원발성)의 경우 및 더 적은 사례; 대인 폭력 에피소드 감소, PTSD 및 우울증 증상, 약물 사용/과음일(2차); 및 감정 관리 및 사회적 지원 증가(약물 사용, 정신 건강 치료 및 기타 리소스 확보의 효율성 포함)(3차).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- Massachusetts CorrectionalInstitution - Framingham
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- South Middlesex CorrectionalCenter
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- Adult Correctional Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 감옥에 있는 여성
- 평생 대인 관계 폭력 경험(신체적 또는 성폭행 또는 학대 포함)
- 수감되기 전 90일 이내에 남성 파트너와 보호되지 않은 성관계가 최소 한 번
- 출시 약 6-10주 전
- RI 또는 MA 내의 위치로 출시될 예정입니다.
제외 기준:
- 현실 테스트 문제, 뇌 손상 또는 언어 장벽으로 인해 접수 인터뷰를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 여성교도소협동조합(WPC)
5개의 그룹 심리 교육 세션과 개별 출시 전 및 출시 후 목표 계획 세션을 받게 됩니다.
심리 교육 세션은 HIV 위험 및 폭력 예방, 대인 관계 폭력 관련 성 안전 기술, 지식 및 치료를 통한 권한 부여, 감정 조절 및 사회적 지원을 증가시키는 기술을 다룰 것입니다.
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매주 60분 세션, 수감 기간 동안 3개의 그룹 세션 및 2개의 개인 세션을 가능한 한 출소에 가깝게 합니다.
세션 1은 대인 폭력을 포함하여 HIV 위험을 이해하고 검토하는 데 중점을 둡니다.
세션 2에서는 젠더, 권력, 폭력, 폭력의 감정적 영향에 대응하기 위한 감정 관리를 다룹니다.
세션 3에서는 정서 관리 기술을 포함하여 IV 관련 성 안전 기술을 다룹니다.
세션 4는 여성이 개인화된 안전 계획을 개발하는 데 도움이 되며, 여기에는 사회적 지원 및 자원에 대한 접근성이 포함될 수 있습니다.
세션 5는 계획을 구체화하고 실행하는 데 도움이 되며, 세션 6은 계획을 실행하는 데 발생하는 어려움을 문제 해결합니다.
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위약 비교기: 영양 프로그램(NP)
이 상태의 참가자는 복용량에 맞는 영양 교육을 받게 됩니다.
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영양 프로그램(NP) 참가자는 영양 개선을 위한 저비용 전략에 초점을 맞추는 그룹 및 개인 60분 세션의 동일한 번호, 형식 및 일정을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보호되지 않은 성행위 횟수(USO, 질 및 항문)
기간: 시간 경과에 따른 기울기: 기준선, 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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조사관은 USO 수에 대한 효과 크기와 신뢰 구간을 계산합니다.
USO의 수는 TLFB(Timeline Follow Back)에 의해 측정됩니다.
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시간 경과에 따른 기울기: 기준선, 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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트리코모나스 증의 존재
기간: 시간 경과에 따른 기울기: 기준선, 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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조사관은 기준선 트리코모나스증 상태를 공변량으로 하여 로지스틱 회귀를 사용하여 후속 조치 동안 모든 양성 트리코모나스증 테스트에 대한 승산비 및 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
트리코모나스증의 존재 여부는 신속 검사로 측정합니다.
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시간 경과에 따른 기울기: 기준선, 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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치료 수용성
기간: 출시 후 2개월
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조사관은 치료 참석률, 치료 완료율(6개의 예정된 개별 세션 중 최소 5개 세션 참석) 및 탈락률, 치료 종료 설문지의 점수를 조사하여 WPC 및 NP의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
또한 일관된 패턴에 대한 종료 이유를 조사합니다.
고객 만족도 설문지와 자세한 종료 인터뷰의 데이터를 사용하여 WPC와 NP 모두의 수용 가능성을 조사합니다.
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출시 후 2개월
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처리 타당성
기간: 출시 후 2개월
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치료 개발 연구의 주요 목표 중 하나는 제안된 치료와 연구 및 모집 방법의 타당성을 입증하는 것입니다.
그 결과 조사관은 연구 모집 및 거부율, 참가자의 무작위 배정 의지, 추적 조사율, 연구 설문지에 대한 응답의 신뢰성 및 범위, 개입 교육 프로그램의 성공 여부를 조사하여 연구 절차의 타당성을 평가합니다.
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출시 후 2개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대인 폭력(IPV) 에피소드
기간: 시간 경과에 따른 기울기: 기준선, 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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THQ(트라우마 이력 설문지) 및 CTS2(갈등 전술 척도)로 측정한 대인 폭력(신체적 또는 성적 학대 또는 폭행)의 에피소드.
조사관은 Trauma History Q 데이터를 사용하여 후속 기간 동안 대인 폭력 에피소드 수에 대한 효과 크기 및 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
후속 기간 동안 적어도 한 번은 연애 관계에 있었던 여성의 경우 조사관은 CTS2 점수를 사용하여 IPV 심각도의 차이를 탐색합니다.
조건 간의 차이에 대한 탐색적 테스트는 기본 점수를 공변량으로 사용하는 계층적 선형 모델링(HLM)을 사용합니다.
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시간 경과에 따른 기울기: 기준선, 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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PTSD 증상 심각도
기간: 시간 경과에 따른 기울기: 기준선, 시험판, 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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DTS(Davidson Trauma Scale)로 측정한 PTSD 증상 심각도.
조사관은 DTS 총 점수를 사용하여 PTSD 증상 감소에 대한 효과 크기와 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
조건 간 차이에 대한 탐색적 테스트는 기준 점수가 있는 HLM을 공변량으로 사용합니다.
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시간 경과에 따른 기울기: 기준선, 시험판, 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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우울 증상 심각도
기간: 시간 경과에 따른 기울기: 기준선, 시험판, 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report)로 측정한 우울 증상 심각도.
조사관은 QIDS-SR 총점을 사용하여 우울 증상 감소에 대한 효과 크기와 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
조건 간 차이에 대한 탐색적 테스트는 기준 점수가 있는 HLM을 공변량으로 사용합니다.
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시간 경과에 따른 기울기: 기준선, 시험판, 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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방출 후 약물 사용/과음일
기간: 시간 경과에 따른 기울기: 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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TLFB(Timeline Followback)로 측정한 여성이 약물을 사용하거나 4회 이상 술을 마신 총 일수입니다.
자가 보고 데이터는 중요한 다른 보고서, 소변 약물 선별 검사 및 호흡 알코올 검사와 비교됩니다.
조사관은 TLFB 데이터를 사용하여 약물 사용/과음 일수에 대한 효과 크기 및 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
조건 간 차이에 대한 탐색적 테스트는 공변량으로 투옥 전 90일 동안 음주/과음 일수와 함께 HLM을 사용합니다.
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시간 경과에 따른 기울기: 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향 관리
기간: 시간 경과에 따른 기울기: 기준선, 시험판, 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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영향 관리는 DTS(Distress Tolerance Scale)로 측정됩니다.
부정적인 감정을 조절하는 능력을 포함하여 정서적 고통을 견디는 지각된 능력을 평가하는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
조사관은 DTS에 의해 측정된 영향 변조의 개선을 위해 효과 크기와 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
조건 간의 차이에 대한 탐색적 테스트는 기본 점수가 있는 HLM을 공변량으로 사용합니다.
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시간 경과에 따른 기울기: 기준선, 시험판, 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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인지된 사회적 지원
기간: 시간 경과에 따른 기울기: 기준선, 시험판, 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)는 일반적인 사회적 지원을 측정하는 데 사용됩니다.
조사관은 기준선 점수를 공변량으로 사용하여 HLM을 사용하여 MSPSS로 측정한 사회적 지원 개선에 대한 효과 크기 및 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
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시간 경과에 따른 기울기: 기준선, 시험판, 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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자원 확보(EOR) 및 받은 치료의 효율성
기간: 시간 경과에 따른 기울기: 기준선, 시험판, 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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자원 확보 효율성 척도는 주택, 자재, 상품 및 서비스, 교육, 고용, 자신과 자녀를 위한 건강 관리, 보육, 교통, 사회적 지원, 법률 지원, 재정 문제 등 13개 영역에서 응답자의 자원 확보 효율성을 평가합니다. , 및 자신과 자녀에 관한 기타 문제. 이 연구에서 조사관은 정신 건강 치료, 약물 사용 및 파트너 폭력 자원에 접근할 수 있는 여성의 능력을 평가하는 질문도 합니다. 치료 서비스 검토(TSR)는 정신 건강 및 약물 남용 서비스 수령을 평가합니다. 조사관은 또한 EOR 총 점수로 측정된 리소스 확보의 유효성과 TSR로 측정된 총 치료 일수에 대한 효과 크기 및 95% 신뢰 구간을 계산합니다. 조건 간 차이에 대한 탐색적 테스트는 HLM을 사용합니다. |
시간 경과에 따른 기울기: 기준선, 시험판, 출시 후 2개월, 출시 후 5개월, 출시 후 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jennifer E Johnson, PhD, Brown University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 22일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2013년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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