비침습 혈관탄성조영술에 의한 혈관내 봉합술 후 복부 대동맥류 추시 (AAA-Elasto)
2018년 7월 19일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
복부 대동맥류(AAA)는 고혈압 및 죽상동맥경화증에 이차적으로 복부의 대동맥이 비정상적으로 확장되는 것입니다.
AAA의 외과적 치료는 점점 스텐트 이식편(SG)을 사용하는 혈관내 동맥류 복구(EVAR)로 대체되고 있습니다.
그러나 이 덜 침습적인 접근법의 효능은 적절하게 감지하고 치료하지 않을 경우 동맥류 파열로 이어지는 내강누출이라고 하는 동맥류 내 지속적인 흐름의 발생으로 인해 종종 위태로워집니다.
따라서 평생 연간 CT 스캔 감시가 필요하여 EVAR 비용을 증가시켜 환자를 이온화 방사선 및 신독성 조영제에 노출시킵니다.
이 프로젝트의 목표는 EVAR 후 환자 후속 조치를 개선하고 궁극적으로 CT 스캔 사용을 피하기 위해 초음파 엘라스토그래피라는 새로운 초음파 기술을 적용하고 테스트하는 것입니다.
이 기술은 혈압 변화(준정적 탄성학) 또는 초음파 탐침에 의해 생성된 전단파(동적 탄성학)에 따른 조직의 변형을 측정합니다.
조사관은 AAA의 탄성 지도를 생성하기 위해 2가지 접근법을 최적화할 것입니다.
한 가지 접근 방식은 혈압에 의한 AAA의 다양한 구성 요소의 변형(변형)을 추정하는 우리 팀이 개발한 준정적 엘라스토그래피(QSE-LSME) 기술입니다.
두 번째는 AAA 구성 요소의 탄성 속성에 대한 정보를 제공하는 동적 엘라스토그래피(SSWI) 기술입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
실험 프로토콜: 이 2가지 기술의 최적화 및 검증은 3가지 실험 단계에서 완료됩니다.
- 전임상 검증: 내강누출이 없는 복부 대동맥류 및 EVAR(n=6), 유형 I(n=6) 및 유형 II(n=6) 내강누출이 18마리의 잡종 개에서 생성됩니다. QSE-LSME 및 SSWI 획득은 SG 삽입 전과 48H, 1, 3개월 및 6개월 희생에서 획득됩니다. 2가지 기술은 시뮬레이션된 혈전 및 혈관벽의 변형(QSE-LSME) 및 탄성(SSWI) 측정을 생성하도록 최적화됩니다. 예상 게이팅이 있는 CT 스캔은 AAA에서 최소 6개의 서로 다른 심장 단계를 획득한 다음 CT의 2D/3D 등록 및 탄성 촬영을 허용하도록 분할됩니다. 낭 혈전 및 혈관벽의 변형(QSE-LSME) 및 탄성(SSWI) 측정은 3개의 실험 그룹에서 비교되고 낭 압력 측정, 낭 구성요소의 CT 분할 및 병리학적 평가와 상관관계가 있습니다.
- 임상 타당성, 재현성 및 CT-혈관조영술과의 상관관계. EVAR 데이터베이스에서 15명의 환자로 구성된 3개 그룹이 임상 및 CT-혈관조영 발전에 따라 선택됩니다. 그룹 1에는 내강누출이 없고 EVAR 후 AAA 부피가 20% 이상 감소한 환자, 그룹 2에는 내강누출이 없고 주머니 부피 변화가 10% 이하, 그룹 3 환자는 내강누출 또는 내압이 있고 주머니 부피가 20% 이상 증가했습니다. QSE-LSME 및 SSWI 기술을 사용한 초음파 B 모드 RF 획득은 2명의 독립적인 조사자가 획득합니다. 세 그룹에서 서로 다른 AAA 구성 요소의 변형률 값을 비교할 것입니다. 내누출을 감지하기 위해 임계값을 테스트합니다. 그런 다음 스트레인 값은 기준선과 현대 CT 스캔 사이의 직경, 부피 및 신장 지수 변동과 상관 관계가 있습니다.
- 혈전 조직의 내누출 감지 및 특성화를 위한 변형 탄성 임계값의 전향적 연구 검증. 이 두 번째 임상 타당성 연구의 목표는 EVAR 이후 초기(1년 전)에 종방향 변형률 및 탄성 측정값을 수집하는 것입니다. EVAR이 예정된 AAA 환자 15명을 포함할 것입니다. 이 환자들은 기준선 CT와 기준선 QSE-LSME 및 SSWI 검사를 받게 됩니다. QSE-LSME 및 SSWI 검사가 포함된 도플러 초음파는 3개월 및 12개월에 수행됩니다. 시간 프레임에 따른 변형률 및 탄성 값의 변화를 분석하고 CT 스캔에서 체적 진행 및 내누출 발생과 연관시킵니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EVAR 후 최소 1년 추적관찰이 있는 환자
- 연구 후속 요구 사항을 준수하려는 의지
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임상적으로 CT 스캔을 받지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: QSE-LSME 및 SSWI 초음파
임상적으로 요구되는 CT 스캔과 결합된 QSE-LSME 및 SSWI 초음파 검사. 기준선(EVAR 전)에서 성별, 연령 및 동맥류 직경에 대해 일치하는 EVAR 후 최소 1년 추적 조사와 함께 각각 15명의 환자로 구성된 3개 그룹을 선별할 것입니다. 그룹 1. 내강누출이 없고 1년 동안 최소 10%의 최대 직경 감소 및 20%의 체적 감소가 없는 환자. 그룹 2. 주머니 부피와 직경이 안정적인 환자(1년 이내에 부피가 10% 미만이고 직경 변동이 5% 미만). 그룹 3. 10% 이상의 직경 진행 및 20% 부피 진행이 있는 I형, II형 또는 V형 내강누출(내압) 환자. |
도플러 초음파(DUS) 및 탄성 검사는 임상 Aixplorer 시스템(Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, France)과 함께 단일 프로브(6-1 MHz, Super Curved, Vermon, Tours, France)를 사용하여 수행됩니다. QSE-LSME 획득을 위해 RF 이미지를 내보내고 SSWI(Shear Wave Elastography) 모드를 통합하여 뛰어난 B 모드 및 컬러 도플러 이미지 품질을 제공하는 차세대 초음파 스캐너입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QSE-LSME
기간: Day 0: 탄성조영 검사(QSE-LSME, SSWI) 및 CT 스캔이 완료될 때
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우리는 세 그룹에서 서로 다른 AAA 성분의 균주 값을 비교할 것입니다. 그런 다음 세 그룹 중에서 전임상 최적화 및 검증 단계에서 정의된 균주 기준의 최상의 조합을 테스트하여 세 그룹을 구별하는 임계값을 정의할 수 있는지 평가할 것입니다.
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Day 0: 탄성조영 검사(QSE-LSME, SSWI) 및 CT 스캔이 완료될 때
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SSWI
기간: Day 0: 탄성조영 검사(QSE-LSME, SSWI) 및 CT 스캔이 완료될 때
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수축기와 확장기의 대동맥벽과 혈전의 탄성값을 세 그룹에서 비교합니다.
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Day 0: 탄성조영 검사(QSE-LSME, SSWI) 및 CT 스캔이 완료될 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gilles Soulez, MD, M.Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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