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만성 심부전이 있는 노인의 다중 매개변수 원격 모니터링

2013년 7월 31일 업데이트: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

만성 심부전 노인의 입원 및 사망 예방에 대한 다변수 원격 모니터링 시스템의 효과

심부전은 이환율, 장애, 반복적인 입원 및 사망의 위험이 증가하는 만성 질환입니다. 원격 의료는 병원 입원 및 위생 비용의 필요성을 줄임으로써 노인 환자의 재택 간호 및 삶의 질을 향상시키기 위해 심장 질환 악화 징후를 신속하게 식별할 수 있습니다. 연구자들은 심부전의 악화를 신속하게 식별하고 병원 입원 및 사망을 예방하기 위해 표준 치료에 추가하여 다변수 원격 모니터링 시스템의 능력을 테스트하기 위해 무작위 병렬 그룹 시험을 제시합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 두 가지 환경에서 모집되었습니다.

  • 교육 병원("Policlinico Campus Bio-Medico", Rome, Italy)의 Geriatric Acute Care 병동에서 첫 심부전 진단을 받고 퇴원한 환자;
  • 같은 병원 외래진료를 받는 심부전 주진단 환자.

모든 참가자는 전반적, 신체적, 도구적 자율성과 그에 따른 의존도를 감지하기 위해 노인 환자를 스크리닝하기 위해 잘 검증되고 일상적으로 사용되는 도구를 포함하는 다차원 평가를 사용하여 기준선과 연구가 끝날 때 평가되었습니다. 인지 상태. 평가 도구에는 다음이 포함됩니다. 일상 생활 척도 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 척도 활동(IADL); 약식 정신 테스트; 노인 우울증 척도; 노인을 위한 신체 활동 척도; 6분 걷기 테스트; 약식 건강 조사(SF-12); 누적 질병 평가 척도(CIRS); 약물의 전체 목록.

서면 동의서를 얻은 후 참가자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 번호 목록을 사용하여 1:1 비율로 연구 그룹에 할당되었습니다.

참가자들은 6개월 동안 추적 조사를 받았습니다. 중재 그룹의 환자는 상용 Android 기반 스마트폰과 블루투스가 있는 측정 장비 키트(혈압계, 맥박 산소 측정기 및 전자 저울)로 구성된 PHEBO(Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation)라는 시스템을 통해 모니터링되었습니다. 송신기.

스마트폰은 블루투스를 통해 측정 기기의 판독값을 수신하고 판독값을 시스템의 중앙 구성 요소에 실시간으로 전달하고 측정 일정이 잡히면 환자에게 알림을 보냅니다.

원격 모니터링 그룹의 환자는 모니터링 시스템을 사용하는 방법과 증상이 있는 경우 측정을 수행하는 방법에 대한 교육 세션을 받았습니다. 세션이 끝날 때 시스템 기능의 정확한 이해가 각 환자에 대해 테스트되었습니다. 추가 지침이 필요한 환자를 돕기 위해 근무 시간 동안 연구 의사가 대기 중이었습니다. 들어오는 하드웨어 오작동을 해결하기 위해 기술자도 사용할 수 있습니다. 키트를 제대로 사용할 수 없는 참가자는 연구에서 제외되었습니다.

키트는 말초 산소 포화도, 심박수, 수축기, 확장기 및 평균 혈압, 체중, 평균 신체 활동을 기록할 수 있었습니다. 특정 측정 일정을 설정합니다.

  • 혈압 및 심박수: 하루 세 번
  • 말초산소포화도 : 하루 3번
  • 체중: 하루에 한 번
  • 신체 활동: 지속적으로 기록됩니다.

수신된 데이터는 노인과 의사가 매일 평가했습니다. 모니터 시스템은 측정값이 미리 결정된 범위를 벗어나면 경고를 표시했습니다. 수치가 비정상인 경우 의사는 환자에게 연락하여 증상이 악화되었는지 또는 새로운 증상이 발생했는지 확인했습니다. 이 경우 환자의 치료 순응도를 확인하고 만족스럽지 않은 경우 순응도를 높이는 개별 맞춤형 개입을 실시했습니다. 그렇지 않으면 1회 예약(경미한 이상이나 증상이 있는 환자의 경우) 또는 병원 입원이 예정되었습니다.

개입 그룹에 포함되지 않은 참가자는 표준 치료를 받았습니다. 특히 급성기 병동에서 퇴원한 환자들은 약물치료와 생활습관 상담에 대한 자세한 지도를 받았다. 퇴원 후 1개월 후에 후속 방문이 예정되었습니다. 전화 지원을 위해 월요일부터 금요일까지 하루 2시간 동안 노인과 의사가 있었습니다. 외래 환경에 등록된 환자는 계획된 방문과 일반 개업의가 뒤따랐습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심부전 환자

제외 기준:

  • 실험 장치의 사용을 방해하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
  • 약물 치료 및 생활 상담에 대한 자세한 교육
  • 월요일부터 금요일까지 하루 2시간 동안 노인병 전문의의 전화 지원 제공
  • 후속 방문
실험적: 원격 모니터링 + 표준 치료
주변 산소 포화도, 심박수, 수축기, 확장기 및 평균 혈압, 체중, 평균 신체 활동을 모니터링 중앙 장치로 자동 전송하여 기록할 수 있는 웨어러블 센서 사용.
  • 약물 치료 및 생활 상담에 대한 자세한 교육
  • 월요일부터 금요일까지 하루 2시간 동안 노인병 전문의의 전화 지원 제공
  • 후속 방문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 입원 또는 사망
기간: 6개월
어떤 이유로든 병원에 입원하거나 사망한 비율
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심부전 사건
기간: 6개월
일반 약물의 변경을 필요로 하는 환자 상태의 악화로 정의되는 급성 심부전 비율
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09/2012 ComET CBM - PHEBO

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