색소성 망막염에서 BMMNC의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구
2014년 9월 16일 업데이트: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
색소성 망막염에서 자가 골수 유래 단핵 줄기 세포(BMMNC)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 표지 임상 연구. 자체 자금 조달 (환자 자신의 자금 조달) 임상 시험입니다.
망막색소변성증은 망막에 손상이 생기는 안과 질환입니다.
망막은 빛 이미지를 신경 신호로 변환하여 뇌로 보내는 내부 눈의 뒤쪽에 있는 조직층입니다. 자가 골수 유래 단핵 줄기 세포(BMNC)가 이 상태에 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 1년 반 동안 약 8번의 방문을 포함할 것입니다. 각 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 등록됩니다. 연구에 포함하기 전에 피험자로부터 사전 동의를 얻습니다. 피험자는 참가자의 시력과 건강에 대한 특정 테스트를 받게 됩니다. 이러한 방문에는 수술 절차를 위한 방문 외에도 육안 검사, 실험실 테스트를 위한 혈액 채취, 간단한 병력 및 검사, 때때로 설문지(설문 조사)가 포함될 수 있습니다. 이 연구의 주요 결과는 줄기 세포 치료 1년 후의 시력 점수입니다.
RP에서 자가 골수 유래 단핵 줄기 세포(BMMNC)의 효과를 확인하기 위해 정기적으로 후속 방문이 필요합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
15
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, 인도, 411030
- 모병
- Chaitanya Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 색소성 망막염의 진단
- 골수 및 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 이식을 받을 의향.
- 사전 동의를 제공하고 연구에 필요한 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 프로토콜에 따라 후속 조치 기간/사전 합의된 시점에 후속 조치를 위해 정기적으로 병원/클리닉을 방문할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- HIV 및 AIDS 복합체, HCV(C형 간염 바이러스), HbsAg 및 매독에 대한 양성 검사 결과
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 당뇨망막병증의 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: BMMNC
|
중재 요법, 총 3회 투여, 30일, 7일 간격, 자가 골수 유래 단핵 줄기 세포(BMNCs) 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력
기간: 일년
|
전자 시력(EVA) 기술
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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