장 및 기타 위장관 측면에서 박테리아 구성에 대한 두 가지 오피오이드 진통제의 영향을 탐색하기 위한 연구
2015년 12월 11일 업데이트: Mundipharma Research GmbH & Co KG
이 연구는 강력한 진통제 치료를 받는 장내 세균의 구성과 양의 변화를 탐구하기 위한 것입니다.
두 가지 진통제(OXN PR 및 OxyPR)가 비교됩니다.
다른 위장 매개변수를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
24시간 오피오이드 치료가 필요하고 오피오이드 치료에 이차적인 변비 증상을 보이는 환자는 OXN PR과 OxyPR을 받거나 그 반대의 경우로 무작위 배정됩니다.
각 치료에는 24일이 소요됩니다.
이 연구는 사전 무작위화 단계, 이중 맹검 단계 및 추적 단계의 세 단계로 구성됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
108
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55116
- Gemeinschaftspraxis Loewenstein
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Wetzlar, 독일, 35578
- Dr J Hafer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
비악성 통증의 치료를 위해 WHO 단계 II/III 오피오이드 진통제를 투여받고 연구 기간 동안 WHO 단계 III 오피오이드 요법으로 통증에 대해 매일 오피오이드 치료를 필요로 하는 대상체는 조사자의 판단에 기초합니다.
24시간 오피오이드 요법(최소 연구 기간 동안 하루에 20 - 50 mg 옥시코돈 PR 등가물)을 필요로 하는 비악성 통증의 기록된 병력.
오피오이드에 의해 유발되거나 악화된 변비가 있는 피험자:
- 주당 최소 3회 배변을 하거나 완하제를 복용하지 않을 때 3회 미만의 배변을 하기 위해 완하제를 정기적으로 섭취해야 하는 피험자의 의학적 필요.
- 피험자와 조사자의 의견으로 피험자의 변비가 유발되거나 피험자의 연구 전 오피오이드 약물(스크리닝 시 참석)에 의해 악화됨을 확인합니다.
제외 기준:
옥시코돈, 날록손 또는 연구 기간 동안 피험자가 사용할 모든 비연구 의약품(NIMP)에 대한 모든 금기 사항.
스크리닝 기간 시작 전 마지막 4주 이내 및 연구 기간 동안 항생제 및/또는 스테로이드의 지속적인 전신 사용.
섬유 근육통 또는 류마티스 관절염으로 인한 만성 또는 간헐적 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: OXN PR에 이어 OxyPR 정제
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실험적: OxyPR에 이어 OXN PR 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OxyPR로 처리된 대상과 비교하여 OXN PR로 처리된 대상의 대변 샘플에서 결정된 장내 미생물군의 정량 분석. 이것은 탐색적 연구이므로 주요 목표는 없지만 주요 관심 대상은 있습니다.
기간: 8주
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16S rRNA를 코딩하는 박테리아 유전자의 게놈 시퀀싱을 통해 대변 샘플에서 선택된 박테리아의 구성 및 풍부도를 분석할 것입니다.
분석은 연구 기간 동안 개인 내 박테리아 프로파일에 대한 정보와 치료의 잠재적 효과에 대한 통찰력을 제공합니다.
박테리아 프로파일에 대한 OXN PR 및 OxyPR.
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8주
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호흡 검사(H2 및 CH4 호흡 검사)에 의한 장내 흡수 및 중간 세균 대사에 기초한 구강 맹장 통과 시간. 이것은 탐색적 연구이므로 주요 목표는 없지만 주요 관심 대상은 있습니다.
기간: 4 주
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구강 맹장 시간은 H2/CH4/피험자의 호기 분석(호흡 검사)에 의해 측정됩니다.
분석은 치료의 잠재적 효과에 대한 통찰력뿐만 아니라 연구 중 개인 내 변화에 대한 정보를 제공합니다.
orocaecal 시간에 OXN PR 및 OxyPR.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OXN2505
- 2012-001772-11 (EudraCT 번호)
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