Blame Rebalance fMRI 피드백 개념 증명 (GUIMRINFB1)
2015년 7월 21일 업데이트: D'Or Institute for Research and Education
FMRI 뉴로피드백을 사용한 책임 재조정: 완화된 주요 우울 장애에서 이중 맹검 통제 임상 개념 증명 시험
연구자들은 죄책감을 느낄 때 뇌 네트워크의 분리가 주요 우울증 위험의 첫 번째 잠재적인 기능적 신경 영상 바이오마커임을 보여주었습니다.
증상 완화 시에도 감지할 수 있습니다(Green et al., 2012).
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 동안 사람들이 분노를 느끼는 것과 관련하여 죄책감을 느끼는 동안 신경망의 분리가 발견되었습니다.
따라서 죄책감 선택적 뇌 분리는 한 번의 에피소드가 있었지만 현재 완화된 사람들의 재발성 에피소드의 위험이 크게 증가하는 것을 줄이기 위한 개입의 훌륭한 목표입니다.
그러나 우리가 아는 한, 실시간 fMRI 설정에서 짧은 시간 지연 후 fMRI에서 자기 비난 선택적 디커플링을 감지하고 참가자에게 피드백할 수 있음을 보여주는 개념 증명 연구는 없습니다. 뉴로피드백 훈련을 통해 키울 수 있습니다.
이 프로젝트는 자기 비난 선택적 신경 분리를 치료하고 현재 증상이 완화된 주요 우울 장애가 있는 사람들을 대상으로 실행 가능성을 테스트하기 위한 최초의 fMRI 뉴로피드백 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
특정 목표 1: 죄의식이 있는 동안 증가하는 상관관계를 기반으로 시각적 피드백을 보는 그룹에서 뉴로피드백의 한 세션을 통해 죄책감에 대한 전측두엽(ATL)-중격/슬하대상(SCSR) 커플링이 증가할 수 있음을 입증합니다. 죄책감 상태 동안 동일한 수준에서 상관 관계를 유지하는 것에 기반한 시각적 피드백.
구체적인 목표 2: 결합의 증가가 분노에 비해 죄책감에 대해 선택적임을 입증합니다.
특정 목표 3: 기분이 뉴로피드백에 의해 부정적인 영향을 받지 않음을 보여줍니다.
특정 목표 4: 이 짧은 개입이 대인 관계 죄책감 설문지(포르투갈어 번역)에서 자기 혐오를 감소시키고 Rosenberg 척도에서 자존감을 증가시키는지 탐색 맨체스터 연구) 또는 이러한 측정을 사용할 수 없는 경우 긍정적 및 부정적 영향 척도에서 부정적인 영향을 줄입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22290-140
- Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2개월 동안 진단 통계 매뉴얼(DSMIV)에 따른 과거 주요 우울 에피소드, 현재 우울증 기준을 충족하지 않고 최소 2개월 동안 증상에서 완화됨
제외 기준:
- 자살 생각
- 기타 현재 DSM-IV 축-I 장애
- 비정형 주요 우울 삽화의 병력(DSM-IV)
- 불완전한 관해 또는 동반 질환의 징후로 80 미만의 기능 점수에 대한 전반적인 평가
- 해밀턴 우울증 척도의 자살 성향 항목에서 >2점
- 이전 범죄 유죄 판결
- 임상 면담에 의해 결정된 사람에 대한 폭력적인 행동의 역사
- 기분 장애 모듈에 대한 과민성에 대한 긍정적인 과거 또는 현재 선별 질문
- DSM-IV 기준을 사용한 성격 면담에서 결정된 반사회적 성격
- 성격 면담에 따라 DSM-IV 기준을 사용하여 성격 면담에서 결정된 경계선 성격 장애
- 현재의 자해 행위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 죄책감-증가-상관 관계
이 그룹의 환자는 미리 정의된 죄책감 관련 자서전 에피소드를 검색하는 동안 오른쪽 상측 전측두엽과 중격-슬하 영역 사이의 fMRI 신호에서 증가하는 상관관계를 강화하는 시각적 피드백을 받게 됩니다.
분노 상태에서 시각적 피드백은 선행 상관 정도의 안정화를 강화합니다.
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이것은 브라질 리우데자네이루의 IDOR에서 만든 새로운 소프트웨어 "FRIEND"를 사용합니다.
이 소프트웨어는 일반 임상 fMRI 스캐너에서 사용됩니다.
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활성 비교기: 죄책감-안정화-상관관계
이 그룹의 환자는 미리 정의된 죄책감 관련 자서전적 에피소드를 검색하는 동안 오른쪽 상측 전측두엽과 중격-하순 영역 사이의 fMRI 신호에서 이전 정도의 상관관계의 안정화를 강화하는 시각적 피드백을 받게 됩니다.
분노 상태 동안 시각적 피드백은 또한 이전 상관 정도의 안정화를 강화합니다.
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이것은 브라질 리우데자네이루의 IDOR에서 만든 새로운 소프트웨어 "FRIEND"를 사용합니다.
이 소프트웨어는 일반 임상 fMRI 스캐너에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분노와 관련된 죄책감에 대한 전방 측두엽 및 전두엽 아래 fMRI 신호 사이의 상관 관계 증가
기간: fMRI 뉴로피드백 훈련의 한 세션 후 기준선에서 변경
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상관 관계는 우측 상측 전측두 및 중격/하슬하 대상 영역의 선험적 관심 영역 내에서 가장 고도로 활성화된 복셀의 평균 신호를 사용하여 계산됩니다.
동일한 선험적 영역이 뉴로피드백을 제공하는 데에도 사용됩니다.
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fMRI 뉴로피드백 훈련의 한 세션 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 인벤토리
기간: FMRI 뉴로피드백 훈련 1회 후 기준선에서 변경
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이것은 개입의 안전성을 보장하기 위한 결과 측정이며, fMRI 뉴로피드백의 한 세션이 훈련 세션 전후의 점수를 비교할 때 Beck Depression Inventory 점수의 상당한 증가로 이어지지 않을 것으로 예상합니다.
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FMRI 뉴로피드백 훈련 1회 후 기준선에서 변경
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대인관계 죄책감 설문지 - 자기혐오 하위척도
기간: FMRI 뉴로피드백 훈련 1회 후 기준선에서 변경
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이것은 fMRI 뉴로피드백의 한 세션 후에 자기 비난 감정에 감지 가능한 효과가 있는지 여부를 결정하기 위한 탐색적 결과 측정입니다.
이것은 이 연구가 효능보다는 타당성과 안전성을 결정하기 위해 주로 설계되었다는 점에서 우리의 주요 목표가 아닙니다.
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FMRI 뉴로피드백 훈련 1회 후 기준선에서 변경
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로젠버그 자존감 척도
기간: FMRI 뉴로피드백 세션 1회 후 기준선에서 변경
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이것은 fMRI 뉴로피드백의 한 세션 후에 전반적인 자존감에 감지 가능한 영향이 있는지 여부를 결정하기 위한 탐색적 결과 측정입니다.
이것은 이 연구가 효능보다는 타당성과 안전성을 결정하기 위해 주로 설계되었다는 점에서 우리의 주요 목표가 아닙니다.
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FMRI 뉴로피드백 세션 1회 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jorge Moll, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- 수석 연구원: Roland Zahn, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- 수석 연구원: Paulo Mattos, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- 수석 연구원: Ricardo de Oliveira-Souza, MD PhD, D'OR Institute for Research and Education
- 수석 연구원: Leonardo F Fontenelle, M.D., Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Zahn R, Weingartner JH, Basilio R, Bado P, Mattos P, Sato JR, de Oliveira-Souza R, Fontenelle LF, Young AH, Moll J. Blame-rebalance fMRI neurofeedback in major depressive disorder: A randomised proof-of-concept trial. Neuroimage Clin. 2019;24:101992. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101992. Epub 2019 Aug 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .