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음식이 올라파립의 약동학에 미치는 영향과 올라파립이 진행성 고형 종양 환자에서 정제 제형의 경구 투여 후 QT 간격에 미치는 영향을 확인하기 위해

2022년 11월 18일 업데이트: AstraZeneca

음식이 올라파립의 약동학에 미치는 영향을 확인하고 진행성 고형 종양 환자에게 정제 제형을 경구 투여한 후 QT 간격에 대한 올라파립의 영향에 대한 데이터를 제공하기 위한 무작위 공개 라벨 3부 제1상 연구

이것은 고형 종양 환자를 위한 3부 연구입니다. 파트 A의 목적은 식사 후 최대 72시간 동안 혈류 내 올라파립 또는 그 분해 산물의 양과 올라파립 정제의 단일 경구 투여 후 QT 간격에 대한 올라파립의 영향을 측정하는 것입니다. 파트 B는 다중 경구 투여 후 QT 간격에 대한 올라파립의 효과를 결정합니다. 파트 C는 환자가 계속해서 올라파립 정제에 접근할 수 있도록 하고 추가적인 안전성 데이터 수집을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Research Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Research Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Research Site
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Research Site
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Research Site
      • Surrey, 영국, SM1 2DL
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:-

연구에 포함시키기 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 18세 이상의 환자.
  3. 연구 사이트에서 제공한 대로 30분 이내에 고지방 식사를 할 수 있습니다.
  4. 조직학적으로 또는 적절한 경우 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양은 표준 요법에 불응성이거나 내성이 있거나 적합하고 효과적인 표준 요법이 존재하지 않습니다.

  5. 아래에 정의된 바와 같이 연구 제품(IP) 투여 전 28일 이내에 측정된 정상 장기 및 골수 기능:

    지난 28일 동안 수혈을 받지 않은 헤모글로빈이 10.0g/dL 이상입니다.

    1.5 x 109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC). 3 x 109/L보다 큰 백혈구(WBC). 혈소판 수는 100 x 109/L 이상입니다. 총 빌리루빈은 길버트병의 경우를 제외하고 ULN(Institutional Upper Limit of Normal)의 1.5배 이하입니다.

    아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 간 전이가 존재하지 않는 한 기관 ULN의 2.5배 이하이며, 간 전이가 있는 경우에는 ULN의 5배 이하여야 합니다.

    1.5 x 기관 ULN 이하의 혈청 크레아티닌. 제도적 정상 범위 내의 혈청 칼륨, 나트륨, 마그네슘 및 칼슘.

  6. 계산된 혈청 크레아티닌 청소율이 50mL/분을 초과합니다(Cockroft-Gault 공식 사용 또는 24시간 소변 수집).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다. 8. 환자의 기대 수명은 16주 이상이어야 합니다.

9. 가임기 또는 폐경 후 상태의 여성에 대한 비임신 상태의 증거: 파트 A의 첫 번째 치료 기간의 1일에 치료 전에 확인된 연구 치료 28일 이내의 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 폐경 후 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경. 50세 미만 여성의 폐경 후 범위에서 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치.

마지막 월경이 1년 이상 지난 방사선 유발 난소 절제술. 마지막 월경 이후 간격이 1년 이상인 화학 요법으로 인한 폐경.

외과적 불임법(양측 난소절제술 또는 자궁절제술). 10. 환자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

11. 환자는 올라파립 투여 시작 전 2주 이내에 약물 또는 용량에 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적 병용 약물 요법(전해질 보충제 제외)을 받아야 합니다. 단, 비스포스포네이트, 데노수맙 및 코르티코스테로이드는 올라파립 투여 시작 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:-

  1. 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원, 대리인 및/또는 연구 현장 직원에게 적용됨).
  2. 현재 연구의 이전 등록.
  3. 지난 14일(또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 동안 IP로 다른 임상 연구에 참여.
  4. 연구 치료 전 2주 이내에(또는 사용된 약제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 전신 화학 요법 또는 방사선 요법(완화 목적 제외)을 받는 환자. 환자는 치료 전 최소 4주 전에 시작된 경우 연구 전과 연구 중에 뼈 전이에 대해 안정적인 용량의 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 받을 수 있습니다.
  5. CYP3A4의 억제제 또는 유도제를 받았거나 받고 있는 환자.
  6. 탈모증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 독성(CTCAE 2등급 이상).
  7. 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. 무증상 뇌전이 환자 또는 증상이 있으나 안정적인 뇌 전이 환자는 치료 전 최소 4주 전에 코르티코스테로이드를 시작했다면 연구 전과 연구 중에 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
  8. 연구 치료 시작 후 2주 이내에 대수술을 받아야 하며 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
  9. 환자는 최대 14시간 동안 금식할 수 없습니다.
  10. 통제되지 않는 심각한 의학적 장애, 비악성 전신 질환, 통제되지 않는 발작 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예를 들면 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 광범위한 양측성 간질성 폐질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 스캔, 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 정신 장애.
  11. 안정적인 고혈압 요법의 유무에 관계없이 안정시 혈압(BP)이 150/100mmHg 이상인 잘 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 환자. 측정은 환자가 최소 5분 동안 반듯이 누운 상태에서 휴식을 취한 후에 이루어집니다. 2분 간격으로 2회 이상 측정하여 평균을 내야 합니다. 처음 2개의 확장기 판독값이 5mmHg 이상 차이가 나면 추가 판독값을 구하여 평균을 내야 합니다.
  12. 심부전 또는 좌심실 기능 장애의 병력이 있는 환자 및 칼슘 채널 차단제가 필요한 환자.
  13. 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
  14. 위암, 위식도암 또는 식도암 환자.
  15. 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 위장 장애가 있거나 올라파립의 흡수를 방해할 가능성이 있는 상당한 위장 절제술을 받은 환자.
  16. 모유 수유 여성.
  17. 면역저하 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
  18. 알려진 활동성 간 질환(즉, B형 간염 또는 C형 간염)이 있는 환자.
  19. 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자. 20. ECG 스크리닝 또는 가족성 긴 QT 증후군 병력에서 프리데리시아 보정(QTcF)이 470ms보다 큰 평균 QTc:

QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 470ms보다 큰 QTc 간격의 반복적인 증명).

Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).

21. QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용. 22. 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 연구자의 임상적 판단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 단식
아침 식사를 하지 않은 후 올라파립 정제
의약품: 올라파립 정제
할당된 식사 후 올라파립 투여(2X 150mg 정제)
절차: 약동학 샘플링
2x 150mg 올라파립 정제로 투약 전후에 채취한 혈액 샘플
다른: 금식
공복 상태에서 150mg 올라파립 정제 제형 2개를 복용합니다. 5~14일 워시아웃 기간
다른: 고지방 식사
고지방 아침 식사 후 Olaparib 정제
의약품: 올라파립 정제
할당된 식사 후 올라파립 투여(2X 150mg 정제)
절차: 약동학 샘플링
2x 150mg 올라파립 정제로 투약 전후에 채취한 혈액 샘플
다른: 식이 고지방
할당된 식사 30분 후 150mg 올라파립 정제 제형 2개를 복용합니다. 5-14일 세척 기간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
올라파립의 약동학: 0에서 무한대까지의 혈장-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혈액 샘플은 파트 A의 두 치료 기간(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 올라파립 투여 후 72시간)에 수집됩니다. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 평가하여 올라파립 정제 제형의 단회(파트 A) 및 다중(파트 B) 경구 투여 후 올라파립의 흡수율 및 흡수 정도
혈액 샘플은 파트 A의 두 치료 기간(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 올라파립 투여 후 72시간)에 수집됩니다. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
올라파립의 약동학:최대 올라파립 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 파트 A의 두 치료 기간(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 올라파립 투여 후 72시간)에 수집됩니다. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
최대 혈장 올라파립 농도(Cmax) 평가에 의한 올라파립 정제 제형의 단회(파트 A) 및 다중(파트 B) 경구 투여 후 올라파립의 흡수율 및 흡수 정도
혈액 샘플은 파트 A의 두 치료 기간(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 올라파립 투여 후 72시간)에 수집됩니다. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
올라파립의 약동학: AUC를 적절하게 추정할 수 없는 경우(AUC0-t) 0에서 마지막 측정 가능 시점까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 AUC0-t
기간: 혈액 샘플은 파트 A의 두 치료 기간(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 올라파립 투여 후 72시간)에 수집됩니다. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
0에서 마지막 측정 가능 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 올라파립 정제 제제의 단회(파트 A) 및 다중(파트 B) 경구 투여 후 올라파립의 흡수율 및 흡수 정도(AUC0-t) AUC는 적절하게 추정할 수 없습니다.
혈액 샘플은 파트 A의 두 치료 기간(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 올라파립 투여 후 72시간)에 수집됩니다. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
올라파립의 최대 혈장 농도에 도달하는 올라파립 시간의 약동학(tmax)
기간: 혈액 샘플은 파트 A의 두 치료 기간(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 올라파립 투여 후 72시간)에 수집됩니다. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
올라파립의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)을 평가하여 올라파립 정제 제형의 단일(파트 A) 및 다중(파트 B) 경구 투여 후 올라파립의 흡수율 및 흡수 정도
혈액 샘플은 파트 A의 두 치료 기간(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 올라파립 투여 후 72시간)에 수집됩니다. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
올라파립의 약동학 olaparib 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 혈액 샘플은 파트 A의 두 치료 기간(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 올라파립 투여 후 72시간)에 수집됩니다. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
올라파립 겉보기 청소율(CL/F) 평가에 의한 올라파립 정제 제형의 단일(파트 A) 및 다중(파트 B) 경구 투여 후 올라파립의 흡수율 및 흡수 정도
혈액 샘플은 파트 A의 두 치료 기간(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 올라파립 투여 후 72시간)에 수집됩니다. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
올라파립의 약동학: 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 혈액 샘플은 파트 A의 두 치료 기간(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 올라파립 투여 후 72시간)에 수집됩니다. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
올라파립 겉보기 분포 용적(Vz/F) 평가에 의한 올라파립 정제 제형의 단일(파트 A) 및 다중(파트 B) 경구 투여 후 올라파립의 흡수율 및 흡수 정도
혈액 샘플은 파트 A의 두 치료 기간(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 올라파립 투여 후 72시간)에 수집됩니다. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
올라파립의 약동학: 말단 속도 상수(λz)
기간: 혈액 샘플은 파트 A의 두 치료 기간(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 올라파립 투여 후 72시간)에 수집됩니다. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
말단 속도 상수(λz)의 평가에 의한 올라파립 정제 제제의 단회(파트 A) 및 다중(파트 B) 경구 투여 후 올라파립의 흡수 속도 및 정도
혈액 샘플은 파트 A의 두 치료 기간(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 올라파립 투여 후 72시간)에 수집됩니다. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
올라파립의 약동학:말단 반감기(t1/2).
기간: 혈액 샘플은 파트 A의 두 치료 기간(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 올라파립 투여 후 72시간)에 수집됩니다. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
올라파립 말기 반감기(t1/2) 평가에 의한 올라파립 정제 제형의 단일(파트 A) 및 다중(파트 B) 경구 투여 후 올라파립의 흡수율 및 정도.
혈액 샘플은 파트 A의 두 치료 기간(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 올라파립 투여 후 72시간)에 수집됩니다. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심전도(ECG) 간격 평가(QT 및 QTc 간격 포함)
기간: 디지털 ECG는 파트 A의 두 치료 기간 중 1일, 1일에 기록됩니다: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 올라파립 투여 후 24시간. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
올라파립 정제 제제의 단일(파트 A) 및 다중(파트 B) 경구 투여 후 심박수(QTc)에 대해 보정되지 않은 QT 간격.
디지털 ECG는 파트 A의 두 치료 기간 중 1일, 1일에 기록됩니다: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 올라파립 투여 후 24시간. 파트 B -1일 및 5일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
경구 투여 후 올라파립의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 파트 A&B: 부작용(AE)은 서명된 사전 동의 시점부터 최대 30일의 후속 조치 기간까지 수집됩니다. 파트 C에서 AE는 12개월 동안 수집됩니다.

부작용(AE)은 파트 A 및 파트 B의 치료 기간 전체에 걸쳐 서명된 사전 동의 시점부터 최대 30일 후속 조치 기간까지 수집됩니다. 파트 C에서 AE는 마지막 환자가 파트 C에 들어간 후 12개월까지 수집되며 중단한 환자에 대한 30일 추적 기간도 포함됩니다.

CTCAE(v4.03)에 의해 등급이 매겨진 AE 평가,
파트 A&B: 부작용(AE)은 서명된 사전 동의 시점부터 최대 30일의 후속 조치 기간까지 수집됩니다. 파트 C에서 AE는 12개월 동안 수집됩니다.
경구 올라파립 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 실험실 및 바이탈 사인 평가는 기준선에서 수행한 다음 마지막 투여 후 30일까지 모든 예정된 방문에서 수행됩니다.
CTCAE(v4.0)에 의해 등급이 매겨진 AE 평가, 신체 검사, 바이탈 사인(BP 및 맥박 포함), 표준 12-리드 ECG 및 실험실 매개변수 평가(임상 화학, 혈액학 및 요검사). 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 매개변수의 평가는 스크리닝 시, 각 치료 기간의 투약 전날 및 파트 A 및 B의 마지막 투약 후 30일에 수행됩니다. 파트 C에서는 ECG를 제외한 모든 항목이 평가됩니다. 28일 동안 매주, 마지막 환자가 파트 C에 들어간 후 및 치료 중단 시 최대 12개월까지 4주마다. 모두 마지막 투여 후 30일에 평가됩니다.
실험실 및 바이탈 사인 평가는 기준선에서 수행한 다음 마지막 투여 후 30일까지 모든 예정된 방문에서 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Anitra Fielding, AstraZeneca Sponsor Research Physician
  • 수석 연구원: Ruth Plummer, Prof, Northern Centre for Cancer Care, Newcastle Upon Tyne Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D0816C00004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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