ARRY-380 + 브레인 메츠가 있는 유방용 트라스투주아맙

환자가 이 연구에 참여하는 경우, 환자는 ARRY-380과 환자가 각 연구 치료 주기에 대해 ARRY-380을 복용한 시점을 기록하는 약물 투약 일지를 받게 됩니다. 각 연구 치료 주기는 3주(21일) 동안 지속되며, 그 동안 환자는 ARRY-380을 매일 경구 복용하게 됩니다. 환자가 연구에 참여하는 시점에 환자는 A군 또는 B군에 배정됩니다. 두 연구군의 차이점은 ARRY-380을 1일 2회 투여(아침 저녁 - A군) 또는 1일 1회( 아침 - 팔 B). 환자는 또한 각 주기의 제1일에 정맥내 주입(정맥에 의해)에 의해 트라스투주맙을 투여받을 것이다(두 연구 부문에 대해 동일한 용량 및 일정).

트라스투주맙의 용량은 연구에 참여하는 모든 사람에게 동일하며 이 약물에 대해 승인된 표준 용량이 될 것입니다. 연구의 첫 번째 부분에서 연구자들은 ARRY-380을 트라스투주맙과 함께 투여했을 때 다양한 용량의 효과를 조사할 것입니다. 처음에 3명의 참가자는 표준 용량의 트라스투주맙과 함께 저용량의 ARRY-380으로 치료받게 됩니다. 이 복용량이 참을 수 없는 부작용을 일으키지 않으면 더 많은 참가자가 동일한 복용량으로 약물 조합을 받을 수 있습니다. 환자가 연구에 들어갈 때 할당된 용량을 환자에게 알립니다. 환자는 연구 치료제가 환자에게 가능한 한 ARRY-380을 복용하도록 요청받을 것입니다. 환자가 ARRY-380 복용을 마친 후 연구 의사는 환자의 마지막 연구 치료 후 4주 이내에 적어도 한 번 더 방문하기 위해 후속 검사를 위해 사무실을 방문하도록 환자에게 요청할 것입니다.

각 주기가 시작될 때 환자는 다음을 갖게 됩니다.

• 건강, 현재 약물 및 알레르기에 대한 질문을 포함하는 병력.
• 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하는 수행 상태.
• 신체 검사, 의사는 신장, 체중 및 활력 징후(혈압, 체온, 맥박수 및 호흡수) 측정을 포함하여 환자의 신체를 검사합니다.
• 신경학적 증상(예: 균형 장애)을 평가하기 위한 신경학적 검사
• 간 및 신장의 기능을 모니터링하고 혈구 수를 확인하기 위한 검사를 위해 각 연구 치료 주기 시작 시 혈액 검사를 실시합니다. 또한 간 기능을 모니터링하기 위해 연구 치료의 첫 번째 주기의 4일, 8일 및 15일에 혈액 검사를 실시할 것입니다.

주기적으로 환자는 다음을 겪게 됩니다.

• 환자는 2주기마다 뇌 MRI를 받게 됩니다. 환자가 6개월 이상 연구를 수행한 후 뇌 스캔이 안정적이거나 개선되면 신체 스캔 빈도를 4주기마다 한 번으로 줄입니다. 환자는 또한 주기 2, 주기 4 및 그 후 매 4 주기의 끝에서 신체의 CT 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 연구 의사는 임상적으로 필요한 경우 환자에게 동일한 시점에 뼈 스캔을 받도록 요청할 수 있습니다.
• 심장의 전기적 활동을 보여주는 심전도(EKG). 2주기 1일차에 실시합니다.
• 심초음파(ECHO)(심장 초음파) 또는 MUGA 스캔(소량의 방사성 물질을 사용하여 심장 기능 검사). 3~4개월에 한 번씩 실시할 예정이다.

수행할 추가 연구 절차:

• 사이클 1에서, ("PK") 약동학(신체가 약물에 대해 하는 것)을 위한 15일 혈액 샘플링은 ARRY-380의 아침 투여 전, 2시간 후 및 6시간 후에 채취될 것입니다.
• 연구를 위한 혈액 검사, 주기 1 이전과 연구 치료 종료 후 수집된 약 2 테이블스푼의 혈액이 포함됩니다. 일반적으로 과학자들은 혈액 샘플에서 발견되는 유전자, RNA 및 단백질을 연구합니다. 과학자들은 또한 존재하는 경우 혈액 내 순환 종양 세포를 측정하고 특성화할 것입니다. 또한 이러한 시편은 새로운 유형의 시험이 가능해지면 시험될 수 있습니다. 혈액에 대한 연구 검사 결과는 환자에게 다시 보고되지 않습니다.
• 보관 종양 조직 샘플: 환자의 종양 조직(과거 수술 및/또는 생검에서 얻은) 샘플(또는 샘플)을 수집하여 전이성 유방암 발병에 대해 자세히 알아보는 데 사용합니다. 일반적으로 과학자들은 유방 종양과 정상 조직 모두에서 발견되는 유전자, RNA 및 단백질을 연구할 것입니다. 또한 이러한 시편은 새로운 유형의 시험이 가능해지면 시험될 수 있습니다. 이 연구를 수행하는 실험실 기반 조사자는 이름이나 의료 기록 번호와 같은 환자 식별 정보에 액세스할 수 없습니다. 조직에 대한 연구 테스트 결과는 환자에게 다시 보고되지 않습니다.

연구 약물의 최종 투여 후:

환자는 연구 치료 종료 후 1개월 후에 후속 방문을 할 것입니다. 방문하는 동안 환자는 신체 검사, 기능 평가, 독성 및 현재 약물 평가를 받게 됩니다. 환자가 연구 치료와 관련된 지속적인 부작용이 있는 경우, 조사관은 이러한 부작용이 해결될 때까지 환자를 계속 추적할 것입니다. 환자가 종양 진행 이외의 다른 이유로 연구에서 탈퇴한 경우, 환자는 종양 진행까지 계속 추적될 것입니다.

계획된 후속 조치:

조사관은 환자의 의학적 상태를 무기한 추적하고 싶어합니다. 조사관은 클리닉에서 환자를 보거나 환자와 환자의 주치의에게 주기적으로 연락하여 환자의 상태를 확인함으로써 이를 수행하고자 합니다. 환자와 연락을 유지하고 환자의 상태를 주기적으로 확인하면 연구자가 연구 연구의 장기적인 효과를 볼 수 있습니다.