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병리적 근시에 이차적인 맥락막 혈관신생으로 인한 시각장애 환자에서 Ranibizumab 0.5 vs Verteporfin PDT의 유효성 및 안전성 (Brilliance)

2019년 3월 31일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

병리학에 이차적인 맥락막 혈관신생으로 인한 시각 장애 환자에서 0.5mg Ranibizumab 대 Verteporfin PDT의 두 가지 개별 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12개월, III상, 무작위, 이중 마스크, 다기관, 활성 대조 연구 근시

이 연구는 병적 근시(PM)에 이차적인 맥락막 혈관신생으로 인한 시각 장애가 있는 환자에서 유리체강내 주사로 제공되는 0.5 mg ranibizumab의 두 가지 다른 투여 요법의 효능과 안전성을 verteporfin PDT와 비교하여 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 0.5 mg ranibizumab과 vPDT 요법을 비교하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 활성 대조 연구였습니다. 이 연구에는 12개월 동안 15회의 예정된 방문이 포함되었으며 PK 분석이 수행된 환자의 하위 집합에 대해 2회의 추가 방문(2a, 3a)이 있었습니다.

이 연구에는 3개의 기간이 있었습니다: 스크리닝 기간 - -14일부터 기준선까지; 치료 기간 - 기준선에서 11개월까지; 11개월부터 12개월까지의 추적 기간 환자는 적격성 기준이 충족되고 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정된 경우 방문 2(1일)에서 11개월의 치료 기간에 진입했습니다. 그룹 I VA 안정성 기준에 따라 라니비주맙 0.5mg 또는 그룹 II 질병 활동 기준 또는 그룹 III vPDT(무작위 비율 2:2:1)에 따라 ranibizumab 0.5mg을 투여하고 ranibizumab 주사 및 가짜 vPDT 또는 가짜 주사 및 활성 vPDT 중 하나의 첫 번째 치료를 받고 7일 이내에 임상 센터로 복귀합니다. 평가하는 조사관에 의한 치료 효과 평가뿐만 아니라 안전성 평가를 받기 위해. 다음 방문은 방문 4에서 시작하여 방문 14까지 한 달 간격으로 수행되었습니다. 모든 월별 방문(그룹 I의 경우 2개월/부터, 그룹 II의 경우 1개월/부터, 그룹 III의 경우 3개월/부터)에서 치료에 대한 결정은 VA 안정성 기준 및 질병 활동 기준. 3개월째(방문 6) 및 3개 그룹 모두에 대한 다음 월별 방문 시 조사자를 평가하여 3가지 옵션 중 하나를 추천할 수 있다: a) 라니비주맙 0.5 mg, b) 라니비주맙 0.5 mg + vPDT; c) vPDT. 그런 다음 치료 조사자는 무작위화 및 마스킹 요구 사항에 따라 치료를 수행했습니다.

매달 방문할 때마다 환자는 시력 측정, 안과 검사 및 부작용 및 바이탈 사인 평가로 구성된 연구 치료 전에 평가 조사관에 의한 안전성 평가를 받았습니다. 일상적인 혈액학, 화학 및 요검사 프로파일을 방문 6, 9 및 12(3, 6 및 9개월)에서 얻었다. 12개월에 연구 완료 방문에 필요한 여러 절차 및 평가가 수행되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
457

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Pusan, 대한민국, 614 735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Angamaly, 인도, 683572
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, 인도, 160 030
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Vanchiyoor, Kerala, 인도, 695035
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751024
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 015
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu XI, Jiangsu, 중국, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Nakornphathom, 태국, 73210
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1008
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hongkong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PM에 이차적인 CNV로 인한 시각 장애.
  • 연구 눈 > 24 및 < 78 ETDRS 문자에서 최고의 교정 시력.
  • 고도 근시(> -6D),
  • 전후 신장 > 26 mm; 병적 근시에 적합한 후방 변화.
  • 연구 눈의 CNV 위치: 중심와하, 중심와근처, 중심와외.

제외 기준:

  • 일부 기존 눈 장애 또는 전신 질환;-혈압 > 150/90 mmHg
  • 황반 영역에 대한 사전 초점/격자 레이저 - 연구 안구에서 임의의 항-VEGF 또는 verteporfin PDT로 치료한 이력
  • 연구 안구에서 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 안내 수술을 통한 유리체강내 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 I
시력 안정성 기준에 따른 0.5 mg ranibizumab
의약품: 라니비주맙0.5mg
0.5mg 라니비주맙(유리체강내 주사)
다른 이름들:
  • 루센티스
실험적: 그룹 II
질병 활성도 기준에 따른 0.5 mg ranibizumab
의약품: 라니비주맙 0.5mg
0.5mg 라니비주맙(유리체강내 주사)
다른 이름들:
  • 루센티스
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 III
베르테포르핀 PDT
의약품: 베르테포르핀 PDT
정맥내 주입에 의해 전달된 정맥내 주사를 위한 베르테포르핀(Verteporfin)과 가벼운 적용
다른 이름들:
  • 비수다인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1개월부터 3개월까지의 모든 월별 평가에서 기준 BCVA에서 평균 BCVA 수준으로 변경
기간: 기준선에서 3개월차까지
최고교정시력(BCVA)은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력(VA) 차트 테스트 프로토콜을 사용하여 테스트되었습니다. VA 측정은 ETDRS 차트를 사용하여 4m의 초기 테스트 거리에서 앉은 자세로 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수는 원본 데이터에 보관된 BCVA 워크시트를 사용하여 계산되었으며 점수는 eCRF에 기록되었습니다.
기준선에서 3개월차까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1개월부터 6개월까지의 모든 월별 평가에서 기준 BCVA에서 평균 BCVA 수준으로 변경
기간: 기준선에서 6개월차까지

최고 교정 시력(BCVA)은 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) VA 테스트 프로토콜을 사용하여 테스트되었습니다. VA 측정은 ETDRS 차트를 사용하여 4m의 초기 테스트 거리에서 앉은 자세로 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수는 원본 데이터에 보관된 BCVA 워크시트를 사용하여 계산되었으며 점수는 eCRF에 기록되었습니다.

기준선에서 1개월에서 1개월까지의 평균 BCVA 변화를 기준으로 질병 활동 재치료 기준(그룹 II)에 따른 0.5mg 라니비주맙 유리체강내 주사와 시력 안정성 기준(그룹 I)에 따른 0.5mg 라니비주맙 유리체강내 주사의 치료 비교 사이 6.
기준선에서 6개월차까지
기준선에서 1개월에서 12개월까지 BCVA 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월까지

BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 ETDRS VA 테스트 프로토콜을 사용하여 테스트되었습니다. VA 측정은 ETDRS 차트를 사용하여 4m의 초기 테스트 거리에서 앉은 자세로 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수는 원본 데이터에 보관된 BCVA 워크시트를 사용하여 계산되었으며 점수는 eCRF에 기록되었습니다.

기준선에서 1개월에서 1개월까지의 평균 BCVA 변화를 기준으로 질병 활동 재치료 기준(그룹 II)에 따른 0.5mg 라니비주맙 유리체강내 주사와 시력 안정성 기준(그룹 I)에 따른 0.5mg 라니비주맙 유리체강내 주사의 치료 비교 사이 12
기준선에서 12개월까지
시간 경과에 따른 시력의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3, 6, 12개월에 기준선에서 변경
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 ETDRS VA 테스트 프로토콜을 사용하여 테스트되었습니다. VA 측정은 ETDRS 차트를 사용하여 4m의 초기 테스트 거리에서 앉은 자세로 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수는 원본 데이터에 보관된 BCVA 워크시트를 사용하여 계산되었으며 점수는 eCRF에 기록되었습니다.
3, 6, 12개월에 기준선에서 변경
연구 안구의 기준선과 비교한 3개월, 6개월 및 12개월의 분류된 BCVA 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
ETDRS VA 테스트 프로토콜. VA 측정은 ETDRS 차트를 사용하여 4m의 초기 테스트 거리에서 앉은 자세로 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수는 원본 데이터에 보관된 BCVA 워크시트를 사용하여 계산되었으며 점수는 eCRF에 기록되었습니다.
기준선에서 12개월까지
중앙 하위 필드 두께(CSFT)에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
중심 서브필드 두께(CSFT)는 OCT(Optical Coherence Tomography)를 통해 평가되는 변수입니다. OCT는 임의의 연구 약물 투여 전에 수행되어 망막내액, 망막하액의 존재 또는 CSFT의 증가를 평가했습니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
기준선 및 12개월에 연구 안구에서 CNV 누출(중심 침범)이 있는 환자의 수
기간: 기준선부터 12개월까지
CNV 누출은 플루오레세인 혈관조영술(중앙 침범) 카테고리를 통해 평가됩니다: 명확함, 의심스러움, 부재, 등급화 불가 및 누락.
기준선부터 12개월까지
NEI-VFQ-25 - 기준에서 3, 6, 12개월로 변경
기간: 3, 6, 12개월에 기준선에서 변경
VFQ-25는 일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각 및 주변 시력, 일반 건강 등급. 항목은 각 하위 척도에서 그리고 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내는 복합 점수에 대해 0-100 척도로 변환됩니다.
3, 6, 12개월에 기준선에서 변경
라니비주맙 그룹에 대한 연구 안구에서 받은 라니비주맙 주사 횟수
기간: 기준선에서 12개월까지
Ranibizumab으로 치료 패턴을 평가하기 위해
기준선에서 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CRFB002F2302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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