알츠하이머형 치매와 관련된 초조 증상이 있는 피험자 치료에서 Brexpiprazole의 유연한 투여에 대한 안전성 및 내약성 연구
2020년 11월 4일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
3상, 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 치매와 관련된 초조 증상이 있는 피험자의 치료에서 Brexpiprazole(OPC-34712)의 유연한 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 알츠하이머 유형
알츠하이머 유형의 치매와 관련된 초조 증상이 있는 피험자에서 위약과 브레스피프라졸의 유연한 투여의 효능을 비교하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
초조와 같은 행동 증상은 알츠하이머병 및 관련 치매가 있는 피험자의 핵심 특징이며 대부분의 치매 피험자에서 발생합니다. 알츠하이머병 피험자에서 불안의 존재는 피험자와 간병인뿐만 아니라 의료 시스템에도 상당한 부담을 줍니다.
이것은 알츠하이머 유형의 치매와 관련된 초조가 있는 피험자의 치료에서 브렉스피프라졸의 유연한 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 시험입니다. 시험은 12주 이중 맹검 치료 기간과 30일 추적 조사로 구성됩니다. 시험 모집단에는 알츠하이머병 가능성이 있는 진단을 받은 55세에서 90세(포함)의 남성 및 여성 피험자가 포함되며, 이들은 피험자가 혼자 살지 않는 시설 환경 또는 비시설 환경에 거주하고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
270
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
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Saratov, 러시아 연방, 410060
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195176
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St. Petersburg, 러시아 연방, 188820
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Stavropol Region
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Tonnel'nyy, Stavropol Region, 러시아 연방, 357034
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California
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Imperial, California, 미국, 92251
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Lakewood, California, 미국, 08755
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Long Beach, California, 미국, 90822
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Panorama City, California, 미국, 91402
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Universal City, California, 미국, 91950
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
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Miami, Florida, 미국, 33165
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Miami, Florida, 미국, 33142
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Orange City, Florida, 미국, 32763
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
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South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11214
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75243
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
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Burgas, 불가리아, 8000
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Kardzhali, 불가리아, 6600
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
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Ruse, 불가리아, 7003
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1113
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Sofia, 불가리아, 1154
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Varna, 불가리아, 9020
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
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Maribor, 슬로베니아, 2000
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Sempeter pri Gorici, 슬로베니아, 5290
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Crewe, 영국, CW1 2ER
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Manchester, 영국, M8 5RB
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Margate, 영국, CT20 1JY
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Torpoint, 영국, PL11 2TB
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Donetsk, 우크라이나, 83037
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
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Kharkov, 우크라이나, 61068
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Kherson, 우크라이나, 73488
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Kiev, 우크라이나, 04080
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Kiev, 우크라이나, 04114
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Lviv, 우크라이나, 79021
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Poltava, 우크라이나, 36013
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Simferopol, 우크라이나, 95006
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
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Kentville, 캐나다, B4N 4K9
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
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Bourg en Bresse, 프랑스, 01012
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Douai, 프랑스, 59500
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Elancourt, 프랑스, 78990
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Limoges, 프랑스, 87042
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Nice, 프랑스, 06100
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Kuopio, 핀란드, 70210
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Turku, 핀란드, 20520
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 55세에서 90세까지의 남성 및 여성 피험자.
- 스크리닝 전 최소 14일 동안 현재 위치에 거주하고 있으며 시험 기간 동안 동일한 위치에 머물 것으로 예상되는 피험자.
- NINCDS-ADRDA 기준에 따라 가능한 알츠하이머병 진단을 받은 피험자.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 MMSE 점수가 5 내지 22인 피험자.
- 스크리닝 방문 최소 2주 전에 초조 증상이 시작된 피험자.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 NPI-NH 또는 NPI/NPI-NH의 초조 공격성 항목에서 총 점수가 4 이상인 피험자.
- 가역적 요인(예: 통증, 감염, 다중약물요법) 평가 및 비약물적 개입 시도 후 연구자의 판단에 따라 초조함의 치료를 위해 약물요법이 필요한 피험자.
- 피험자는 알츠하이머병 진단과 일치하는 소견과 함께 치매 증상이 시작된 후 수행된 뇌의 이전 MRI 또는 CT 스캔이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병으로 인한 것이 아닌 치매 또는 기타 기억 장애가 있는 피험자.
- 뇌졸중 병력, 잘 기록된 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증 또는 뇌색전증이 있는 피험자.
- 현재 임상적으로 유의한 신경학적, 간장, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐, 위장 또는 정신 장애가 있는 피험자.
- 축 I 장애로 진단된 피험자(DSM-IV-TR 기준).
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병(IDDM)이 있는 피험자
- 간질 또는 발작 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 일반적으로 건강이 좋지 않은 것으로 간주되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
매칭 위약 1일 1회
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최대 12주 동안 0.5~2mg/일 또는 위약 정제의 유연한 용량
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실험적: Brexpiprazole(유연한 용량 범위 0.5~2mg)
0.25 mg/day brexpiprazole에서 1 mg/day brexpiprazole로 적정합니다.
1mg/일을 달성한 후 효능 및 내약성에 따라 목표 용량을 증감할 수 있습니다.
허용되는 가변 용량은 0.5mg/일, 1mg/일 또는 2mg/일입니다.
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최대 12주 동안 0.5~2mg/일 또는 위약 정제의 유연한 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI) 총 점수에서 기준선에서 12주/조기 종료로 변경
기간: 스크리닝부터 12주차/조기 종료까지
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CMAI는 알츠하이머 치매와 관련된 초조를 평가하기 위한 임상 연구에 널리 사용되며 제도화 및 비제도화 참여자 모두에서 신뢰성과 타당성이 있습니다.
29개의 항목으로 구성되어 있으며 모두 1에서 7까지의 등급(1=전혀 없음 및 7=한 시간에 여러 번)으로 평가되며 1은 "최고" 등급이고 7은 "최악" 등급입니다.
총점은 총 29개 항목의 평점 합계입니다.
가능한 총점의 범위는 29에서 203까지입니다.
29개 항목 중 24개 미만이 기록되면 총점은 평가할 수 없습니다.
29개 항목 중 24~28개 항목이 기록된 경우, 전체 점수는 기록된 항목의 평균에 29를 곱한 후 소수 첫째 자리에서 반올림합니다.
CMAI 총점의 기준선(0일)부터 12주까지의 평균 변화가 보고됩니다.
관심 있는 통계적 비교는 혼합 효과 모델 반복 측정 접근법을 사용하여 분석된 브렉스피프라졸 가변 용량 대 위약이었습니다.
점수의 감소는 증상의 호전을 나타냅니다.
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스크리닝부터 12주차/조기 종료까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초조 증상과 관련된 CGI-S(Clinical Global Impression Severity of Illness) 점수의 변화
기간: 스크리닝부터 12주차/조기 종료까지
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각 참가자의 초조 정도는 CGI-S를 사용하여 평가되었습니다.
조사자(또는 피지명자)는 다음 질문에 답했습니다. "이 특정 집단에 대한 귀하의 전체 임상 경험을 고려할 때, 관찰 기간에 참가자가 (초조와 관련하여) 정신적으로 얼마나 아팠습니까?"
응답 선택은 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
점수 0(= 평가되지 않음)은 누락으로 설정되었습니다.
따라서 CGI-S는 7점 척도(1-7)였습니다.
1차 분석은 혼합 효과 모델 반복 측정 접근법을 사용했습니다.
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스크리닝부터 12주차/조기 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Eva Koheygi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 331-12-284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 미리 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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