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급성 뇌졸중에서 반복적인 경두개 자기 자극 사용

2017년 4월 26일 업데이트: University of Minnesota

급성 뇌졸중에서 기존 요법과 결합된 Real vs Sham rTMS

뇌졸중과 같이 뇌의 특정 영역이 손상되면 여러 가지 사건이 발생합니다. 몸의 한쪽이 약해질 수 있습니다. 이 약점을 편마비라고 하며 쓰기, 먹기, 걷기와 같은 작업을 수행하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 약점은 두 가지 원인에서 발생합니다.

  1. 뇌의 영향을 받는 쪽(반구)에서 일부 뇌 세포의 죽음
  2. 영향을 받은 반구에서 살아남은 뉴런에 작용하는 영향을 받지 않은 반구로부터의 과장된 억제 신호.

조사자는 죽은 뉴런을 변경할 수 없지만 영향을 받는 반구에서 생존하는 뉴런을 손상시키는 과장된 억제를 변경할 수 있습니다. 경두개 자기 자극(TMS)이 있는 반구. 연구자들은 입원부터 퇴원까지 기존 요법과 결합된 능동형 rTMS가 기존 요법과 결합된 가짜 rTMS에 비해 마비된 손에서 더 큰 기능적 이득을 가져올 것이라고 가정합니다(표준 테스트로 측정됨).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 미국에서 장기 장애의 주요 원인이며 뇌졸중 환자는 가능한 한 많은 기능을 회복하기 위해 최대한의 노력을 기울여야 합니다. 그러나 주류 뇌졸중 재활은 차선책일 수 있는 전통적인 치료 접근법에 빠져 있습니다. 그러나 지난 5년 동안 우리는 비침습적 뇌 자극을 포함하여 뇌졸중 재활을 발전시키기 위해 노력해 왔습니다. 이 연구는 연구실 환경에서 연구원이 제공했을 때 만성 뇌졸중 환자의 비침습적 뇌 자극의 안전성 및 기능적 결과가 실제 임상 환경에서 숙련된 임상의가 제공했을 때 급성 뇌졸중에서 복제될 수 있는지 여부를 탐색할 것입니다.

배경으로, 뇌졸중의 현상은 비뇌졸중 반구의 보상적 과사용이 뇌졸중 반구에서 생존하는 뉴런을 억제할 수 있다는 것입니다. 이런 식으로 뇌졸중 환자는 "이중 장애" 상태입니다. 첫 번째는 뇌졸중 자체에 의해, 두 번째는 비뇌졸중 반구에서 발생하고 비뇌졸중 반구에서 살아남은 뉴런에 작용하는 과장된 반구 간 억제(IHI)에 의해 발생합니다. 조사관은 죽은 뉴런을 되살릴 수 없지만 IHI에 의해 억제된 살아남은 뉴런을 상향 조절할 수 있습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 이를 수행하는 비침습적 방법입니다.

rTMS는 아직 뇌졸중에 대한 주류 임상 사용에 진입하지 않았는데, 이는 임상의가 적용한 급성 재활 설정에서 탐색되지 않았기 때문일 수 있습니다. National Institutes of Health의 이전 자금 지원으로 Carey 박사는 만성 뇌졸중을 위한 실험실 설정에서 rTMS를 사용한 상당한 경험을 가지고 있습니다. 그는 이제 rTMS를 자신의 연구실에서 벗어나 우리 지역의 급성 뇌졸중 재활을 위한 주요 의뢰 센터인 Courage Kenny Rehabilitation Institute(CKRI)의 실제 환경으로 가져갈 것입니다. 여기서 임상의는 rTMS에 대해 교육을 받게 됩니다. 뇌졸중이 아닌 일차 운동 영역(M1)에 매일 5회의 rTMS 치료(활성 또는 가짜)가 제공됩니다. 각 치료 후 환자는 기존의 재활 훈련을 받게 됩니다. 이 접근 방식은 사용된 rTMS 매개변수와 응용 프로그램이 실험실 연구원이 아닌 수석 연구원의 감독을 받는 훈련된 임상의에 의해 제공되기 때문에 혁신적입니다. 기대되는 결과는 큰 부작용 없이 손 기능이 개선되는 것입니다. 데이터는 더 큰 임상 시험을 위한 발판 역할을 할 것입니다.

특정 목표 #1: 급성 뇌졸중 성인의 기존 요법과 결합된 6Hz 프라이밍 저주파 rTMS의 5가지 치료의 안전성을 결정합니다.

역효과는 발작에 대한 관찰, 조사자 스크리닝, 의사 검사, 마비되지 않은 손의 인지 기능 및 운동 기능 테스트를 통해 측정됩니다.

조사관은 a) 발작 없음, b) 인지 저하 없음 및 c) 운동 저하 없음이 있을 것이라고 가정합니다.

특정 목표 #2: 급성 뇌졸중이 있는 성인의 기능적 결과에 대한 활성 및 가짜 rTMS의 효과를 비교합니다.

급성 뇌졸중이 있는 성인은 활성 rTMS 또는 가짜 rTMS를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 이 재활 센터에서 사용되는 일반적인 재활로 구성된 기존 치료도 받게 됩니다. 조사관은 표준 테스트로 측정한 대로 활성 rTMS가 가짜 rTMS에 비해 마비된 손에서 더 큰 기능적 이득을 얻을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 발병: 지난 30일 이내 그러나 rTMS 개입은 뇌졸중 발병 후 5일 이내에 시작됩니다.
  • 뇌졸중 위치: 피질 또는 피질하
  • 뇌졸중 유형: 허혈성
  • 나이: >18세
  • 마비된 집게손가락은 중수지절(MP) 관절에서 굴곡/신전 운동이 없거나 손상된 것을 보여야 합니다.
  • 간이 정신 상태 검사 22 이상
  • 보통 정도의 도움만으로 서거나 이동할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 지난 2년 이내에 발작
  • 머리에 금속(치과 허용)
  • 임신
  • 정신 장애
  • 삼환계 항우울제 또는 신경이완제 복용
  • 3단계 명령을 따르지 못함
  • 헤미네글렉트
  • 인공호흡기, 비위관 또는 이식된 의료 기기에 의존
  • 상지 기능을 손상시키는 동반 질환
  • Courage Kenny Rehabilitation Institute에서의 예상 체류 기간이 7일 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 요법을 사용한 활성 rTMS
활성 rTMS 20분 후 기존 뇌졸중 요법
실제 고주파(6Hz) rTMS 프라이밍(총 프라이밍 펄스 = 600) 10분 + 저속(1Hz) rTMS(총 저속 펄스 = 600) 10분.
운동과 신체 훈련으로 구성된 기존의 뇌졸중 치료
가짜 비교기: 기존 요법으로 가짜 rTMS
가짜 rTMS 자극 20분 후 기존 뇌졸중 요법
운동과 신체 훈련으로 구성된 기존의 뇌졸중 치료
가짜 rTMS 자극 20분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Jebsen Taylor 손 기능 테스트 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 사전 테스트(치료 시작 전날) 및 사후 테스트(마지막 치료 다음 날)에 측정됩니다. 따라서 7일간의 참여(사전 테스트 1회, 치료 5회, 사후 테스트 1회).
이 테스트는 피험자가 다음과 같은 표준화된 기능적 작업을 손으로 수행하는 데 걸리는 시간을 정량화합니다. 체커 3개 쌓기, 카드 뒤집기, 빈 캔 뒤집기, 액체가 채워진 캔 뒤집기, 종이와 같은 작은 물건 집어서 놓는 것 클립 등을 캔에 넣고 숟가락으로 콩을 퍼서 캔에 떨어뜨립니다. 측정 단위는 시간이며 음의 변화는 사전 테스트에 비해 사후 테스트에서 시간이 단축되었음을 의미하며 이는 개선된 것입니다. 총 점수 = 각 하위 테스트의 횟수 합계
사전 테스트(치료 시작 전날) 및 사후 테스트(마지막 치료 다음 날)에 측정됩니다. 따라서 7일간의 참여(사전 테스트 1회, 치료 5회, 사후 테스트 1회).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손가락 추적 테스트의 변화
기간: 사전 테스트(치료 시작 전날) 및 사후 테스트(마지막 치료 다음 날)에 측정됩니다. 따라서 7일간의 참여(사전 테스트 1회, 치료 5회, 사후 테스트 1회).
이 테스트는 관절이 움직일 때 컴퓨터 화면에서 손가락 관절의 변화하는 각도를 보여주는 장치를 손에 배치하는 것과 관련됩니다. 컴퓨터 화면에는 사인파와 같은 목표선도 표시됩니다. 테스트 시작 시 컴퓨터 화면 커서가 대상을 가로질러 수평으로 이동하고 대상자는 손가락 관절을 확장 또는 굴곡으로 이동하여 커서의 수직 위치를 조정하여 가능한 한 정확하게 대상 라인을 추적합니다. 성능은 목표 라인과 응답 라인 사이의 평균 제곱근 오차를 계산하여 정량화됩니다. 이는 최대값이 100%(완벽한 점수)인 정확도 지수로 변환됩니다. 음수 값이 발생할 수 있으며 -100% 값에 도달하여 매우 낮은 성능을 나타냅니다. 건강한 범위에 대한 일반적인 점수는 50-80%입니다. 스트로크 범위의 일반적인 값은 -100 ~ +40%입니다. 긍정적인 변화는 사전 테스트에 비해 사후 테스트에서 추적 정확도가 증가했음을 의미하며 이는 개선이 될 것입니다.
사전 테스트(치료 시작 전날) 및 사후 테스트(마지막 치료 다음 날)에 측정됩니다. 따라서 7일간의 참여(사전 테스트 1회, 치료 5회, 사후 테스트 1회).
운동성 지수의 변화
기간: 사전 테스트(치료 시작 전날) 및 사후 테스트(마지막 치료 다음 날)에 측정됩니다. 따라서 7일간의 참여(사전 테스트 1회, 치료 5회, 사후 테스트 1회).

손가락 핀치, 팔꿈치 굴곡 및 팔 외전의 강도를 측정합니다. 0 핀치 동작이 없습니다. 11 손가락이나 엄지 손가락의 약간의 움직임. 19 큐브를 잡을 수 있지만 중력에 대항할 수는 없습니다. 22 중력에 대항하여 큐브를 잡고 유지할 수 있지만 검사자가 약하게 당기는 힘에 대해서는 그렇지 않습니다.

서수 6점 척도 기준 가중 점수 26 약한 당김에 대해 큐브를 잡고 유지할 수 있지만 반대쪽보다 약합니다.

33 일반 핀치 그립.

어깨 및 팔꿈치 점수는 다음과 같습니다.

0 움직임 없음. 9 근육 수축이 만져지지만 움직임은 없습니다. 14 움직임이 보이지만 전체 범위는 아니며 중력에 반하지 않습니다. 19 중력에 대한 움직임의 전체 범위이지만 저항에 대한 것은 아닙니다. 25 저항에 대한 완전한 움직임이지만 상대방보다 약합니다. 33 일반 전력. 최대 총점은 99점, 최소점은 0점입니다. 긍정적인 변화는 포스트에서 강도가 향상되었음을 나타냅니다.

사전 테스트(치료 시작 전날) 및 사후 테스트(마지막 치료 다음 날)에 측정됩니다. 따라서 7일간의 참여(사전 테스트 1회, 치료 5회, 사후 테스트 1회).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Acute_rTMS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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