거대세포바이러스에 감염된 소아 자궁내 신경감각적 후유증 발생에 대한 신생아 마커의 예후적 가치 (CYMEPEDIA)
2025년 8월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
자궁내 거대세포바이러스 감염 환아의 1세 신경감각적 후유증 발생에 대한 신생아기 임상, 영상, 면역학적, 바이러스학적 지표의 예후적 가치 평가.
이 연구의 주요 목적은 거대세포바이러스에 의해 자궁 내에서 감염된 신생아에서 신생아기에 1년 및 2년에 신경감각신경성 후유증 발생에 대한 예후 점수를 검증하는 것입니다. 이 점수는 임상, 영상 및 생물학적 기준을 기반으로 합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 프랑스에서 이 감염의 유병률을 추정하고 12,000명의 연속 신생아 선별을 통해 역학을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
거대세포 바이러스(CMV) 감염은 산업화된 국가에서 감염성 기원의 선천성 신경 장애의 가장 흔한 원인입니다.
감염된 신생아의 약 10%에서 증상이 나타나고 그 중 50% 이상이 장기적인 신경학적 후유증과 감각신경성 난청을 겪게 됩니다.
무증상 감염 신생아 중 10~15%는 궁극적으로 청력 손실이 발생합니다.
감염된 신생아의 예후를 확립하는 것은 여전히 어렵고 연구의 목적은 조기 예후 인자를 더 잘 정의하는 것입니다. CMV 선천성 감염의 진정한 부담은 프랑스에서 알려져 있지 않습니다. 증상 및 무증상 사례, 장기 후유증 비율, 1차 또는 2차 산모 감염에 따른 사례 비율)은 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
254
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 목표: 출생 시 선천성 CMV 감염이 있는 1개월 미만의 신생아 소변 샘플, 타액 또는 혈액(신선 또는 거스리 카드)에서 CMV 검출로 객관화됨
- 부모가 소아과 의사 조사관의 정기적인 모니터링을 수락하는 경우
- 건강진단을 받은 대상
- 사회보장제도와 연계
- 그리고 어머니가 자녀의 학습 참여에 대해 서면 동의를 한 경우
제외 기준:
- 중재적 연구에 참여하는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: CMV의 탐지
출생시 선천성 CMV 감염으로 1 개월 미만의 신생아 코호트 코호트는 소변 샘플, 타액 또는 혈액 (신선 또는 거스리 카드)에서 CMV를 검출하여 처음 10 일 생애에서 얻은 출생시 CMV 감염
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임상, 방사선 및 실험실(바이러스 및 면역) 표준화 보고서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1세 때 신경감각 후유증 발생에 대한 신생아 마커(임상, 영상 및 생물학적)의 예후적 가치
기간: 1년
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평가에는 표준화된 임상 평가, 뇌 초음파, 뇌 MRI, 청력 검사, 발달 검사, 바이러스 검사(혈액 및 타액의 바이러스 부하) 및 면역 검사(분화 군집 4(CD4), 분화 군집 8(CD8), 자연 킬러(NK) 및 사이토카인).
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1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프랑스에서 선천성 CMV의 유병률을 평가하기 위해:
기간: 태어날 때
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Necker 또는 Poissy에서 태어난 신생아를 출산한 모든 산모에게 분만실에서 수집한 타액 샘플에서 CMV PCR에 의한 스크리닝을 제안합니다.
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태어날 때
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산전 영상의 예후 가치
기간: 1년
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산전 영상(초음파 및 MRI) 결과와 1년차 신경발달 및 감각신경 후유증 비교
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1년
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바이러스 부하 차단 동역학의 주기적인 측정의 예후적 가치
기간: 1년
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신경 발달 및 감각 신경 후유증의 발생에 대한 출생에서 1 세까지의 혈액 및 타액 내 CMV 바이러스 부하의 동역학의 예후 가치를 평가하기 위해
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1년
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산모 감염후유증의 종류에 따른 신경발달 및 감각신경성 후유증
기간: 1년
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산모의 감염 유형(1차 또는 2차)에 따른 신경발달 후유증과 감각신경 후유증의 비율을 비교합니다.
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1년
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10,000명의 프랑스 신생아에서 선천성 CMV 감염의 유병률 및 설명
기간: 일주
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2개의 프랑스 산부인과에서 10,000명의 연속 신생아 인구에서 선천성 CMV 감염의 스크리닝
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Laurence Bussieres, MD, APHP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
- Fourgeaud J, Magny JF, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Guilleminot T, Parodi M, Bussieres L, Ville Y, Leruez-Ville M. Clinical Value of Serial Quantitative Analysis of Cytomegalovirus DNA in Blood and Saliva Over the First 24 Months of Life in Congenital Infection: The French Cymepedia Cohort. J Pediatr. 2023 Feb;253:197-204.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.09.040. Epub 2022 Sep 28.
- Leruez-Ville M, Ren S, Magny JF, Jacquemard F, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Parodi M, Bussieres L, Stirnemann J, Sonigo P, Millischer AE, Ville Y. Accuracy of prenatal ultrasound screening to identify fetuses infected by cytomegalovirus which will develop severe long-term sequelae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jan;57(1):97-104. doi: 10.1002/uog.22056.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 9월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 1월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2013년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P120114
- AOM12196
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