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알레르겐 및/또는 바이러스 개입 후 편도 사이토카인 발현 (Tons2)

2016년 4월 20일 업데이트: Tuomas Jartti, Turku University Hospital

설하 면역요법 및/또는 비강 생 약독화 인플루엔자 백신 후 편도선에서의 T 세포 및 인터페론 발현

가설

  1. 면역 요법은 편도선의 T 세포 조절에서 알레르겐에 대한 내성 유발 효과를 유도합니다.
  2. 인플루엔자 백신은 강력한 인터페론 반응을 유도하고 편도선에서 Th2 반응을 감소시킵니다.
  3. 면역 요법에 대한 보조제로서 인플루엔자 백신 접종은 면역 요법에 대한 더 나은 반응을 유도합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경: 편도선은 일차 비인두 림프 조직이며 알레르겐 및 감염 인자에 대한 면역 체계의 첫 번째 접점을 구성합니다. 말초 T 세포 레퍼토리는 편도선에 존재하며 편도선은 알레르겐에 대한 말초 내성을 유도하고 유지하는 데 적극적인 역할을 합니다. Intralymphatic immunotherapy는 피하 또는 설하 면역 요법에 대한 유망한 대안입니다. 말초(편도) T 세포 반응과 특정 알레르겐 노출 사이의 상호작용과 내성 유도에 대한 호흡기 바이러스 감염의 영향에 대해 더 많은 데이터가 필요합니다. 목적: 편도선 T 세포 및 인터페론(IFN) 발현에 대한 설하 풀 꽃가루 면역 요법 및/또는 비강 약독화 인플루엔자 생백신의 효과를 연구합니다. 또한 알레르기 질환의 면역 관용 및 만성화에 있어 조직의 역할을 조사하는 자료를 수집합니다.

환자: 설하 면역요법(n=30), 비강 약독화 인플루엔자 생백신(아토피의 경우 n=30, 비아토피의 경우 n=30) 후 30세 미만의 일상적인 편도선 절제술 환자로부터 인간 편도 샘플을 채취합니다. 및 면역요법 + 인플루엔자 백신 개입(n=30). 연령 제한이나 중재가 없는 대조군(n=580)도 모집합니다. 이 중 연령 및 아토피 일치 대조군이 각 개입 시험의 비교군으로 선택됩니다(아토피의 경우 n=30, 비아토피의 경우 n=30). 대조군은 알레르기 질환의 면역 관용 및 만성, 인간 보카바이러스 및 인간 라이노바이러스 감염에 중점을 둔 호흡기 바이러스의 면역 조절 효과, 새로운 호흡기 바이러스 검색에서 조직의 역할을 조사하는 데에도 사용될 것입니다.

설계: 연구 개입 제품은 공개적으로 투여되지만 면역학 결과는 맹목적으로 분석됩니다.

주요 결과: IFN 및 T 세포 관련 유전자의 유전자 발현이 주요 결과가 될 것이며 개입 그룹 간에 비교되며 알레르겐 추출물 용량 또는 비강 인플루엔자 백신 접종 시간과 상관 관계가 있습니다. 전신 면역학적 결과(말초 혈액 단핵 세포, 혈액 RNA 발현 프로필, 혈청 내 항체 및 사이토카인)도 연구할 것입니다. 분석에는 면역유전학, 바이러스학, 세균학 및 감작 상태가 포함됩니다. 임상 증상 점수는 스크리닝 방문으로부터 다음 12개월 동안 기록됩니다.

예상 결과: 우리는 우리의 편도 접근법이 면역 관용 유도를 이해하기 위한 새로운 생체 ​​내 모델을 제공하고 림프 조직 수준에서 면역학적 메커니즘에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것으로 기대합니다. 우리는 설하 꽃가루 면역 요법의 면역학적 효과가 비강 약독화 인플루엔자 생백신으로 수정될 수 있음을 입증하여 보다 효과적인 면역 요법을 목표로 하는 다른 추가 치료의 기초를 제공해야 한다고 희망합니다. 인플루엔자 바이러스 백신은 Th2 세포 발현보다 Th1 세포 발현을 촉진할 것으로 예상됩니다. 면역학적 결과는 다음 인플루엔자 및 꽃가루 계절 동안의 임상적 효능과 상관관계가 있을 것이므로 면역학적 결과의 임상적 중요성을 이해하기를 바랍니다.

혁신 및 영향: 이 프로젝트의 고유한 강점은 다른 설정에서는 답변할 수 없는 인간 생체 내 상황에서 알레르겐 내성 개발 및 보호 백신 반응에 대한 필수 질문에 답변하는 것입니다. 제안된 조사는 실험이 인간 세포 및 조직과 관련된 질병으로 직접 수행될 것이기 때문에 인간의 장기 지시 알레르기성 및 비알레르기성 염증의 병인에 대한 우리의 지식을 실질적으로 확대할 수 있습니다. 우리는 설하 면역 요법과 인플루엔자 백신에 대한 인간 면역 반응 발달에 대한 상세한 조사를 통해 편도선에서 새로운 유전자와 면역 조절 경로를 확인할 수 있을 것으로 기대합니다. 이들 그룹의 전사체 및 후성유전체와 T 세포, B 세포 및 선천성 림프구 세포의 역할에 대한 추가 분석은 특히 아토피 및 비아토피 개인 간의 차이, 항백신 반응, 자연 바이러스 감염, 만성 바이러스에 대한 필수 정보를 제공할 것입니다. 감염, 비대성 편도선염 대 재발성 편도선염의 기전. 조직세포의 조절에 관여하는 새로운 면역관용 및 면역활성화 경로의 규명은 암, 자가면역, 이식거부반응 등 인간의 다양한 질환에서 조절되지 않는 면역계 활성화가 일어나기 때문에 천식 외에도 많은 다른 질병에 대한 새로운 지식을 제공할 것으로 기대된다. 및 만성 감염.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Varpu Elenius, M.D.
  • 전화번호: +358 40 5746 410
  • 이메일: varkainu@utu.fi

연구 장소

  • 핀란드
      • Pori, 핀란드, 28500
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Otorhinolaryngology, Satakunta Central Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antti Silvoniemi, M.D.
        • 부수사관:
          • Kirsi Ylitalo, M.D.
      • Salo, 핀란드, 24130
        • 모병
        • Department of Otorhinolaryngology, Salo Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antti Silvoniemi, M.D.
      • Turku, 핀란드, 20521
        • 모병
        • Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tuomo Puhakka, M.D.
        • 부수사관:
          • Antti Silvoniemi, M.D.
      • Turku, 핀란드, 20521
        • 모병
        • Department of Pediatrics, Turku University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Varpu Elenius, M.D.
          • 전화번호: +358 40 5746410
          • 이메일: varkainu@utu.fi
        • 수석 연구원:
          • Tuomas Jartti, M.D.
        • 부수사관:
          • Varpu Elenius, M.D.
        • 부수사관:
          • Maria Saarinen, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 적응증에 따라 선절개술을 포함하거나 포함하지 않는 선택적 편도선 절제술
  • 4세 초과 및 30세 미만
  • 피험자 또는 보호자의 서면 동의서
  • Fluenz®는 4세 초과 및 30세 미만, 즉 18세 초과 및 30세 미만의 허가 외 사용에 사용됩니다.

제외 기준:

  • 이전 4주 이내에 전신 항염증제
  • 면역 체계에 영향을 미치는 전신 질환 예. 알레르기, 천식, 아토피성 피부염 이외의 자가면역질환, 면역복합체질환 또는 면역결핍질환
  • 악성 종양, 우울증, 정신 질환 또는 약물 치료; 연구 기간 동안 계획된 예방 접종 (연구 기간 동안 예방 접종을 해서는 안 됨)
  • 1초간 강제 호기량(FEV1)이 정상 값의 80% 미만이거나 천식이 면역 요법에 참여하려는 환자의 균형이 맞지 않습니다.
  • 설하 잔디 꽃가루는 5세 미만의 어린이에게 제공되지 않습니다.
  • Grazax®에 대한 추가 제외 기준에는 모든 부형제(젤라틴[생선 소스], 만니톨, 수산화나트륨)에 대한 과민성, 궤양 또는 심한 구강 진균증이 있는 구강 편평태선과 같은 심각한 증상이 있는 구강 내 염증 상태, 조절되지 않는 환자가 포함됩니다. 또는 중증 천식(성인: FEV1 < 적절한 약물 치료 후 예측 값의 70%, 소아: FEV1 < 적절한 약물 치료 후 예측 값의 80%)
  • Fluenz®에 대한 추가 배제 기준에는 활성 물질, 임의의 부형제(자당, 제2인산칼륨, 제1인산칼륨, 젤라틴[돼지, 유형 A], 아르기닌 염산염, 글루타민산나트륨 일수화물, 겐타마이신[가능한 미량 잔류물)에 대한 과민증이 포함됩니다. ], 달걀 또는 달걀 단백질[예: 오브알부민] 및 라이 증후군과 살리실산염 및 야생형 인플루엔자 감염과의 연관성 때문에 살리실산염 치료를 받는 18세 미만의 소아 및 청소년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 디모데
알레르기 항원. Grazax® 설하 75.000 SQ-T 정제(티모시 추출물, Phleum pretense), 수술 전까지 1일 1회(ALK-Abelló, Hørsholm, 덴마크)(n=30) .
생물학적: 생 약독화 인플루엔자 바이러스
바이러스. Fluenz®, 비강 약독화 인플루엔자 생백신, 0.2mL 용량 1회(MedImmune, Gaithersburg, USA)(n=60, 50:50 아토피:비아토피).
절차: 티모시 + 약독화 인플루엔자 바이러스
알레르기 항원. Grazax® 설하 75.000 SQ-T 정제(티모시에서 추출, Phleum pretense), 수술 전까지 1일 1회(ALK-Abelló, Hørsholm, 덴마크) + 바이러스. Fluenz®, 비강 약독화 인플루엔자 생백신, 0.2mL 용량 1회(MedImmune, Gaithersburg, USA)(n=30).
활성 비교기: 생 약독화 인플루엔자 바이러스
바이러스. Fluenz®, 비강 약독화 인플루엔자 생백신, 0.2mL 용량 1회(MedImmune, Gaithersburg, USA)(n=60, 50:50 아토피:비아토피).
절차: 티모시 + 약독화 인플루엔자 바이러스
알레르기 항원. Grazax® 설하 75.000 SQ-T 정제(티모시에서 추출, Phleum pretense), 수술 전까지 1일 1회(ALK-Abelló, Hørsholm, 덴마크) + 바이러스. Fluenz®, 비강 약독화 인플루엔자 생백신, 0.2mL 용량 1회(MedImmune, Gaithersburg, USA)(n=30).
생물학적: 티모시, 플레움 가식
알레르기 항원. Grazax® 설하 75.000 SQ-T 정제(티모시 추출물, Phleum pretense), 수술 전까지 1일 1회(ALK-Abelló, Hørsholm, 덴마크)(n=30) .
활성 비교기: 티모시 + 약독화 인플루엔자 바이러스
알레르기 항원. Grazax® 설하 75.000 SQ-T 정제(티모시에서 추출, Phleum pretense), 수술 전까지 1일 1회(ALK-Abelló, Hørsholm, 덴마크) + 바이러스. Fluenz®, 비강 약독화 인플루엔자 생백신, 0.2mL 용량 1회(MedImmune, Gaithersburg, USA)(n=30).
생물학적: 생 약독화 인플루엔자 바이러스
바이러스. Fluenz®, 비강 약독화 인플루엔자 생백신, 0.2mL 용량 1회(MedImmune, Gaithersburg, USA)(n=60, 50:50 아토피:비아토피).
생물학적: 티모시, 플레움 가식
알레르기 항원. Grazax® 설하 75.000 SQ-T 정제(티모시 추출물, Phleum pretense), 수술 전까지 1일 1회(ALK-Abelló, Hørsholm, 덴마크)(n=30) .
간섭 없음: 개입 없음
중재 없음(n=60, 50:50 아토피:비아토피).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
편도선에서 인터페론 및 T 세포와 밀접하게 관련된 사이토카인 및 전사 인자의 발현.
기간: 최대 3년
IFN-α, IFN-β, IFN-γ, IL-10, IL-13, IL-17, IL-28, IL-29, IL-37, TGF-β, FOXP3, GATA3, RORC2 및 Tbet의 발현은 정량적 실시간 PCR로 분석한다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Turku University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Academy of Finland
Juselius Foundation, Helsinki, Finland
Foundation for Paediatric Research, Finland
EVO special government transfers, Turku, Finland

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tuomas Jartti, M.D., Dept of Pediatrics, Turku University Hospital, Turku, Finland.
  • 수석 연구원: Cezmi Akdis, M.D., prof, Swiss Institute of Allergy and Asthma Research (SIAF), University of Zürich, Christine Kühne-Center for Allergy Research and Education (CK-CARE), Davos, Switzerland.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 4월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Tons2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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