건강한 성인의 용설란 이눌린의 내성 및 활용
2014년 5월 13일 업데이트: University of Illinois at Urbana-Champaign
이 연구의 목적은 용설란 이눌린의 내성과 활용도를 평가하는 것입니다.
이것은 발효 최종 생성물을 정량화하기 위해 호흡 및 배설물 샘플 분석을 통해 달성됩니다. 수소, 이산화탄소 및 메탄은 호흡에서 측정되고 단쇄 지방산, 암모니아, 페놀 및 인돌은 배설물에서 측정됩니다. .
미생물 집단은 대변 샘플에서도 측정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 용설란 이눌린의 내성과 활용도를 평가하는 것입니다.
이것은 발효 최종 생성물을 정량화하기 위해 호흡 및 배설물 샘플 분석을 통해 달성됩니다. 수소, 이산화탄소 및 메탄은 호흡에서 측정되고 단쇄 지방산, 암모니아, 페놀 및 인돌은 배설물에서 측정됩니다. .
미생물 집단은 대변 샘플에서도 측정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- University of Illinois
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18.5~29.5kg/m2
- 신진 대사 및 위장 질환 무료
제외 기준:
- BMI 18.5 미만 또는 29.5kg/m2 초과
- 대사 및 위장 질환의 존재
- 임신 또는 수유
- 장 기능에 영향을 미치는 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A- 용설란 이눌린 또는 위약
이 그룹의 참가자는 하루에 5 또는 7.5g의 아가베 이눌린 용량 또는 위약을 받습니다.
|
3개의 마침표가 있는 3x3 라틴 광장
대조군 - 0(영)그램/일 이눌린
|
|
실험적: 그룹 B- 용설란 이눌린 또는 위약
이 그룹의 참가자는 하루에 5 또는 7.5g의 아가베 이눌린 용량 또는 위약을 받습니다.
|
3개의 마침표가 있는 3x3 라틴 광장
대조군 - 0(영)그램/일 이눌린
|
|
실험적: 그룹 C-아가베 이눌린 또는 위약
이 그룹의 참가자는 하루에 5 또는 7.5g의 아가베 이눌린 용량 또는 위약을 받습니다.
|
3개의 마침표가 있는 3x3 라틴 광장
대조군 - 0(영)그램/일 이눌린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 가스
기간: 각 치료 기간의 21일째
|
각 치료 기간의 21일째에 참가자는 하룻밤(12시간) 금식 후 실험실에 들어와 호흡 가스 테스트를 시작합니다.
기본 호흡 가스 샘플은 도착 시 발생합니다.
호흡 가스 수집은 Quintron EasySampler 및 튜브를 활용합니다.
참가자는 호흡 가스를 수집할 수 있는 바늘 홀더에 튜브를 삽입하는 동안 1-2초 동안 EasySampler에 바람을 불어넣습니다.
기본 샘플 후 참가자는 각각의 트리트먼트를 소비합니다.
그런 다음 참가자는 다음 8시간 동안 매시간 실험실 외부에서 후속 호흡 가스 샘플을 수집합니다.
모든 호흡 가스 샘플은 CO2, 메탄 및 H2 가스에 대해 분석됩니다.
|
각 치료 기간의 21일째
|
|
위장 내성
기간: 매일 및 매주
|
참가자는 일일 및 주간 설문지를 작성하여 최대 7.5g/d 아가베 이눌린의 내성을 평가합니다.
성인은 연구 담당자와 만나면서 주간 설문 조사를 완료했습니다.
지난 7일 동안 메스꺼움, 팽만감, 위장 떨림, 가스/고창, 복통, 설사(물변)와 같은 위장관 증상을 경험했는지(예 또는 아니오) 질문을 받았습니다.
예인 경우 증상의 강도를 평소보다 높지 않음(0), 평소보다 다소 높음(1) 또는 평소보다 훨씬 높음(2)으로 평가했습니다.
참가자에게는 매일 스스로 작성할 수 있는 일지와 대변 특성에 대한 설문지가 제공됩니다.
참가자들은 다음 척도를 사용하여 배변의 용이성을 점수화하도록 요청받았습니다: 1=매우 쉬움, 2=쉬움, 3=쉽지도 어렵지도 않음, 4=어렵음, 5=매우 어려움.
|
매일 및 매주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 발효 최종 제품
기간: 각 치료 기간의 16-20일
|
배설물 샘플은 각 치료 기간의 16-20일에 수집됩니다.
참가자에게는 배설물 수집 재료(배설물 모자, 냉각기, 아이스팩 및 지퍼백)가 제공되었습니다.
배변 후 15분 이내에 참가자는 대변 샘플을 지정된 수집 장소로 가져갑니다.
그런 다음 대변 샘플을 팀에서 처리합니다.
배설물 표본은 발효 최종 제품 분석(단쇄 지방산, 페놀, 인돌, 암모니아) 및 건조 물질을 위해 용기에 분주됩니다.
|
각 치료 기간의 16-20일
|
|
배설물 박테리아
기간: 각 치료 기간의 16-20일
|
배설물 샘플의 분취량은 배설물 샘플 내에 존재하는 박테리아를 정량화하는 데 사용됩니다.
|
각 치료 기간의 16-20일
|
|
위장 내성
기간: 각 21일 치료 기간 동안 매일
|
크로스오버 디자인에서 0, 5.0 또는 7.5g의 아가베 이눌린을 소비하는 성인 대상체에 대한 주관적인 일일 위장 불내성 증상을 평가할 것입니다.
위장 관용은 다음 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다: 1=없음, 2=약함, 3=중등도, 4=심함.
모든 연구 참여자는 일일 허용 오차 설문지가 포함된 소책자를 갖게 됩니다.
참가자는 매일 스스로 설문지를 작성합니다.
|
각 21일 치료 기간 동안 매일
|
|
주간 위장관 내성 질문
기간: 각 치료 기간 동안 매주
|
성인은 연구 담당자와 만나면서 주간 설문 조사를 완료했습니다.
지난 7일 동안 메스꺼움, 팽만감, 위장 떨림, 가스/고창, 복통, 설사(물변)와 같은 위장관 증상을 경험했는지(예 또는 아니오) 질문을 받았습니다.
예인 경우 증상의 강도를 평소보다 높지 않음(0), 평소보다 다소 높음(1) 또는 평소보다 훨씬 높음(2)으로 평가했습니다.
|
각 치료 기간 동안 매주
|
|
일일 대변 특성
기간: 각 21일 치료 기간 동안 매일
|
참가자에게는 매일 스스로 작성할 수 있는 일지와 대변 특성에 대한 설문지가 제공됩니다. 참가자들은 다음 척도를 사용하여 배변의 용이성을 점수화하도록 요청받았습니다: 1=매우 쉬움, 2=쉬움, 3=쉽지도 어렵지도 않음, 4=어렵음, 5=매우 어려움. 대변 경도는 Bristol 대변 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다: 1 = 견과류와 같은 별도의 딱딱한 덩어리; 2 = 소시지 모양이나 울퉁불퉁함; 3 = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음; 4=소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다. 5 = 가장자리가 선명한 부드러운 블롭; 6 = 울퉁불퉁한 가장자리를 가진 푹신한 조각, 흐물흐물함; 7 = 수분, 고체 조각 없음, 완전히 액체. |
각 21일 치료 기간 동안 매일
|
|
일일 음식 섭취 저널
기간: 각 21일 치료 기간 동안 매일
|
참가자에게는 매일 음식과 음료 섭취를 기록하는 일지가 제공되었습니다.
참가자들은 매주 30분 동안 연구 담당자와 만나 저널을 검토하고 제출했습니다.
|
각 21일 치료 기간 동안 매일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaczmarek JL, Musaad SM, Holscher HD. Time of day and eating behaviors are associated with the composition and function of the human gastrointestinal microbiota. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1220-1231. doi: 10.3945/ajcn.117.156380. Epub 2017 Sep 27.
- Holscher HD, Bauer LL, Gourineni V, Pelkman CL, Fahey GC Jr, Swanson KS. Agave Inulin Supplementation Affects the Fecal Microbiota of Healthy Adults Participating in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Sep;145(9):2025-32. doi: 10.3945/jn.115.217331. Epub 2015 Jul 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .