국소 진행성/전이성 담도암에 대한 단독 또는 mFOLFOX 화학요법과 함께 활성 증상 제어 (ABC06)
2020년 1월 26일 업데이트: Juan Valle, The Christie NHS Foundation Trust
이전에 시스플라틴/젬시타빈 화학요법으로 치료한 적이 있는 국소 진행성/전이성 담도암 환자를 위한 활성 증상 조절(ASC) 단독 또는 ASC와 옥살리플라틴/5F-U 화학요법의 III상, 무작위, 다기관 공개 라벨 연구.
이 연구의 목적은 진행성 담관암(ABC)이 있는 적합한 환자(ECOG 성능 점수 0-1)가 2차 설정(시스플라틴 및 젬시타빈을 사용한 이전 요법 후)에서 화학 요법으로 혜택을 받는지 여부를 결정하는 것입니다. 전반적인 생존.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
ABC 치료를 위한 활성 화학요법 약물에는 젬시타빈, 플루오로피리미딘 및 백금 제제가 포함됩니다. 무작위배정 NCRN 3상 ABC-02 시험은 ABC에서 1차 조합 시스플라틴 및 젬시타빈(CisGem) 화학 요법을 뒷받침하는 수준 A 증거를 제공했습니다. 현재까지 ABC에서 2차 화학요법의 사용을 뒷받침하는 무작위 데이터는 없습니다. 이 환경에서 여러 다른 화학 요법 일정을 사용하는 소수의 후향적 및 전향적(단계 II) 연구만 수행되었습니다(레벨 C). 따라서 활성 증상 조절(ASC)은 1차 화학요법에 대한 내성이 발생한 후 치료의 현재 표준입니다. 옥살리플라틴은 여러 위장관 종양에서 활성을 가지며 5-FU와 조합하여 사용할 때 유리한 독성 프로필과 함께 상승 작용을 합니다. 담도계 종양에 mFOLFOX를 사용한 여러 연구에서 유망한 효능 데이터와 수용 가능한 독성을 제공했습니다.
이 시험의 목적은 ABC 환자가 CisGem을 사용한 1차 치료로 진행한 후 2차 치료 환경에서 ASC에 mFOLFOX 화학요법을 추가함으로써 생존에 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 1차 CisGem 화학요법으로 진행된 ABC 환자에 대한 치료 표준을 확립할 것입니다.
이것은 이전 CisGem 화학 요법 치료 후 질병 진행의 증거가 있는 진행성 담도암 환자를 대상으로 하는 무작위 3상, 다기관, 통제, 공개 라벨 시험입니다. 적격 환자(ECOG 0-1, 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능, 적절한 담즙 배액, 진행 중인 감염의 증거 없음)는 ASC("표준" 암) 또는 옥살리플라틴/5-FU 화학요법과 함께 ASC를 받도록 무작위 배정됩니다( "실험" 팔). 계획된 총 참가자 수는 162명입니다(무작위 1:1). 무작위배정 시 혈청 알부민 수치, 백금 민감도(1차 요법에서 결정) 및 국소 진행성 대 전이성 질환에 대해 다음 요인이 통제됩니다.
1차 종료점은 전체 생존입니다. 삶의 질과 경제적 평가는 환자에 대한 영향과 개입의 상대적 비용 효율성을 평가할 것입니다. 아카이브 파라핀 포매 조직은 기준선에서 수집되고 번역 연구를 위해 예상 혈액 샘플(전혈, 혈청 및 혈장)이 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
162
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Haematology & Oncology Centre
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Carlisle, 영국
- North Cumbria University Hospitals
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Hull, 영국
- Castle Hill Hospital
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Leeds, 영국
- St James' Hospital
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Liverpool, 영국
- Clatterbridge Cancer Centre
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London, 영국
- University College London
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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London, 영국
- Hammersmith Hospital
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Maidstone, 영국
- Maidstone Hospital
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Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham City Hospital
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Sheffield, 영국
- Weston Park Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 검증된 절제 불가능 또는 재발성/전이성 담관암, 담낭 또는 팽대부 암종.
- 환자는 질병 진행의 분명한 증거가 있는 화학 요법(젬시타빈 및 시스플라틴)의 이전 과정을 한 번 이상 실패하지 않아야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 연령 >=18세 및 기대 수명 >3개월.
- 혈청 요소 및 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이고 크레아티닌 청소율 >= 30ml/min인 적절한 신장 기능
- 적절한 혈액학적 기능: Hb >= 100g/l, WBC >= 3.0 x 10*9/L, ANC >= 2 x 10*9/L, 혈소판 수 >= 100 x 10*9/L
- 적절한 간 기능: AST 및/또는 ALT ≤ 5 x ULN과 함께 총 빌리루빈 < 60 μmol/L 및 ALP
- 진행 중인 감염의 증거가 없는 적절한 담즙 배액(급성 패혈증이 해결되면 항생제 유지 관리를 받는 환자가 적합함).
- 가임 연령의 여성은 연구 참여 전에 음성 임신 검사를 받아야 하고 적절한 피임 방법을 사용해야 하며, 수술/근치적 방사선 요법으로 가임 가능성이 종료되지 않는 한 연구 후 4개월 동안 피임을 계속해야 합니다.
- 남성은 화학 요법 중 및 화학 요법 후 6개월까지 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 무작위 배정되어야 하며 화학 요법이 할당된 환자는 질병 진행 진단 후 6주 이내에 치료를 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 치료로부터의 불완전한 회복 또는 해결되지 않은 담도계 폐색(시스플라틴으로부터 등급 >1의 진행 중인 신경병증 포함)
- 연구자의 관점에서 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거
- 연구자의 의견에 따라 환자가 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않은 중대한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신 질환이 있는 모든 환자
- 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 상태
- 뇌 전이성 질환의 임상적 증거
- 임산부나 수유부라면 누구나
임상적으로 중요한 심혈관 질환. [즉. 활동적인; 또는 예를 들어 12개월 미만 뇌혈관 사고, 심근경색, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압].
**고혈압 등급 ≥ 3은 제외 기준입니다(CTCAE v4.03). 그러나 약물 및/또는 식이요법으로 고혈압을 조절한 환자는 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. (이것은 CRF의 병력 섹션에 기록되어야 합니다).
- 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력이 없어야 합니다(적절하게 치료된 비흑색증 피부암 또는 자궁경부의 제자리 암종 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군: 활성 증상 조절(ASC)
능동적 증상 제어
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능동적 증상 제어: 담즙 배액, 항생제, 진통제, 스테로이드, 항구토제, 증상 제어를 위한 기타 완화 치료, 완화 방사선 요법, 수혈을 포함하여 필요에 따라 매월 임상 검토 및 능동적 증상 제어.
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실험적: 팔 B: OxMdG 화학요법을 사용한 ASC
OxMdG 화학요법(Oxaliplatin, L-folinic acid & 5FU)을 통한 능동적 증상 조절
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능동적 증상 제어: 담즙 배액, 항생제, 진통제, 스테로이드, 항구토제, 증상 제어를 위한 기타 완화 치료, 완화 방사선 요법, 수혈을 포함하여 필요에 따라 매월 임상 검토 및 능동적 증상 제어.
L-폴린산 175mg(또는 폴린산 350mg) q14d, 최대 12주기
다른 이름들:
5 FU 400mg/m2(볼루스), 2400mg/m2(주입), q 14d, 최대 12주기
다른 이름들:
옥살리플라틴 85mg/m2, q 14d, 최대 12주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자가 포함된 후 12개월까지 매월 후속 조치로 평가
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마지막 환자가 포함된 후 12개월까지 매월 후속 조치로 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 마지막 환자가 포함된 후 12개월까지 매월 후속 조치로 평가
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임상적 진행은 월별로 평가되고, 방사선학적 진행은 화학요법군 환자에 대해 12주마다 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
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마지막 환자가 포함된 후 12개월까지 매월 후속 조치로 평가
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반응률(화학요법군만 해당)
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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독성(부작용 및 심각한 부작용의 빈도)
기간: 마지막 환자가 포함된 후 12개월까지 매월 평가
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이벤트는 CTCAE V4.03에 따라 분류됩니다.
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마지막 환자가 포함된 후 12개월까지 매월 평가
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삶의 질
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월까지 3개월마다 평가
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환자가 작성한 설문지 데이터에서 평가: QLQ-C30 및 QoL BiL
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마지막 환자 포함 후 12개월까지 3개월마다 평가
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건강 및 사회 복지 비용
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월까지 3개월마다 평가
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마지막 환자 포함 후 12개월까지 3개월마다 평가
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건강 상태(Euroqol)
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월까지 3개월마다 평가
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마지막 환자 포함 후 12개월까지 3개월마다 평가
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월까지 3개월마다 평가
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게시된 유틸리티 요금을 사용하여 Euroqol 및 생존에서 추정
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마지막 환자 포함 후 12개월까지 3개월마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Juan Valle, Prof, The Christie NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CFTSp048
- A16281 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Research UK (CTAAC))
- 2013-001812-30 (EudraCT 번호)
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